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제2형 당뇨병의 대혈관 및 미세혈관 기능에 대한 4주간의 L-시트룰린 보충 효과

2023년 10월 10일 업데이트: Arturo Figueroa, Texas Tech University
이 연구의 목적은 제2형 당뇨병을 앓고 있는 중년 및 노년층의 급성 고혈당증 동안 대혈관 및 미세혈관 기능에 대한 4주간의 시트룰린 보충 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이중 맹검, 무작위, 위약 대조 및 병행 설계를 사용하여 제2형 당뇨병을 앓고 있는 중년 및 노년층을 CIT 보충제(6g/일) 또는 위약(미세결정질 셀룰로오스, 6g/일)을 받도록 무작위로 배정합니다. 4 주.

총 3번의 실험실 방문이 있을 것입니다. 1차 방문(검진 방문)은 약 1시간 30분, 2차 방문은 약 2시간 30분, 3차 방문은 각각 약 3시간이 소요됩니다.

방문 1에서는 혈압, 혈당 및 지질 수치, 인체 측정, 신체 구성 및 근력을 측정합니다. 2차 방문과 3차 방문에서는 75g의 포도당 섭취로 유발된 공복 및 급성 고혈당증 상태 동안 혈관 기능과 포도당 조절을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Lubbock, Texas, 미국, 79409
        • 모병
        • TTU Kinesiology and Sport Management Building
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 40~75세의 중년 이상 여성과 남성
  • 의사가 최소 3개월 전에 제2형 당뇨병을 진단한 경우
  • 경구용 혈당 강하제를 복용하여 치료함
  • 체질량 지수 < 40kg/m2
  • 수축기 혈압 < 160mmHg
  • 앉아서 생활함(주당 120분 미만의 운동으로 정의됨)
  • 현재 본 연구 이전 최소 2개월 동안 운동이나 식이 요법에 참여하지 않았으며 본 연구 기간 동안 이러한 전략에 참여하지 않을 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 40세 미만 및 65세 초과
  • 결과 변수에 영향을 미칠 수 있는 약물 및/또는 보충제(예: 아르기닌 또는 시트룰린 함유 보충제, 질산염 및 니트로글리세린) 사용
  • 체질량 지수 ≥ 40kg/m2
  • 수축기 혈압 ≥ 160mmHg
  • 3개월 이내 약물의 최근 변화
  • 현재 담배를 피우고 있음
  • 제1형 당뇨병, 중증 심혈관/신장/폐 질환
  • 일주일에 7잔 이상의 알코올 음료 섭취
  • 월경주기가 불규칙하거나(희소월경) 임신을 한 폐경전 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
미결정셀룰로오스
건강 보조 식품: 위약
8캡슐에 4주간의 미결정셀룰로오스가 함유되어 있습니다. 보충제는 매일 섭취되며 복용량의 절반은 아침에, 절반은 밤에 섭취됩니다.
실험적: L-시트룰린
6그램/일
건강 보조 식품: L-시트룰린
8캡슐에 4주간 L-시트룰린(6g/일)이 함유되어 있습니다. 보충제는 매일 섭취되며 복용량의 절반은 아침에, 절반은 밤에 섭취됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공복 상태에서 대혈관 내피 기능의 변화
기간: 4 주
대혈관 내피 기능은 기준선에서 반응성 충혈 동안 및 보충 4주 후에 상완 동맥 흐름 매개 확장(초음파촬영)을 사용하여 측정됩니다.
4 주
급성 고혈당증 중 대혈관 내피 기능의 변화
기간: 4 주
대혈관 내피 기능은 기준선에서 경구 포도당 섭취 후 60분 및 보충 4주 후에 반응성 충혈 동안 상완 동맥 흐름 매개 확장(초음파 촬영)을 사용하여 측정됩니다.
4 주
공복 상태에서 미세혈관 내피 기능의 변화
기간: 4 주
미세혈관 내피 기능은 기준선에서 반응성 충혈 동안 및 보충 4주 후에 말초 동맥 안압계(EndoPAT 장치)를 사용하여 평가됩니다.
4 주
공복 상태에서 미세혈관 내피 기능의 변화
기간: 4 주
미세혈관 내피 기능은 기준선에서 반응성 충혈 동안 및 보충 4주 후에 팔뚝 근육 산소 공급(근적외선 분광학)을 사용하여 평가됩니다.
4 주
급성 고혈당증 동안 미세혈관 내피 기능의 변화
기간: 4 주
미세혈관 내피 기능은 기준선에서 경구 포도당 섭취 후 60분 및 보충 4주 후에 반응성 충혈 동안 팔뚝 근육 산소 공급(근적외선 분광학)을 사용하여 평가됩니다.
4 주
공복 상태에서 혈당 수치의 변화
기간: 4 주
혈당 수치는 기준 시점과 보충 4주 후에 손가락을 찌르는 방식으로 측정됩니다.
4 주
급성 고혈당증 중 혈당 수치의 변화
기간: 4 주
혈당 수준은 기준선에서 경구 포도당 섭취 후 60분 및 보충 4주 후에 손가락을 찌르는 방식으로 측정됩니다.
4 주
공복 상태에서 중앙 및 말초 동맥 경직도의 변화
기간: 4 주
동맥 경화는 기준선 및 보충 4주 후에 중앙(경동맥-대퇴부) 및 말초(대퇴부-발목) 맥파 속도를 사용하여 평가됩니다.
4 주
급성 고혈당증 동안 중추 및 말초 동맥 경화의 변화
기간: 4 주
동맥 경화는 기준선에서 경구 포도당 섭취 후 60분 및 보충 4주 후에 중심(경동맥-대퇴부) 및 말초(대퇴부-발목) 맥파 속도를 사용하여 평가됩니다.
4 주
공복 상태에서의 혈압 변화
기간: 4 주
상완 및 대동맥 혈압은 자동 혈압계 팔 커프(SphygmoCor XCEL)를 사용하여 측정됩니다. 박동 간 혈압은 자동화된 광용적맥파측정용 손가락 커프(Finometer)를 사용하여 측정됩니다. 혈압은 기준 시점과 보충 4주 후에 측정됩니다.
4 주
급성 고혈당증 중 혈압 변화
기간: 4 주
상완 및 대동맥 혈압은 자동 혈압계 팔 커프(SphygmoCor XCEL)를 사용하여 측정됩니다. 박동 간 혈압은 자동화된 광용적맥파측정용 손가락 커프(Finometer)를 사용하여 측정됩니다. 혈압은 기준선에서 경구 포도당 섭취 후 60분과 보충 4주 후에 측정됩니다.
4 주
공복 상태에서 뇌졸중 양의 변화
기간: 4 주
뇌졸중량은 기준선과 보충 4주 후에 임피던스 심전도(PhysioFlow)를 사용하여 측정됩니다.
4 주
급성 고혈당증 중 뇌졸중 양의 변화
기간: 4 주
뇌졸중량은 기준선에서 경구 포도당 섭취 후 60분 및 보충 4주 후에 임피던스 심전도(PhysioFlow)를 사용하여 측정됩니다.
4 주
공복 상태에서 총 말초 저항의 변화
기간: 4 주
총 말초 저항은 기준선 및 보충 4주 후에 임피던스 심전도(PhysioFlow)를 사용하여 측정됩니다.
4 주
급성 고혈당증 동안 총 말초 저항의 변화
기간: 4 주
전체 말초 저항은 기준선에서 경구 포도당 섭취 후 60분 및 보충 4주 후에 임피던스 심전도(PhysioFlow)를 사용하여 측정됩니다.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 구성의 변화
기간: 4 주
신체 조성(지방 및 제지방량)은 기준 시점과 보충 4주 후에 측정됩니다.
4 주
근력의 변화
기간: 4 주
최대 손잡이 강도는 손잡이 동력계를 사용하여 측정됩니다. 다리 확장 및 발바닥 굴곡 강도는 기준선 및 보충 4주 후에 10RM 테스트를 사용하여 측정됩니다.
4 주
인슐린 수치의 변화
기간: 4 주
혈청 인슐린 수치는 기준선과 보충 4주 후에 테스트됩니다.
4 주
혈청 아르기닌 수치의 변화
기간: 4 주
혈청 아르기닌 수치는 기준 시점과 보충 4주 후에 테스트됩니다.
4 주
혈청 아르기나제 활성 수준의 변화
기간: 4 주
혈청 아르기나제 활성 수준은 기준 시점과 보충 4주 후에 테스트됩니다.
4 주
24시간 외래 혈압 모니터링의 변화
기간: 4 주
활동 혈압은 기준선에서 그리고 보충 4주 후에 별도의 이틀에 걸쳐 낮과 밤에 모니터를 사용하여 측정됩니다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Texas Tech University

수사관

  • 수석 연구원: Arturo Figueroa, Ph.D, MD, Texas Tech University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB2022-1056

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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