Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek 4týdenní suplementace L-citrulinu na makro- a mikrovaskulární funkci u diabetu 2. typu

10. října 2023 aktualizováno: Arturo Figueroa, Texas Tech University
Účelem této studie je prozkoumat účinek 4týdenní suplementace citrulinem na makro- a mikrovaskulární funkci během akutní hyperglykémie u dospělých středního a vyššího věku s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pomocí dvojitě zaslepeného, ​​randomizovaného, ​​placebem kontrolovaného a paralelního designu budou dospělí středního a staršího věku s diabetem 2. typu randomizováni tak, aby dostávali suplementaci CIT (6 g/den) nebo placebo (mikrokrystalická celulóza, 6 g/den) 4 týdny.

Proběhnou celkem 3 laboratorní návštěvy. Návštěva 1 (screeningová návštěva) bude trvat přibližně 1 hodinu a 30 minut, návštěva 2 bude trvat přibližně 2 hodiny a 30 minut a návštěva 3 bude trvat každá přibližně 3 hodiny.

Návštěva 1 změří krevní tlak, hladinu glukózy a lipidů v krvi, antropometrii, složení těla a svalovou sílu. Návštěvy 2 a 3 vyhodnotí vaskulární funkci a kontrolu glukózy během stavu nalačno a akutní hyperglykemie vyvolané požitím 75 g glukózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79409
        • Nábor
        • TTU Kinesiology and Sport Management Building
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy a muži středního a staršího věku mezi 40-75 lety
  • Lékař diagnostikoval diabetes 2. typu nejméně před 3 měsíci
  • Léčí se perorálními hypoglykemickými léky
  • Index tělesné hmotnosti < 40 kg/m2
  • Systolický krevní tlak < 160 mmHg
  • Sedavý (definovaný jako < 120 min/týden cvičení)
  • V současné době se neúčastní cvičení nebo dietních intervencí po dobu nejméně 2 měsíců před touto studií a jsou ochotni se zdržet účasti na těchto strategiích během trvání této studie.

Kritéria vyloučení:

  • < 40 let a > 65 let
  • Užívání léků a/nebo jakýchkoli doplňků, které mohou ovlivnit výsledné proměnné (jako jsou doplňky obsahující arginin nebo citrulin, nitráty a nitroglycerin)
  • Index tělesné hmotnosti ≥ 40 kg/m2
  • Systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg
  • Nedávné změny v lécích během 3 měsíců
  • Současné kouření jakékoli užívání tabáku
  • Diabetes 1. typu, závažná kardiovaskulární/renální/plicní onemocnění
  • Spotřeba více než 7 alkoholických nápojů/týden
  • Premenopauzální ženy s nepravidelným menstruačním cyklem (oligomenorea) nebo těhotenstvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Mikrokrystalická celulóza
Doplněk stravy: Placebo
4 týdny mikrokrystalické celulózy v 8 kapslích. Suplementace bude přijímána denně, polovina dávek ráno a polovina večer.
Experimentální: L-citrulin
6 gramů/den
Doplněk stravy: L-citrulin
4 týdny L-citrulinu (6 g/den) v 8 kapslích. Suplementace bude přijímána denně, polovina dávek ráno a polovina večer.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna makrovaskulární endoteliální funkce ve stavu nalačno
Časové okno: 4 týdny
Makrovaskulární endoteliální funkce bude měřena pomocí dilatace zprostředkované průtokem brachiální artérie (ultrasonografie) během reaktivní hyperémie na začátku a po 4 týdnech suplementace.
4 týdny
Změna funkce makrovaskulárního endotelu při akutní hyperglykémii
Časové okno: 4 týdny
Makrovaskulární endoteliální funkce bude měřena pomocí dilatace zprostředkované tokem brachiální artérie (ultrasonografie) během reaktivní hyperémie 60 minut po perorálním požití glukózy na začátku a po 4 týdnech suplementace.
4 týdny
Změna mikrovaskulární endoteliální funkce ve stavu nalačno
Časové okno: 4 týdny
Mikrovaskulární endoteliální funkce bude hodnocena pomocí periferní arteriální tonometrie (zařízení EndoPAT) během reaktivní hyperémie na začátku a po 4 týdnech suplementace.
4 týdny
Změna mikrovaskulární endoteliální funkce ve stavu nalačno
Časové okno: 4 týdny
Mikrovaskulární endoteliální funkce bude hodnocena pomocí oxygenace svalu předloktí (blízká infračervená spektroskopie) během reaktivní hyperémie na začátku a po 4 týdnech suplementace.
4 týdny
Změna funkce mikrovaskulárního endotelu při akutní hyperglykémii
Časové okno: 4 týdny
Mikrovaskulární endoteliální funkce bude hodnocena pomocí oxygenace svalu předloktí (blízká infračervená spektroskopie) během reaktivní hyperémie 60 minut po perorálním požití glukózy na začátku a po 4 týdnech suplementace.
4 týdny
Změna hladiny glukózy v krvi nalačno
Časové okno: 4 týdny
Hladiny glukózy v krvi budou měřeny píchnutím do prstu na začátku a po 4 týdnech suplementace.
4 týdny
Změna hladiny glukózy v krvi během akutní hyperglykémie
Časové okno: 4 týdny
Hladiny glukózy v krvi budou měřeny píchnutím do prstu 60 minut po perorálním požití glukózy na začátku a po 4 týdnech suplementace.
4 týdny
Změna centrální a periferní arteriální tuhosti ve stavu nalačno
Časové okno: 4 týdny
Arteriální tuhost bude hodnocena pomocí centrální (karotida-femorální) a periferní (femorální-kotník) rychlosti pulzní vlny na začátku a po 4 týdnech suplementace.
4 týdny
Změna tuhosti centrální a periferní tepny při akutní hyperglykémii
Časové okno: 4 týdny
Arteriální tuhost bude hodnocena pomocí centrální (karotidní-femorální) a periferní (femorální-kotník) rychlosti pulzní vlny 60 minut po perorálním požití glukózy na začátku a po 4 týdnech suplementace.
4 týdny
Změna krevního tlaku nalačno
Časové okno: 4 týdny
Brachiální a aortální krevní tlak bude měřen pomocí automatizované manžety sfygmomanometrie (SphygmoCor XCEL). Krevní tlak bude měřen pomocí automatické fotopletysmografické manžety na prstech (finometer). Krevní tlak bude měřen na začátku a po 4 týdnech suplementace.
4 týdny
Změna krevního tlaku při akutní hyperglykémii
Časové okno: 4 týdny
Brachiální a aortální krevní tlak bude měřen pomocí automatizované manžety sfygmomanometrie (SphygmoCor XCEL). Krevní tlak bude měřen pomocí automatické fotopletysmografické manžety na prstech (finometer). Krevní tlak bude měřen 60 minut po perorálním požití glukózy na začátku a po 4 týdnech suplementace.
4 týdny
Změna zdvihového objemu ve stavu nalačno
Časové okno: 4 týdny
Zdvihový objem bude měřen pomocí impedanční kardiografie (PhysioFlow) na začátku a po 4 týdnech suplementace.
4 týdny
Změna zdvihového objemu při akutní hyperglykémii
Časové okno: 4 týdny
Zdvihový objem bude měřen pomocí impedanční kardiografie (PhysioFlow) 60 minut po perorálním požití glukózy na začátku a po 4 týdnech suplementace.
4 týdny
Změna celkového periferního odporu ve stavu nalačno
Časové okno: 4 týdny
Celkový periferní odpor bude měřen pomocí impedanční kardiografie (PhysioFlow) na začátku a po 4 týdnech suplementace.
4 týdny
Změna celkové periferní rezistence při akutní hyperglykémii
Časové okno: 4 týdny
Celkový periferní odpor bude měřen pomocí impedanční kardiografie (PhysioFlow) 60 minut po perorálním požití glukózy na začátku a po 4 týdnech suplementace.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna složení těla
Časové okno: 4 týdny
Složení těla (tuk a netuková hmota) bude měřeno na začátku a po 4 týdnech suplementace.
4 týdny
Změna svalové síly
Časové okno: 4 týdny
Maximální síla rukojeti bude měřena pomocí dynamometru rukojeti. Extenze nohou a síla v plantární flexi budou měřeny pomocí testu 10RM na začátku a po 4 týdnech suplementace.
4 týdny
Změna hladiny inzulínu
Časové okno: 4 týdny
Hladiny inzulinu v séru budou testovány na začátku a po 4 týdnech suplementace.
4 týdny
Změna hladiny argininu v séru
Časové okno: 4 týdny
Hladiny argininu v séru budou testovány na začátku a po 4 týdnech suplementace.
4 týdny
Změna hladin aktivity sérové ​​arginázy
Časové okno: 4 týdny
Hladiny aktivity sérové ​​arginázy budou testovány na začátku a po 4 týdnech suplementace.
4 týdny
Změna 24hodinového ambulantního monitorování krevního tlaku
Časové okno: 4 týdny
Ambulantní krevní tlak bude měřen pomocí monitoru během dne a noci ve dvou samostatných dnech na začátku a po 4 týdnech suplementace.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Texas Tech University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arturo Figueroa, Ph.D, MD, Texas Tech University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB2022-1056

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na L-citrulin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit