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O efeito de 4 semanas de suplementação de L-citrulina na função macro e microvascular no diabetes tipo 2

10 de outubro de 2023 atualizado por: Arturo Figueroa, Texas Tech University
O objetivo deste estudo é examinar o efeito de 4 semanas de suplementação de citrulina na função macro e microvascular durante a hiperglicemia aguda em adultos de meia-idade e idosos com diabetes tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Usando um projeto duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e paralelo, adultos de meia-idade e idosos com diabetes tipo 2 serão randomizados para receber suplementação de CIT (6g/dia) ou placebo (celulose microcristalina, 6g/dia) para 4 semanas.

Haverá um total de 3 visitas laboratoriais. A visita 1 (visita de triagem) levará aproximadamente 1 hora e 30 minutos, a visita 2 levará aproximadamente 2 horas e 30 minutos e a visita 3 levará aproximadamente 3 horas cada.

A visita 1 medirá a pressão arterial, níveis de glicose e lipídios no sangue, antropometria, composição corporal e força muscular. As visitas 2 e 3 avaliarão a função vascular e o controle da glicose durante condições de hiperglicemia aguda e em jejum induzidas pela ingestão de 75g de glicose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79409
        • Recrutamento
        • TTU Kinesiology and Sport Management Building
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres e homens de meia-idade e mais velhos entre 40 e 75 anos
  • Um médico diagnosticou diabetes tipo 2 há pelo menos 3 meses
  • Tratado com medicação hipoglicemiante oral
  • Índice de massa corporal < 40 kg/m2
  • Pressão arterial sistólica < 160 mmHg
  • Sedentário (definido como < 120 min/semana de exercício)
  • Atualmente não participa de exercícios ou intervenções dietéticas por pelo menos 2 meses antes do presente estudo e está disposto a se abster de participar dessas estratégias durante a duração deste estudo.

Critério de exclusão:

  • < 40 anos e > 65 anos
  • Uso de medicamentos e/ou quaisquer suplementos que possam afetar as variáveis ​​de resultado (como suplementos contendo arginina ou citrulina, nitratos e nitroglicerina)
  • Índice de massa corporal ≥ 40 kg/m2
  • Pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg
  • Mudanças recentes nos medicamentos dentro de 3 meses
  • Fumar atualmente qualquer uso de tabaco
  • Diabetes tipo 1, doenças cardiovasculares/renais/pulmonares graves
  • Mais de 7 bebidas alcoólicas/semana de consumo
  • Mulheres na pré-menopausa com ciclo menstrual irregular (oligomenorreia) ou gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Celulose microcristalina
Suplemento dietético: Placebo
4 semanas de celulose microcristalina em 8 cápsulas. A suplementação será ingerida diariamente, metade das doses pela manhã e metade à noite.
Experimental: L-citrulina
6 gramas/dia
Suplemento dietético: L-citrulina
4 semanas de L-citrulina (6 g/dia) em 8 cápsulas. A suplementação será ingerida diariamente, metade das doses pela manhã e metade à noite.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na função endotelial macrovascular em jejum
Prazo: 4 semanas
A função endotelial macrovascular será medida usando dilatação mediada pelo fluxo da artéria braquial (ultrassonografia) durante a hiperemia reativa no início do estudo e após 4 semanas de suplementação.
4 semanas
Alteração na função endotelial macrovascular durante hiperglicemia aguda
Prazo: 4 semanas
A função endotelial macrovascular será medida usando dilatação mediada pelo fluxo da artéria braquial (ultrassonografia) durante hiperemia reativa 60 minutos após a ingestão oral de glicose no início do estudo e após 4 semanas de suplementação.
4 semanas
Alteração na função endotelial microvascular em jejum
Prazo: 4 semanas
A função endotelial microvascular será avaliada por meio de tonometria arterial periférica (dispositivo EndoPAT) durante a hiperemia reativa no início do estudo e após 4 semanas de suplementação.
4 semanas
Alteração na função endotelial microvascular em jejum
Prazo: 4 semanas
A função endotelial microvascular será avaliada usando oxigenação muscular do antebraço (espectroscopia no infravermelho próximo) durante a hiperemia reativa no início do estudo e após 4 semanas de suplementação.
4 semanas
Alteração na função endotelial microvascular durante hiperglicemia aguda
Prazo: 4 semanas
A função endotelial microvascular será avaliada usando oxigenação muscular do antebraço (espectroscopia no infravermelho próximo) durante hiperemia reativa 60 minutos após a ingestão oral de glicose no início do estudo e após 4 semanas de suplementação.
4 semanas
Alteração nos níveis de glicose no sangue em jejum
Prazo: 4 semanas
Os níveis de glicose no sangue serão medidos por picada no dedo no início do estudo e após 4 semanas de suplementação.
4 semanas
Alteração nos níveis de glicose no sangue durante a hiperglicemia aguda
Prazo: 4 semanas
Os níveis de glicose no sangue serão medidos por picada no dedo 60 minutos após a ingestão oral de glicose no início do estudo e após 4 semanas de suplementação.
4 semanas
Alteração na rigidez arterial central e periférica em jejum
Prazo: 4 semanas
A rigidez arterial será avaliada usando a velocidade da onda de pulso central (carótido-femoral) e periférica (femoral-tornozelo) no início do estudo e após 4 semanas de suplementação.
4 semanas
Alteração na rigidez arterial central e periférica durante a hiperglicemia aguda
Prazo: 4 semanas
A rigidez arterial será avaliada usando a velocidade da onda de pulso central (carótida-femoral) e periférica (femoral-tornozelo) 60 minutos após a ingestão oral de glicose no início do estudo e após 4 semanas de suplementação.
4 semanas
Mudança na pressão arterial em jejum
Prazo: 4 semanas
A pressão arterial braquial e aórtica será medida por meio de um manguito de esfigmomanometria automatizada (SphygmoCor XCEL). A pressão arterial batimento a batimento será medida usando um manguito digital fotopletismográfico automatizado (Finometer). A pressão arterial será medida no início do estudo e após 4 semanas de suplementação.
4 semanas
Mudança na pressão arterial durante hiperglicemia aguda
Prazo: 4 semanas
A pressão arterial braquial e aórtica será medida por meio de um manguito de esfigmomanometria automatizada (SphygmoCor XCEL). A pressão arterial batimento a batimento será medida usando um manguito digital fotopletismográfico automatizado (Finometer). A pressão arterial será medida 60 minutos após a ingestão oral de glicose no início do estudo e após 4 semanas de suplementação.
4 semanas
Alteração no volume sistólico em jejum
Prazo: 4 semanas
O volume sistólico será medido por meio de cardiografia de impedância (PhysioFlow) no início do estudo e após 4 semanas de suplementação.
4 semanas
Alteração no volume sistólico durante hiperglicemia aguda
Prazo: 4 semanas
O volume sistólico será medido por meio de cardiografia de impedância (PhysioFlow) 60 minutos após a ingestão oral de glicose no início do estudo e após 4 semanas de suplementação.
4 semanas
Alteração na resistência periférica total em jejum
Prazo: 4 semanas
A resistência periférica total será medida por meio de cardiografia de impedância (PhysioFlow) no início do estudo e após 4 semanas de suplementação.
4 semanas
Alteração na resistência periférica total durante hiperglicemia aguda
Prazo: 4 semanas
A resistência periférica total será medida por meio de cardiografia de impedância (PhysioFlow) 60 minutos após a ingestão oral de glicose no início do estudo e após 4 semanas de suplementação.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na composição corporal
Prazo: 4 semanas
A composição corporal (gordura e massa magra) será medida no início do estudo e após 4 semanas de suplementação.
4 semanas
Mudança na força muscular
Prazo: 4 semanas
A força máxima de preensão manual será medida usando dinamômetro de preensão manual. A extensão da perna e a força de flexão plantar serão medidas usando o teste de 10RM no início do estudo e após 4 semanas de suplementação.
4 semanas
Mudança nos níveis de insulina
Prazo: 4 semanas
Os níveis séricos de insulina serão testados no início do estudo e após 4 semanas de suplementação.
4 semanas
Alteração nos níveis séricos de arginina
Prazo: 4 semanas
Os níveis séricos de arginina serão testados no início do estudo e após 4 semanas de suplementação.
4 semanas
Alteração nos níveis séricos de atividade da arginase
Prazo: 4 semanas
Os níveis de atividade sérica da arginase serão testados no início do estudo e após 4 semanas de suplementação.
4 semanas
Alteração na monitorização ambulatorial da pressão arterial de 24 horas
Prazo: 4 semanas
A pressão arterial ambulatorial será obtida usando um monitor durante o dia e à noite em dois dias separados no início do estudo e após 4 semanas de suplementação.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Texas Tech University

Investigadores

  • Investigador principal: Arturo Figueroa, Ph.D, MD, Texas Tech University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

29 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB2022-1056

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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