Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av 4 veckors L-Citrulline-tillskott på makro- och mikrovaskulär funktion vid typ 2-diabetes

12 maj 2025 uppdaterad av: Arturo Figueroa, Texas Tech University
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av 4 veckors citrullintillskott på makro- och mikrovaskulär funktion under akut hyperglykemi hos medelålders och äldre vuxna med typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med hjälp av en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad och parallell design kommer medelålders och äldre vuxna med typ 2-diabetes att randomiseras till att få antingen CIT-tillskott (6g/dag) eller placebo (mikrokristallin cellulosa, 6g/dag) för 4 veckor.

Det blir totalt 3 laboratoriebesök. Besök 1 (screeningbesök) tar cirka 1 timme och 30 minuter, besök 2 tar cirka 2 timmar och 30 minuter och besök 3 tar cirka 3 timmar vardera.

Besök 1 kommer att mäta blodtryck, blodsocker och lipidnivåer, antropometri, kroppssammansättning och muskelstyrkor. Besök 2 och 3 kommer att bedöma vaskulär funktion och glukoskontroll under fastande och akuta hyperglykemitillstånd som induceras av 75 g glukosintag.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79409
        • TTU Kinesiology and Sport Management Building

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Medelålders och äldre kvinnor och män mellan 40-75 år
  • En läkare diagnostiserade typ 2-diabetes för minst 3 månader sedan
  • Behandlas med oralt hypoglykemiskt läkemedel
  • Kroppsmassaindex < 40 kg/m2
  • Systoliskt blodtryck < 160 mmHg
  • Stillasittande (definierad som < 120 min/vecka av träning)
  • Deltar för närvarande inte i träning eller kostinterventioner under minst 2 månader före denna studie och är villig att avstå från att delta i dessa strategier under studiens varaktighet.

Exklusions kriterier:

  • < 40 år och > 65 år
  • Användning av mediciner och/eller tillskott som kan påverka resultatvariabler (som arginin- eller citrullininnehållande kosttillskott, nitrater och nitroglycerin)
  • Kroppsmassaindex ≥ 40 kg/m2
  • Systoliskt blodtryck ≥ 160 mmHg
  • Senaste förändringar av mediciner inom 3 månader
  • Aktuell rökning någon tobaksanvändning
  • Typ 1-diabetes, svåra kardiovaskulära/njur-/lungsjukdomar
  • Mer än 7 alkoholhaltiga drycker/vecka av konsumtion
  • Premenopausala kvinnor med en oregelbunden menstruationscykel (oligomenorré) eller graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Mikrokristallin cellulosa
Kosttillskott: Placebo
4 veckor av mikrokristallin cellulosa i 8 kapslar. Tillskott kommer att intas dagligen, hälften av doserna på morgonen och hälften på natten.
Experimentell: L-citrullin
6 gram/dag
Kosttillskott: L-citrullin
4 veckor med L-citrullin (6 g/dag) i 8 kapslar. Tillskott kommer att intas dagligen, hälften av doserna på morgonen och hälften på natten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i makrovaskulär endotelfunktion i fastande tillstånd
Tidsram: 4 veckor
Makrovaskulär endotelfunktion kommer att mätas med hjälp av brachial artärflödesmedierad dilatation (ultraljud) under reaktiv hyperemi vid baslinjen och efter 4 veckors tillskott.
4 veckor
Förändring i makrovaskulär endotelfunktion under akut hyperglykemi
Tidsram: 4 veckor
Makrovaskulär endotelfunktion kommer att mätas med hjälp av brachial artärflödesmedierad dilatation (ultraljud) under reaktiv hyperemi 60 minuter efter oralt glukosintag vid baslinjen och efter 4 veckors tillskott.
4 veckor
Förändring i mikrovaskulär endotelfunktion i fastande tillstånd
Tidsram: 4 veckor
Mikrovaskulär endotelfunktion kommer att bedömas med hjälp av perifer arteriell tonometri (EndoPAT-enhet) under reaktiv hyperemi vid baslinjen och efter 4 veckors tillskott.
4 veckor
Förändring i mikrovaskulär endotelfunktion i fastande tillstånd
Tidsram: 4 veckor
Mikrovaskulär endotelfunktion kommer att bedömas med hjälp av underarmsmuskelsyresättning (nära-infraröd spektroskopi) under reaktiv hyperemi vid baslinjen och efter 4 veckors tillskott.
4 veckor
Förändring i mikrovaskulär endotelfunktion under akut hyperglykemi
Tidsram: 4 veckor
Mikrovaskulär endotelfunktion kommer att bedömas med hjälp av underarmsmuskelsyresättning (nära-infraröd spektroskopi) under reaktiv hyperemi 60 minuter efter oralt glukosintag vid baslinjen och efter 4 veckors tillskott.
4 veckor
Förändring i blodsockernivåer i fastande tillstånd
Tidsram: 4 veckor
Blodsockernivåerna kommer att mätas med ett fingerstick vid baslinjen och efter 4 veckors tillskott.
4 veckor
Förändringar i blodsockernivåer under akut hyperglykemi
Tidsram: 4 veckor
Blodsockernivåerna kommer att mätas med ett fingerstick 60 minuter efter oralt glukosintag vid baslinjen och efter 4 veckors tillskott.
4 veckor
Förändring i central och perifer artärstelhet i fastande tillstånd
Tidsram: 4 veckor
Arteriell stelhet kommer att bedömas med hjälp av den centrala (carotis-femoral) och perifera (femoral-ankel) pulsvågshastigheten vid baslinjen och efter 4 veckors tillskott.
4 veckor
Förändring i central och perifer artärstelhet under akut hyperglykemi
Tidsram: 4 veckor
Arteriell stelhet kommer att bedömas med den centrala (carotis-femoral) och perifera (femoral-ankel) pulsvågshastigheten 60 minuter efter oralt glukosintag vid baslinjen och efter 4 veckors tillskott.
4 veckor
Förändring i blodtryck i fastande tillstånd
Tidsram: 4 veckor
Brachial- och aortablodtrycket kommer att mätas med en automatiserad sfygmomanometrisk armmanschett (SphygmoCor XCEL). Slag-till-slag-blodtrycket kommer att mätas med en automatisk fotopletysmografi-fingermanschett (Finometer). Blodtrycket kommer att mätas vid baslinjen och efter 4 veckors tillskott.
4 veckor
Förändring i blodtryck under akut hyperglykemi
Tidsram: 4 veckor
Brachial- och aortablodtrycket kommer att mätas med en automatiserad sfygmomanometrisk armmanschett (SphygmoCor XCEL). Slag-till-slag-blodtrycket kommer att mätas med en automatisk fotopletysmografi-fingermanschett (Finometer). Blodtrycket kommer att mätas 60 minuter efter oralt glukosintag vid baslinjen och efter 4 veckors tillskott.
4 veckor
Förändring i slagvolym i fastande tillstånd
Tidsram: 4 veckor
Strokevolymen kommer att mätas med impedanskardiografi (PhysioFlow) vid baslinjen och efter 4 veckors tillskott.
4 veckor
Förändring i slagvolym vid akut hyperglykemi
Tidsram: 4 veckor
Slagvolymen kommer att mätas med impedanskardiografi (PhysioFlow) 60 minuter efter oralt glukosintag vid baslinjen och efter 4 veckors tillskott.
4 veckor
Förändring i totalt perifert motstånd i fastande tillstånd
Tidsram: 4 veckor
Totalt perifert motstånd kommer att mätas med impedanskardiografi (PhysioFlow) vid baslinjen och efter 4 veckors tillskott.
4 veckor
Förändring i totalt perifert motstånd under akut hyperglykemi
Tidsram: 4 veckor
Totalt perifert motstånd kommer att mätas med impedanskardiografi (PhysioFlow) 60 minuter efter oralt glukosintag vid baslinjen och efter 4 veckors tillskott.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppssammansättning
Tidsram: 4 veckor
Kroppssammansättningen (fett och mager massa) kommer att mätas vid baslinjen och efter 4 veckors tillskott.
4 veckor
Förändring i muskelstyrka
Tidsram: 4 veckor
Maximal handtagsstyrka kommer att mätas med handtagsdynamometer. Benförlängning och plantarflexionsstyrka kommer att mätas med 10RM-testet vid baslinjen och efter 4 veckors tillskott.
4 veckor
Förändringar i insulinnivåer
Tidsram: 4 veckor
Seruminsulinnivåer kommer att testas vid baslinjen och efter 4 veckors tillskott.
4 veckor
Förändring i serum argininnivåer
Tidsram: 4 veckor
Serum argininnivåer kommer att testas vid baslinjen och efter 4 veckors tillskott.
4 veckor
Förändring i serumarginasaktivitetsnivåer
Tidsram: 4 veckor
Serumarginasaktivitetsnivåer kommer att testas vid baslinjen och efter 4 veckors tillskott.
4 veckor
Förändring i 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning
Tidsram: 4 veckor
Ambulatoriskt blodtryck kommer att erhållas med hjälp av en monitor under dagtid och natt under två separata dagar vid baslinjen och efter 4 veckors tillskott.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Texas Tech University

Utredare

  • Huvudutredare: Arturo Figueroa, Ph.D, MD, Texas Tech University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

29 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2025

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB2022-1056

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera