Qlaris fase 2-studie i NTG-pasienter (Nightingale)
30. mars 2026 oppdatert av: Qlaris Bio, Inc.
En randomisert, kjøretøykontrollert, dobbeltmasket studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til QLS-111 versus kjøretøy hos personer med normal spenningsglaukom (NTG)
Qlaris' kliniske fase 2 studie som undersøker sikkerheten, tolerabiliteten og okulær hypotensiv effekt av QLS-111 hos pasienter med normal spenning glaukom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
En randomisert, aktiv- og kjøretøykontrollert, flersteds, dobbeltmasket studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til QLS-111 versus kjøretøy hos personer med NTG. Primært mål er å evaluere den okulære og systemiske sikkerheten og toleransen til 2 konsentrasjoner av QLS-111 sammenlignet med vehikelkontroll.
Sekundært mål er å evaluere den okulær hypotensive effekten av 2 konsentrasjoner av QLS-111 med dosering én gang daglig morgen (QAM), én gang daglig kveld (QPM) og to ganger daglig (BID) versus vehikel med QAM, QPM og BID dosering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 3080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 30 år eller eldre
- Kunne gi skriftlig bekreftelse på å gi informert samtykke
- Best korrigert synsskarphet (BCVA) 20/200 eller bedre
- NTG i ett eller begge øyne med ubehandlet IOP <21 mmHg ved besøk 2 og morgenvurdering av besøk 3; IOP ved morgenvurdering på besøk 2 og 3 avviker ikke mer enn 2 mmHg; har åpne iridocorneale vinkler, historisk IOP <22 mmHg i begge øynene
Ekskluderingskriterier:
- Historie med vinkellukkende glaukom, smal eller okkluderbar vinkel på gonioskop
- Alle sekundære glaukomer
- Alvorlig glaukomskade som vil forhindre sikker utvasking av foreskrevne okulær hypotensive medisiner
- Tidligere glaukomkirurgi, visse prosedyrer (trabekulotomi, shunt/rør, syklodestruktiv prosedyre) (selektiv laser trabekuloplastikk (SLT) tillatt hvis det gjøres tidligst 1 år fra studien, noen minimalt invasive glaukomoperasjoner er tillatt hvis de gjøres ikke tidligere enn 1,5 år fra studien )
- Øyetraumer, øyeinfeksjoner, øyebetennelse, herpes simplex keratitt i øyet
- Bruk av andre oftalmiske samtidige medisiner under studien
- Refraktiv kirurgi
- Ukontrollert hypertensjon eller hypotensjon
- Betydelig systemisk eller psykiatrisk sykdom
- Deltakelse i andre undersøkelsesstudier 30 dager før screening eller tidligere påmelding og behandling med Qlaris undersøkelsesprodukt
- Gravid eller ammende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: QLS-111 Oftalmisk løsning
Qlaris 'undersøkelsesprodukt, QLS-111 Ophthalmic Solution, 0,15%, levert i engangsflasker, maskerte og PF.
|
QLS-111 Oftalmisk løsning 0,015% anvendt QPM OU i 7 dager etterfulgt av buddosering OU i 7 dager, for å utgjøre en 14-dagers studiebehandlingsperiode.
All IP for denne studien vil bli levert maskert i PF -hetteglass.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Timolol maleat pf 0,5% oftalmisk løsning
Timolol BID: Timolol Maleat PF 0,5% oftalmisk løsning (Timolol) levert i engangs hetteglass, maskert.
|
Timolol Bid: Timolol Maleat PF 0,5% oftalmisk løsning (Timolol) med buddosering OU vil bli administrert opptil 14 dager.
All IP for denne studien vil bli levert maskert i PF -hetteglass.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av okulære symptomer og okulær behandlingsoppførende bivirkninger (TEAES)
Tidsramme: 14 dager
|
Okulær sikkerhet og tolerabilitet: (AES)
|
14 dager
|
|
Klinisk signifikant endring i synsskarphet
Tidsramme: 14 dager
|
Okulær sikkerhet og toleranse: synsskarphet
|
14 dager
|
|
Klinisk signifikant endring i funnene på spaltelampeeksamen
Tidsramme: 14 dager
|
Okulær sikkerhet og toleranse: utvidet biomikroskopi av øye for å observere klinisk signifikante endringer fra baseline
|
14 dager
|
|
Klinisk signifikant endring i funnene om Fundus -eksamen
Tidsramme: 14 dager
|
Okulær sikkerhet og toleranse: utvidet oftalmoskopi for å observere klinisk signifikante endringer fra baseline i bakre segment av øye
|
14 dager
|
|
Forekomst av systemiske teaer
Tidsramme: 14 dager
|
Systemisk sikkerhet og tolerabilitet: AES
|
14 dager
|
|
Klinisk signifikante endringer i blodtrykk (BP)
Tidsramme: 14 dager
|
Systemisk sikkerhet og tolerabilitet: VITALT TEGN, MÅLINGER SYSTOLISK OG DIASTOLISK BLODTYP
|
14 dager
|
|
Klinisk signifikante endringer i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: 14 dager
|
Systemisk sikkerhet og tolerabilitet: Vitale tegn
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline (CFB) av daglig intraokulært trykk (IOP) i studieøyet
Tidsramme: 14 dager
|
Okulær hypotensiv effekt: Diurnal IOP CFB
|
14 dager
|
|
CFB i IOP på forskjellige tidspunkter i studieøyet
Tidsramme: 14 dager
|
Okulær hypotensiv effekt: IOP CFB for flere tidspunkter gjennom dagen
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Lisa Brandano, Qlaris Bio, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. august 2025
Primær fullføring (Faktiske)
23. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
23. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Synsnervesykdommer
- Okulær hypertensjon
- Grønn stær
- Lavspenningsglaukom
- Farmasøytiske løsninger
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Farmasøytiske preparater
- Thiazoles
- Azoler
- Farmakologiske handlinger
- Kjemiske handlinger og bruk
- Terapeutisk bruk
- Aminer
- Løsninger
- Spesialbruk av kjemikalier
- Alkoholer
- Propanolaminer
- Aminoalkoholer
- Propanoler
- Thiadiazoles
- Morfoliner
- Oksaziner
- Oftalmiske løsninger
- Timolol
Andre studie-ID-numre
- QC-111-202
- Nightingale (Annen identifikator: Qlaris Bio, Inc.)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .