Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Qlaris-vaiheen 2 -tutkimus NTG-potilailla (Nightingale)

maanantai 30. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Qlaris Bio, Inc.

Satunnaistettu, ajoneuvoohjattu, kaksoisnaamioinen tutkimus QLS-111:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi verrattuna ajoneuvoon potilailla, joilla on normaali jännitysglaukooma (NTG)

Qlariksen 2. vaiheen kliininen tutkimus, jossa tutkitaan QLS-111:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja silmän verenpainetta alentavaa tehoa normaaleissa jännitysglaukoomapotilaissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, aktiivisilla ja vehikkeleillä kontrolloitu, monipisteinen, kaksoisnaamioinen tutkimus QLS-111:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi verrattuna vehikkeliin potilailla, joilla on NTG. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida kahden QLS-111-pitoisuuden silmän ja systeeminen turvallisuus ja siedettävyys verrattuna vehikkelikontrolliin.

Toissijainen tavoite on arvioida QLS-111:n kahden pitoisuuden okulaarinen hypotensiivinen tehokkuus kerran päivässä aamulla (QAM), kerran päivässä illalla (QPM) ja kahdesti päivässä (BID) annettaessa verrattuna vehikkeliin QAM-, QPM- ja BID-annostuksella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 3080
        • Seoul National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 30 vuotta tai vanhempi
  • Pystyy antamaan kirjallinen vahvistus tietoisen suostumuksen antamisesta
  • Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) 20/200 tai parempi
  • NTG toisessa tai molemmissa silmissä, hoitamaton silmänpaine <21 mmHg käynnillä 2 ja käynnin 3 aamuarvioinnissa; IOP aamuarvioinnissa käynneillä 2 ja 3 ei eroa enempää kuin 2 mmHg; on avoimet iridocorneaaliset kulmat, historiallinen silmänpaine <22 mmHg kummassakin silmässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kulmaglaukooma, kapea tai tukkeutuva kulma gonioskoopilla
  • Kaikki sekundaariset glaukoomat
  • Vakava glaukoomavaurio, joka estäisi määrättyjen silmän verenpainetta alentavien lääkkeiden turvallisen huuhtoutumisen
  • Aikaisempi glaukoomaleikkaus, tietyt toimenpiteet (trabekulotomia, shuntti/putket, syklodestruktiivne toimenpide) (selektiivinen lasertrabekuloplastia (SLT) sallittu, jos se tehdään aikaisintaan vuoden kuluttua tutkimuksesta, jotkin minimaalisesti invasiiviset glaukoomaleikkaukset ovat sallittuja, jos ne tehdään aikaisintaan 1,5 vuoden kuluttua tutkimuksesta )
  • Silmävammat, silmätulehdukset, silmätulehdus, silmän herpes simplex keratiitti
  • Muiden samanaikaisesti käytettävien silmälääkkeiden käyttö tutkimuksen aikana
  • Taittokirurgia
  • Hallitsematon verenpaine tai hypotensio
  • Merkittävä systeeminen tai psykiatrinen sairaus
  • Osallistuminen muuhun tutkimustutkimukseen 30 päivää ennen seulontaa tai aiempaa ilmoittautumista ja hoitoa Qlaris-tutkimusvalmisteella
  • Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: QLS-111-silmäliuos
Qlarisin tutkintatuote, QLS-111-oftalminen liuos, 0,15%, tarjotaan yhden käytön injektiopullossa, naamioituina ja PF: ssä.
Lääke: QLS-111-silmäliuos (0,015%)
QLS-111-oftalminen liuos 0,015% sovellettu QPM OU 7 päivän ajan, jota seurasi tarjousannostus OU 7 päivän ajan, 14 päivän tutkimushoitojakson muodostamiseksi. Kaikki tämän tutkimuksen IP: tä peitetään PF: n yhden käytön injektiopulloissa.
Muut nimet:
  • QLS-111
Active Comparator: Timolol Maleaatti PF 0,5% oftalminen liuos
Timololin tarjous: Timololimaleaatti PF 0,5% oftalminen liuos (timololi), joka on annettu yhden käytön injektiopullossa, naamioitu.
Lääke: Timololi Maleaatti PF 0,5% oftalminen liuos (timololi)
Timololin tarjous: Timololimaleaatti PF 0,5% oftalminen liuos (Timolol) tarjousannostuksella annetaan jopa 14 päivään saakka. Kaikki tämän tutkimuksen IP: tä peitetään PF: n yhden käytön injektiopulloissa.
Muut nimet:
  • Timolol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmien oireiden ja silmän hoidon esiintyvien haittavaikutusten (TEAES) esiintyvyys
Aikaikkuna: 14 päivää
Silmän turvallisuus ja siedettävyys: (AES)
14 päivää
Kliinisesti merkittävä muutos näkökyvyssä
Aikaikkuna: 14 päivää
Silmän turvallisuus ja siedettävyys: Näköterveys
14 päivää
Kliinisesti merkitsevä muutos rakovalaisimen havainnoissa
Aikaikkuna: 14 päivää
Silmän turvallisuus ja siedettävyys: Laajennettu silmän biomikroskopia kliinisesti merkittävien muutosten tarkkailemiseksi lähtötilanteesta
14 päivää
Kliinisesti merkittävä muutos fundust -kokeen havaintoissa
Aikaikkuna: 14 päivää
Silmäturvallisuus ja siedettävyys: Laajennettu oftalmoskopia kliinisesti merkittävien muutosten tarkkailemiseksi lähtötasosta takaosan segmentissä
14 päivää
Systeemisten Teaesin esiintyvyys
Aikaikkuna: 14 päivää
Systeeminen turvallisuus ja siedettävyys: AES
14 päivää
Kliinisesti merkittävät muutokset verenpainessa (BP)
Aikaikkuna: 14 päivää
Systeeminen turvallisuus ja siedettävyys: elintärkeä merkki, systolisen ja diastolisen verenpaineen mittaaminen
14 päivää
Kliinisesti merkittävät sykkeen muutokset (HR)
Aikaikkuna: 14 päivää
Systeeminen turvallisuus ja siedettävyys: elintärkeät merkit
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos päivämäärän silmänsisäisen paineen (IOP) lähtötasosta (CFB) tutkimussilmässä
Aikaikkuna: 14 päivää
Silmän hypotensiivinen teho: vuorokauden silmänpaine CFB
14 päivää
CFB IOP: ssa erilaisissa ajankohtissa tutkimussilmässä
Aikaikkuna: 14 päivää
Silmän hypotensiivinen teho: IOP CFB useiden ajankohtien ajan koko päivän ajan
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qlaris Bio, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lisa Brandano, Qlaris Bio, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QC-111-202
  • Nightingale (Muu tunniste: Qlaris Bio, Inc.)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa