Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Qlaris-vaiheen 2 -tutkimus NTG-potilailla

torstai 25. tammikuuta 2024 päivittänyt: Qlaris Bio, Inc.

Satunnaistettu, ajoneuvoohjattu, kaksoisnaamioinen tutkimus QLS-111:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi verrattuna ajoneuvoon potilailla, joilla on normaali jännitysglaukooma (NTG)

Qlariksen 2. vaiheen kliininen tutkimus, jossa tutkitaan QLS-111:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja silmän verenpainetta alentavaa tehoa normaaleissa jännitysglaukoomapotilaissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, aktiivisilla ja vehikkeleillä kontrolloitu, monipisteinen, kaksoisnaamioinen tutkimus QLS-111:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi verrattuna vehikkeliin potilailla, joilla on NTG. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida kahden QLS-111-pitoisuuden silmän ja systeeminen turvallisuus ja siedettävyys verrattuna vehikkelikontrolliin.

Toissijainen tavoite on arvioida QLS-111:n kahden pitoisuuden okulaarinen hypotensiivinen tehokkuus kerran päivässä aamulla (QAM), kerran päivässä illalla (QPM) ja kahdesti päivässä (BID) annettaessa verrattuna vehikkeliin QAM-, QPM- ja BID-annostuksella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 30 vuotta tai vanhempi
  • Pystyy antamaan kirjallinen vahvistus tietoisen suostumuksen antamisesta
  • Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) 20/200 tai parempi
  • NTG toisessa tai molemmissa silmissä, hoitamaton silmänpaine <21 mmHg käynnillä 2 ja käynnin 3 aamuarvioinnissa; IOP aamuarvioinnissa käynneillä 2 ja 3 ei eroa enempää kuin 2 mmHg; on avoimet iridocorneaaliset kulmat, historiallinen silmänpaine <22 mmHg kummassakin silmässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kulmaglaukooma, kapea tai tukkeutuva kulma gonioskoopilla
  • Kaikki sekundaariset glaukoomat
  • Vakava glaukoomavaurio, joka estäisi määrättyjen silmän verenpainetta alentavien lääkkeiden turvallisen huuhtoutumisen
  • Aikaisempi glaukoomaleikkaus, tietyt toimenpiteet (trabekulotomia, shuntti/putket, syklodestruktiivne toimenpide) (selektiivinen lasertrabekuloplastia (SLT) sallittu, jos se tehdään aikaisintaan vuoden kuluttua tutkimuksesta, jotkin minimaalisesti invasiiviset glaukoomaleikkaukset ovat sallittuja, jos ne tehdään aikaisintaan 1,5 vuoden kuluttua tutkimuksesta )
  • Silmävammat, silmätulehdukset, silmätulehdus, silmän herpes simplex keratiitti
  • Muiden samanaikaisesti käytettävien silmälääkkeiden käyttö tutkimuksen aikana
  • Taittokirurgia
  • Hallitsematon verenpaine tai hypotensio
  • Merkittävä systeeminen tai psykiatrinen sairaus
  • Osallistuminen muuhun tutkimustutkimukseen 30 päivää ennen seulontaa tai aiempaa ilmoittautumista ja hoitoa Qlaris-tutkimusvalmisteella
  • Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: QLS-111 oftalminen vehikkeliliuos
Ei-aktiivinen ohjaus. QLS-111 oftalminen vehikkeliliuos, kertakäyttöiset injektiopullot, naamioitu, PF.
Muut: QLS-111 oftalminen vehikkeliliuos
Vehikkeli-oftalminen liuos levitti QAM OU:ta 7 päivän ajan, mitä seurasi QPM-annostelu OU 7 päivän ajan ja BID OU -annostus 7 päivän ajan muodostaen 21 päivän tutkimushoitojakson. Kaikki tämän tutkimuksen IP toimitetaan peitettynä kertakäyttöisissä PF-pulloissa.
Muut nimet:
  • Plasebo
  • Ajoneuvo
Kokeellinen: QLS-111 oftalminen liuos
Qlarisin tutkimustuote, QLS-111 oftalminen liuos, toimitettu kahdessa pitoisuudessa tähän tutkimukseen (0,15 % ja 0,03 %), kertakäyttöisissä injektiopulloissa, peitetty ja säilöntäaineeton (PF).
Lääke: QLS-111 oftalminen liuos, (0,015 %)
QLS-111 oftalminen liuos, (0,015 %) käytettiin QAM OU:ta 7 päivän ajan, mitä seurasi QPM-annostelu OU 7 päivän ajan ja BID OU -annostelu 7 päivän ajan muodostaen 21 päivän tutkimushoitojakson. Kaikki tämän tutkimuksen IP toimitetaan peitettynä kertakäyttöisissä PF-pulloissa.
Muut nimet:
  • QLS-111
Lääke: QLS-111 oftalminen liuos, (0,03 %)
QLS-111 oftalminen liuos, (0,03 %) käytettiin QAM OU:ta 7 päivän ajan, mitä seurasi QPM-annostelu OU 7 päivän ajan ja BID OU -annostelu 7 päivän ajan muodostaen 21 päivän tutkimushoitojakson. Kaikki tämän tutkimuksen IP toimitetaan peitettynä kertakäyttöisissä PF-pulloissa.
Muut nimet:
  • QLS-111

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkittävä näöntarkkuuden muutos
Aikaikkuna: 21 päivää
Silmien turvallisuus ja siedettävyys: näöntarkkuus
21 päivää
Systeemisten TEAE-tapausten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 21 päivää
Systeeminen turvallisuus ja siedettävyys: AE
21 päivää
Kliinisesti merkittävät muutokset sykkeessä (HR)
Aikaikkuna: 21 päivää
Systeeminen turvallisuus ja siedettävyys: elintoiminnot
21 päivää
Silmäoireiden ja silmähoidon aiheuttamien haittavaikutusten ilmaantuvuus (TEAE)
Aikaikkuna: 21 päivää
Silmäturvallisuus ja siedettävyys: (AE)
21 päivää
Kliinisesti merkittävä muutos rakolamppututkimuksen löydöksissä
Aikaikkuna: 21 päivää
Silmäturvallisuus ja siedettävyys: silmän laajentunut biomikroskopia kliinisesti merkittävien muutosten havaitsemiseksi lähtötasosta
21 päivää
Kliinisesti merkittävä muutos silmänpohjatutkimuksen löydöksissä
Aikaikkuna: 21 päivää
Silmien turvallisuus ja siedettävyys: laajentunut oftalmoskopia kliinisesti merkittävien muutosten havaitsemiseksi lähtötasosta silmän takaosassa
21 päivää
Kliinisesti merkittävät muutokset verenpaineessa (BP)
Aikaikkuna: 21 päivää
Systeeminen turvallisuus ja siedettävyys: elintoiminto, systolisen ja diastolisen verenpaineen mittaus
21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivänsisäisen silmänpaineen (IOP) muutos tutkimussilmän lähtötasosta (CFB).
Aikaikkuna: 21 päivää
Silmän hypotensiivinen teho: vuorokausikohtainen silmänpaineen CFB
21 päivää
CFB silmänpaineessa eri ajankohtina tutkimussilmässä
Aikaikkuna: 21 päivää
Silmän hypotensiivinen teho: IOP CFB useille aikapisteille koko päivän
21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qlaris Bio, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lisa Brandano, Qlaris Bio, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 17. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 7. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QC-111-202
  • Nightingale (Muu tunniste: Qlaris Bio, Inc.)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset QLS-111 oftalminen vehikkeliliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa