Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Qlaris fáze 2 u pacientů s NTG (Nightingale)

30. března 2026 aktualizováno: Qlaris Bio, Inc.

Randomizovaná, vozidlem kontrolovaná, dvojitě maskovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti QLS-111 versus vehikulum u subjektů s normálním tenzním glaukomem (NTG)

Klinická studie fáze 2 Qlaris zkoumající bezpečnost, snášenlivost a oční hypotenzní účinnost QLS-111 u pacientů s normálním tenzní glaukomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, aktivní a vehikulem kontrolovaná, vícemístná, dvojitě maskovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti QLS-111 oproti vehikulu u subjektů s NTG. Primárním cílem je vyhodnotit oční a systémovou bezpečnost a snášenlivost 2 koncentrací QLS-111 ve srovnání s kontrolou s vehikulem.

Sekundárním cílem je vyhodnotit oční hypotenzní účinnost 2 koncentrací QLS-111 s dávkováním jednou denně ráno (QAM), jednou denně večer (QPM) a dvakrát denně (BID) oproti vehikulu s dávkováním QAM, QPM a BID.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 3080
        • Seoul National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 30 let nebo starší
  • Schopnost poskytnout písemné potvrzení o udělení informovaného souhlasu
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) 20/200 nebo lepší
  • NTG v jednom nebo obou očích s neléčeným IOP <21 mmHg při návštěvě 2 a ranním hodnocení návštěvy 3; IOP při ranním hodnocení při návštěvách 2 a 3 se neliší o více než 2 mmHg; má otevřené iridokorneální úhly, historický IOP <22 mmHg v obou ocích

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza glaukomu s uzavřeným úhlem, úzký nebo uzavíratelný úhel na gonioskopu
  • Všechny sekundární glaukomy
  • Těžké glaukomové poškození, které by vylučovalo bezpečné vymývání předepsaných očních hypotenzních léků
  • Předchozí operace glaukomu, určité výkony (trabekulotomie, shunt/tuby, cyklodestruktivní výkon) (selektivní laserová trabekuloplastika (SLT) povolena, pokud není provedena dříve než 1 rok od studie, některé minimálně invazivní operace glaukomu jsou povoleny, pokud nejsou provedeny dříve než 1,5 roku od studie )
  • Oční trauma, oční infekce, zánět oka, herpes simplex keratitida oka
  • Použití jiných oftalmických souběžných léků během studie
  • Refrakční chirurgie
  • Nekontrolovaná hypertenze nebo hypotenze
  • Významné systémové nebo psychiatrické onemocnění
  • Účast v jiné hodnocené studii 30 dní před screeningem nebo předchozím zařazením a léčbou hodnoceným přípravkem Qlaris
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ophthalmický roztok QLS-111
Vyšetřovací produkt QLARIS, Ophthalský roztok QLS-111, 0,15%, poskytovaný v lahvičkách s jedním použitím, maskovaným a PF.
Lék: Ophthalský roztok QLS-111 (0,015%)
Ophthalský roztok QLS-111 0,015% Aplikoval qpm ou po dobu 7 dnů následovaný podáváním nabídky OU po dobu 7 dnů, aby se tvořilo 14denní období studie. Všechny IP pro tuto studii budou dodávány maskovány v lahvičkách s jedním použitím PF.
Ostatní jména:
  • QLS-111
Aktivní komparátor: Timolol Maleate PF 0,5% Offtalmický roztok
Nabídka Timolol: Timolol Maleate PF 0,5% oftalmického roztoku (Timolol) poskytovaný v lahvičkách s jedním použitím, maskovaný.
Lék: Timolol Maleate PF 0,5% oftalmického roztoku (Timolol)
Nabídka Timolol: Timolol Maleate PF 0,5% oftalmic roztok (Timolol) s podáváním nabídky OU bude podáván až 14 dní. Všechny IP pro tuto studii budou dodávány maskovány v lahvičkách s jedním použitím PF.
Ostatní jména:
  • Timolol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence očních příznaků a oční léčby-ergentní nežádoucí účinky (TEAES)
Časové okno: 14 dní
Oční bezpečnost a snášenlivost: (AES)
14 dní
Klinicky významná změna ostrosti zraku
Časové okno: 14 dní
Oční bezpečnost a snášenlivost: Vizuální ostrost
14 dní
Klinicky významná změna zjištění při zkoušce štěrbiny
Časové okno: 14 dní
Oční bezpečnost a snášenlivost: Dilatovaná biomikroskopie oka, aby byla pozorována klinicky významná změny od základní linie
14 dní
Klinicky významná změna zjištění při zkoušce Fundus
Časové okno: 14 dní
Oční bezpečnost a snášenlivost: Dilatační oftalmoskopie pro pozorování klinicky významných změn od výchozího segmentu oka
14 dní
Výskyt systémového čaje
Časové okno: 14 dní
Systémová bezpečnost a snášenlivost: AES
14 dní
Klinicky významné změny krevního tlaku (BP)
Časové okno: 14 dní
Systémová bezpečnost a snášenlivost: vitální znak, měření systolického a diastolického krevního tlaku
14 dní
Klinicky významné změny srdeční frekvence (HR)
Časové okno: 14 dní
Systémová bezpečnost a snášenlivost: Vitální příznaky
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie (CFB) denního nitrookulárního tlaku (IOP) ve studovaném oku
Časové okno: 14 dní
Oční hypotenzní účinnost: Denní IOP CFB
14 dní
CFB v IOP na různých časových bodech ve studovaném oku
Časové okno: 14 dní
Oční hypotenzní účinnost: IOP CFB pro více časových bodů po celý den
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qlaris Bio, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lisa Brandano, Qlaris Bio, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

23. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

23. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QC-111-202
  • Nightingale (Jiný identifikátor: Qlaris Bio, Inc.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit