Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Qlaris fáze 2 u pacientů s NTG

25. ledna 2024 aktualizováno: Qlaris Bio, Inc.

Randomizovaná, vozidlem kontrolovaná, dvojitě maskovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti QLS-111 versus vehikulum u subjektů s normálním tenzním glaukomem (NTG)

Klinická studie fáze 2 Qlaris zkoumající bezpečnost, snášenlivost a oční hypotenzní účinnost QLS-111 u pacientů s normálním tenzní glaukomem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, aktivní a vehikulem kontrolovaná, vícemístná, dvojitě maskovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti QLS-111 oproti vehikulu u subjektů s NTG. Primárním cílem je vyhodnotit oční a systémovou bezpečnost a snášenlivost 2 koncentrací QLS-111 ve srovnání s kontrolou s vehikulem.

Sekundárním cílem je vyhodnotit oční hypotenzní účinnost 2 koncentrací QLS-111 s dávkováním jednou denně ráno (QAM), jednou denně večer (QPM) a dvakrát denně (BID) oproti vehikulu s dávkováním QAM, QPM a BID.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 30 let nebo starší
  • Schopnost poskytnout písemné potvrzení o udělení informovaného souhlasu
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) 20/200 nebo lepší
  • NTG v jednom nebo obou očích s neléčeným IOP <21 mmHg při návštěvě 2 a ranním hodnocení návštěvy 3; IOP při ranním hodnocení při návštěvách 2 a 3 se neliší o více než 2 mmHg; má otevřené iridokorneální úhly, historický IOP <22 mmHg v obou ocích

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza glaukomu s uzavřeným úhlem, úzký nebo uzavíratelný úhel na gonioskopu
  • Všechny sekundární glaukomy
  • Těžké glaukomové poškození, které by vylučovalo bezpečné vymývání předepsaných očních hypotenzních léků
  • Předchozí operace glaukomu, určité výkony (trabekulotomie, shunt/tuby, cyklodestruktivní výkon) (selektivní laserová trabekuloplastika (SLT) povolena, pokud není provedena dříve než 1 rok od studie, některé minimálně invazivní operace glaukomu jsou povoleny, pokud nejsou provedeny dříve než 1,5 roku od studie )
  • Oční trauma, oční infekce, zánět oka, herpes simplex keratitida oka
  • Použití jiných oftalmických souběžných léků během studie
  • Refrakční chirurgie
  • Nekontrolovaná hypertenze nebo hypotenze
  • Významné systémové nebo psychiatrické onemocnění
  • Účast v jiné hodnocené studii 30 dní před screeningem nebo předchozím zařazením a léčbou hodnoceným přípravkem Qlaris
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: QLS-111 roztok očního vehikula
Neaktivní ovládání. QLS-111 roztok očního vehikula, lahvičky na jedno použití, maskované, PF.
Jiný: QLS-111 roztok očního vehikula
Oční roztok vehikula aplikovaný QAM OU po dobu 7 dnů, po kterém následovalo QPM dávkování OU po dobu 7 dnů a dávkování BID OU po dobu 7 dnů, aby se vytvořilo 21denní studijní léčebné období. Všechny IP pro tuto studii budou dodány maskované v PF lahvičkách na jedno použití.
Ostatní jména:
  • Placebo
  • Vozidlo
Experimentální: Oční roztok QLS-111
Zkoumaný produkt společnosti Qlaris, oční roztok QLS-111, byl pro tuto studii poskytnut ve 2 koncentracích (0,15 % a 0,03 %), lahvičky na jedno použití, maskované a bez konzervačních látek (PF).
Lék: QLS-111 oční roztok, (0,015 %)
Oční roztok QLS-111, (0,015 %) aplikovaný QAM OU po dobu 7 dnů, následovaný QPM dávkováním OU po dobu 7 dnů a dávkováním BID OU po dobu 7 dnů, aby se vytvořilo 21denní studijní léčebné období. Všechny IP pro tuto studii budou dodány maskované v PF lahvičkách na jedno použití.
Ostatní jména:
  • QLS-111
Lék: QLS-111 oční roztok, (0,03 %)
Oční roztok QLS-111, (0,03 %) aplikovaný QAM OU po dobu 7 dnů, následovaný QPM dávkováním OU po dobu 7 dnů a dávkováním BID OU po dobu 7 dnů, aby se vytvořilo 21denní studijní léčebné období. Všechny IP pro tuto studii budou dodány maskované v PF lahvičkách na jedno použití.
Ostatní jména:
  • QLS-111

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinicky významná změna zrakové ostrosti
Časové okno: 21 dní
Oční bezpečnost a snášenlivost: zraková ostrost
21 dní
Výskyt systémových TEAE
Časové okno: 21 dní
Systémová bezpečnost a snášenlivost: AE
21 dní
Klinicky významné změny srdeční frekvence (HR)
Časové okno: 21 dní
Systémová bezpečnost a snášenlivost: vitální funkce
21 dní
Výskyt očních příznaků a nežádoucích účinků souvisejících s oční léčbou (TEAE)
Časové okno: 21 dní
Oční bezpečnost a snášenlivost: (AE)
21 dní
Klinicky významná změna v nálezech při vyšetření štěrbinovou lampou
Časové okno: 21 dní
Oční bezpečnost a snášenlivost: dilatační biomikroskopie oka ke sledování klinicky významných změn oproti výchozí hodnotě
21 dní
Klinicky významná změna v nálezech při vyšetření fundu
Časové okno: 21 dní
Oční bezpečnost a snášenlivost: dilatační oftalmoskopie ke sledování klinicky významných změn od výchozí hodnoty v zadním segmentu oka
21 dní
Klinicky významné změny krevního tlaku (TK)
Časové okno: 21 dní
Systémová bezpečnost a snášenlivost: vitální funkce, měření systolického a diastolického krevního tlaku
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty (CFB) denního nitroočního tlaku (IOP) ve studovaném oku
Časové okno: 21 dní
Oční hypotenzní účinnost: diurnální IOP CFB
21 dní
CFB v NOT v různých časových bodech v oku studie
Časové okno: 21 dní
Oční hypotenzní účinnost: IOP CFB pro více časových bodů v průběhu dne
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qlaris Bio, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lisa Brandano, Qlaris Bio, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QC-111-202
  • Nightingale (Jiný identifikátor: Qlaris Bio, Inc.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na QLS-111 roztok očního vehikula

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit