NTG 患者中的 Qlaris 2 期研究
2024年1月25日 更新者：Qlaris Bio, Inc.
一项随机、溶媒对照、双盲研究，旨在评估 QLS-111 与溶媒在正常眼压性青光眼 (NTG) 受试者中的安全性和耐受性
Qlaris 的 2 期临床试验调查了 QLS-111 在正常眼压青光眼患者中的安全性、耐受性和降眼压功效。
研究概览
地位
尚未招聘
详细说明
一项随机、主动和载体对照、多中心、双盲研究，旨在评估 QLS-111 与载体在 NTG 受试者中的安全性和耐受性。 主要目的是评估 2 个浓度的 QLS-111 与载体对照相比的眼部和全身安全性和耐受性。
次要目标是评估两种浓度的 QLS-111 每天早上一次 (QAM)、每天晚上一次 (QPM) 和每天两次 (BID) 给药与媒介物 QAM、QPM 和 BID 给药的降眼压功效。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lisa Brandano
- 电话号码：9789302103
- 邮箱：lbrandano@qlaris.bio
研究联系人备份
- 姓名：Daniel DeWalt
- 邮箱：ddewalt@qlaris.bio
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 30岁以上
- 能够提供书面同意书
- 最佳矫正视力 (BCVA) 20/200 或更高
- 第 2 次访视和第 3 次访视的早晨评估时，一只或两只眼睛未经治疗的 IOP <21 mmHg；第 2 次和第 3 次就诊的早晨评估时的 IOP 差异不超过 2 mmHg；虹膜角膜角开放，单眼历史 IOP <22 mmHg
排除标准：
- 闭角型青光眼病史，房角镜上房角狭窄或可闭塞
- 所有继发性青光眼
- 严重的青光眼损伤将妨碍处方降眼压药物的安全冲洗
- 既往接受过青光眼手术、某些手术（小梁切开术、分流/管、睫状体破坏手术）（如果在研究后 1 年内进行，则允许选择性激光小梁成形术 (SLT)；如果在研究后 1.5 年内进行，则允许进行一些微创青光眼手术）
- 眼外伤、眼部感染、眼部炎症、眼部单纯疱疹性角膜炎
- 研究期间使用其他眼科合并药物
- 屈光手术
- 未控制的高血压或低血压
- 严重的全身或精神疾病
- 在筛选前 30 天参加其他研究试验或之前入组并接受 Qlaris 研究产品治疗
- 怀孕或哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：QLS-111眼科载体溶液
非主动控制。
QLS-111 眼科载体溶液，一次性小瓶，遮盖，PF。
|
媒介眼药液应用 QAM OU 7 天，然后 QPM 给药 OU 7 天，BID OU 给药 7 天，构成 21 天的研究治疗期。
本研究的所有 IP 将包装在 PF 一次性小瓶中提供。
其他名称：
|
|
实验性的：QLS-111滴眼液
Qlaris 的研究产品 QLS-111 滴眼液为本研究提供了 2 种浓度（0.15% 和 0.03%）、一次性小瓶、遮盖且不含防腐剂 (PF)。
|
QLS-111 滴眼液（0.015%）应用 QAM OU 7 天，然后 QPM 给药 OU 7 天，BID OU 给药 7 天，构成 21 天的研究治疗期。
本研究的所有 IP 将包装在 PF 一次性小瓶中提供。
其他名称：
QLS-111 滴眼液（0.03%）应用 QAM OU 7 天，然后 QPM 给药 OU 7 天，BID OU 给药 7 天，构成 21 天的研究治疗期。
本研究的所有 IP 将包装在 PF 一次性小瓶中提供。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视力的临床显着变化
大体时间：21天
|
眼部安全性和耐受性：视力
|
21天
|
|
系统性 TEAE 的发生率
大体时间：21天
|
系统安全性和耐受性：AE
|
21天
|
|
心率 (HR) 的临床显着变化
大体时间：21天
|
系统安全性和耐受性：生命体征
|
21天
|
|
眼部症状和眼部治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：21天
|
眼部安全性和耐受性：（AE）
|
21天
|
|
裂隙灯检查结果的临床显着变化
大体时间：21天
|
眼部安全性和耐受性：扩大眼睛生物显微镜观察与基线相比的临床显着变化
|
21天
|
|
眼底检查结果的临床显着变化
大体时间：21天
|
眼部安全性和耐受性：散瞳检眼镜观察眼后段相对于基线的临床显着变化
|
21天
|
|
血压 (BP) 的临床显着变化
大体时间：21天
|
系统安全性和耐受性：生命体征、测量收缩压和舒张压
|
21天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究眼的日间眼压 (IOP) 相对于基线 (CFB) 的变化
大体时间：21天
|
降眼压功效：每日 IOP CFB
|
21天
|
|
研究眼不同时间点 IOP 的 CFB
大体时间：21天
|
降眼压功效：全天多个时间点的 IOP CFB
|
21天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Lisa Brandano、Qlaris Bio, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月10日
初级完成 (估计的)
2025年2月17日
研究完成 (估计的)
2025年3月7日
研究注册日期
首次提交
2023年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月6日
首次发布 (实际的)
2023年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月25日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
QLS-111眼科载体溶液的临床试验
-
Qlaris Bio, Inc.招聘中
-
Qlaris Bio, Inc.招聘中双眼原发性开角型青光眼 | 原发性开角型青光眼 (POAG) | 原发性开角型青光眼，不明眼 | 高眼压症 (OHT)美国