Estudio de fase 2 de Qlaris en pacientes con NTG (Nightingale)
30 de marzo de 2026 actualizado por: Qlaris Bio, Inc.
Un estudio aleatorizado, controlado por un vehículo y doble enmascarado para evaluar la seguridad y tolerabilidad de QLS-111 frente a un vehículo en sujetos con glaucoma de tensión normal (NTG)
Ensayo clínico de fase 2 de Qlaris que investiga la seguridad, tolerabilidad y eficacia hipotensora ocular de QLS-111 en pacientes con glaucoma de tensión normal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio aleatorizado, controlado con activo y vehículo, en múltiples sitios y doble enmascarado para evaluar la seguridad y tolerabilidad de QLS-111 versus vehículo en sujetos con NTG. El objetivo principal es evaluar la seguridad y tolerabilidad ocular y sistémica de 2 concentraciones de QLS-111 en comparación con el control del vehículo.
El objetivo secundario es evaluar la eficacia hipotensora ocular de 2 concentraciones de QLS-111 con dosis una vez al día por la mañana (QAM), una vez al día por la tarde (QPM) y dos veces al día (BID) versus vehículo con dosis de QAM, QPM y BID.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Seoul, Corea del Sur, 3080
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 30 años o más
- Capaz de proporcionar un reconocimiento por escrito de haber dado su consentimiento informado.
- Mejor agudeza visual corregida (MAVC) 20/200 o mejor
- NTG en uno o ambos ojos con PIO no tratada <21 mmHg en la Visita 2 y evaluación matutina de la Visita 3; La PIO en la evaluación matutina en las Visitas 2 y 3 no difiere en más de 2 mmHg; tiene ángulos iridocorneales abiertos, PIO histórica <22 mmHg en cualquier ojo
Criterio de exclusión:
- Historia de glaucoma de ángulo cerrado, ángulo estrecho u ocluible en gonioscopio
- Todos los glaucomas secundarios
- Daño glaucomatoso severo que impediría el lavado seguro de los medicamentos hipotensores oculares prescritos
- Cirugía de glaucoma previa, ciertos procedimientos (trabeculotomía, derivación/tubos, procedimiento ciclodestructivo) (trabeculoplastia láser selectiva (SLT) permitida si se realiza no antes de 1 año desde el estudio, algunas cirugías de glaucoma mínimamente invasivas se permiten si se realizan no antes de 1,5 años desde el estudio )
- Traumatismo ocular, infecciones oculares, inflamación ocular, queratitis ocular por herpes simple
- Uso de otros medicamentos oftálmicos concomitantes durante el estudio.
- Cirugía refractiva
- Hipertensión o hipotensión no controlada.
- Enfermedad sistémica o psiquiátrica significativa
- Participación en otro ensayo de investigación 30 días antes de la selección o inscripción previa y tratamiento con el producto en investigación Qlaris
- Embarazada o lactante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Solución oftálmica QLS-111
El producto de investigación de Qlaris, solución oftálmica QLS-111, 0.15%, proporcionada en viales de uso único, enmascarados y PF.
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Solución oftálmica QLS-111 0.015% aplicó QPM OU durante 7 días seguido de dosis de oferta durante 7 días, para constituir un período de tratamiento de estudio de 14 días.
Toda la IP para este estudio se suministrará enmascarada en viales de uso único PF.
Otros nombres:
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Comparador activo: Timolol Maleate PF Solución oftálmica al 0,5%
BID de timolol: Timolol Maleate PF 0,5% de solución oftálmica (timolol) proporcionada en viales de uso único, enmascarado.
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BID de timolol: la solución oftálmica (timolol) de timolol PF al 0,5% (timolol) con dosis de OU se administrará hasta 14 días.
Toda la IP para este estudio se suministrará enmascarada en viales de uso único PF.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de síntomas oculares y eventos adversos emergentes del tratamiento ocular (TEAES)
Periodo de tiempo: 14 días
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Seguridad ocular y tolerabilidad: (AES)
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14 días
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Cambio clínicamente significativo en la agudeza visual
Periodo de tiempo: 14 días
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Seguridad ocular y tolerabilidad: agudeza visual
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14 días
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Cambio clínicamente significativo en los hallazgos en el examen de lámpara de hendidura
Periodo de tiempo: 14 días
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Seguridad ocular y tolerabilidad: biomicroscopia dilatada de los ojos para observar cambios clínicamente significativos desde el inicio
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14 días
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Cambio clínicamente significativo en los hallazgos en el examen Fundus
Periodo de tiempo: 14 días
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Seguridad ocular y tolerabilidad: oftalmoscopia dilatada para observar cambios clínicamente significativos desde el inicio en el segmento posterior del ojo
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14 días
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Incidencia de tées sistémicos
Periodo de tiempo: 14 días
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Seguridad y tolerabilidad sistémica: AES
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14 días
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Cambios clínicamente significativos en la presión arterial (BP)
Periodo de tiempo: 14 días
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Seguridad y tolerabilidad sistémica: signo vital, medición de presión arterial sistólica y diastólica
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14 días
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Cambios clínicamente significativos en la frecuencia cardíaca (recursos humanos)
Periodo de tiempo: 14 días
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Seguridad sistémica y tolerabilidad: signos vitales
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14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la línea de base (CFB) de presión intraocular diurna (PIO) en el ojo de estudio
Periodo de tiempo: 14 días
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Eficacia hipotensiva ocular: PIO Diurnal CFB
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14 días
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CFB en la PIO en varios puntos de tiempo en el ojo de estudio
Periodo de tiempo: 14 días
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Eficacia hipotensiva ocular: PIO CFB para puntos de tiempo múltiples durante todo el día
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14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lisa Brandano, Qlaris Bio, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de agosto de 2025
Finalización primaria (Actual)
23 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
23 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del nervio óptico
- Hipertensión Ocular
- Glaucoma
- Glaucoma de baja tensión
- Soluciones farmacéuticas
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Preparaciones farmacéuticas
- Tiazoles
- Azoles
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Usos terapéuticos
- Amina
- Soluciones
- Usos especializados de productos químicos
- Alcoholes
- Propanolaminas
- Amino alcoholes
- Propanols
- Thiadiazoles
- Morfolinas
- Oxazinas
- Soluciones oftálmicas
- Timolol
Otros números de identificación del estudio
- QC-111-202
- Nightingale (Otro identificador: Qlaris Bio, Inc.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .