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Étude Qlaris de phase 2 chez des patients NTG (Nightingale)

30 mars 2026 mis à jour par: Qlaris Bio, Inc.

Une étude randomisée, contrôlée par véhicule et en double insu pour évaluer la sécurité et la tolérabilité du QLS-111 par rapport au véhicule chez des sujets atteints de glaucome à tension normale (NTG)

Essai clinique de phase 2 de Qlaris portant sur l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité hypotensive oculaire du QLS-111 chez les patients atteints de glaucome à tension normale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude randomisée, contrôlée par actif et par véhicule, multisite et en double insu pour évaluer la sécurité et la tolérabilité du QLS-111 par rapport au véhicule chez les sujets atteints de NTG. L'objectif principal est d'évaluer la sécurité oculaire et systémique et la tolérabilité de 2 concentrations de QLS-111 par rapport au contrôle du véhicule.

L'objectif secondaire est d'évaluer l'efficacité hypotensive oculaire de 2 concentrations de QLS-111 avec un dosage une fois par jour le matin (QAM), une fois par jour le soir (QPM) et deux fois par jour (BID) par rapport au véhicule avec dosage QAM, QPM et BID.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 3080
        • Seoul National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 30 ans ou plus
  • Capable de fournir une reconnaissance écrite du consentement éclairé
  • Meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) 20/200 ou mieux
  • NTG dans un ou les deux yeux avec une PIO non traitée <21 mmHg lors de la visite 2 et évaluation matinale de la visite 3 ; La PIO lors de l'évaluation du matin lors des visites 2 et 3 ne diffère pas de plus de 2 mmHg ; a des angles irido-cornéens ouverts, une PIO historique <22 mmHg dans chaque œil

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de glaucome à angle fermé, angle étroit ou occlusable au gonioscope
  • Tous les glaucomes secondaires
  • Dommages glaucomateux graves qui empêcheraient l'élimination en toute sécurité des médicaments hypotenseurs oculaires prescrits
  • Chirurgie antérieure du glaucome, certaines procédures (trabéculotomie, shunt/tubes, procédure cyclodestructive) (trabéculoplastie sélective au laser (SLT) autorisée si elle est effectuée au plus tôt 1 an après l'étude, certaines chirurgies mini-invasives du glaucome sont autorisées si elles sont effectuées au plus tôt 1,5 an après l'étude )
  • Traumatisme oculaire, infections oculaires, inflammation oculaire, kératite herpétique simplex de l'œil
  • Utilisation d'autres médicaments ophtalmiques concomitants pendant l'étude
  • Chirurgie réfractive
  • Hypertension ou hypotension incontrôlée
  • Maladie systémique ou psychiatrique importante
  • Participation à un autre essai expérimental 30 jours avant le dépistage ou l'inscription et le traitement antérieurs avec le produit expérimental Qlaris
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Solution ophtalmique QLS-111
Produit d'enquête de Qlaris, solution ophtalmique QLS-111, 0,15%, fournie dans des flacons à usage unique, masquées et PF.
Médicament: Solution ophtalmique QLS-111 (0,015%)
Solution ophtalmique QLS-111 0,015% a appliqué le QPM OU pendant 7 jours suivi par le dosage de l'offre OU pendant 7 jours, pour constituer une période de traitement d'étude de 14 jours. Toute IP pour cette étude sera fournie masquée dans des flacons à usage unique PF.
Autres noms:
  • QLS-111
Comparateur actif: Timolol Maleate PF 0,5% de solution ophtalmique
Timolol Bid: Timolol Maleate PF 0,5% de solution ophtalmique (Timolol) fournie dans des flacons à usage unique, masqué.
Médicament: Timolol Maleate PF 0,5% de solution ophtalmique (Timolol)
Timolol Bid: Timolol Maleate PF 0,5% de solution ophtalmique (Timolol) avec le dosage de l'offre OU sera administré jusqu'à 14 jours. Toute IP pour cette étude sera fournie masquée dans des flacons à usage unique PF.
Autres noms:
  • Timolol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des symptômes oculaires et des événements indésirables émergents du traitement oculaire (TEAES)
Délai: 14 jours
Innocuité oculaire et tolérabilité: (AES)
14 jours
Changement cliniquement significatif de l'acuité visuelle
Délai: 14 jours
Innocuité oculaire et tolérabilité: acuité visuelle
14 jours
Changement cliniquement significatif dans les résultats de l'examen de lampe à fente
Délai: 14 jours
Innocuité oculaire et tolérabilité: biomicroscopie dilatée de l'œil pour observer les changements cliniquement significatifs de la ligne de base
14 jours
Changement cliniquement significatif dans les résultats de l'examen du fond d'œil
Délai: 14 jours
Innocuité oculaire et tolérabilité: ophtalmoscopie dilatée pour observer les changements cliniquement significatifs de la ligne de base dans le segment postérieur de l'œil
14 jours
Incidence des thé systémiques
Délai: 14 jours
Sécurité systémique et tolérabilité: AES
14 jours
Changements cliniquement significatifs de la pression artérielle (BP)
Délai: 14 jours
Sécurité systémique et tolérabilité: signe vital, mesurer la pression artérielle systolique et diastolique
14 jours
Changements cliniquement significatifs de la fréquence cardiaque (HR)
Délai: 14 jours
Sécurité systémique et tolérabilité: signes vitaux
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base (CFB) de la pression intraoculaire diurne (IOP) dans l'œil de l'étude
Délai: 14 jours
Efficacité hypotensive oculaire: IOP diurne CFB
14 jours
CFB dans la PIO à divers points de temps dans l'œil de l'étude
Délai: 14 jours
Efficacité hypotensive oculaire: IOP CFB pour plusieurs points de calendrier tout au long de la journée
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qlaris Bio, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lisa Brandano, Qlaris Bio, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 août 2025

Achèvement primaire (Réel)

23 février 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2023

Première publication (Réel)

8 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QC-111-202
  • Nightingale (Autre identifiant: Qlaris Bio, Inc.)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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