- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06030193
Étude Qlaris de phase 2 chez des patients NTG
Une étude randomisée, contrôlée par véhicule et en double insu pour évaluer la sécurité et la tolérabilité du QLS-111 par rapport au véhicule chez des sujets atteints de glaucome à tension normale (NTG)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une étude randomisée, contrôlée par actif et par véhicule, multisite et en double insu pour évaluer la sécurité et la tolérabilité du QLS-111 par rapport au véhicule chez les sujets atteints de NTG. L'objectif principal est d'évaluer la sécurité oculaire et systémique et la tolérabilité de 2 concentrations de QLS-111 par rapport au contrôle du véhicule.
L'objectif secondaire est d'évaluer l'efficacité hypotensive oculaire de 2 concentrations de QLS-111 avec un dosage une fois par jour le matin (QAM), une fois par jour le soir (QPM) et deux fois par jour (BID) par rapport au véhicule avec dosage QAM, QPM et BID.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lisa Brandano
- Numéro de téléphone: 9789302103
- E-mail: lbrandano@qlaris.bio
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Daniel DeWalt
- E-mail: ddewalt@qlaris.bio
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- to Be Determined
-
-
-
-
-
Manila, Philippines
- to Be Determined
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 30 ans ou plus
- Capable de fournir une reconnaissance écrite du consentement éclairé
- Meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) 20/200 ou mieux
- NTG dans un ou les deux yeux avec une PIO non traitée <21 mmHg lors de la visite 2 et évaluation matinale de la visite 3 ; La PIO lors de l'évaluation du matin lors des visites 2 et 3 ne diffère pas de plus de 2 mmHg ; a des angles irido-cornéens ouverts, une PIO historique <22 mmHg dans chaque œil
Critère d'exclusion:
- Antécédents de glaucome à angle fermé, angle étroit ou occlusable au gonioscope
- Tous les glaucomes secondaires
- Dommages glaucomateux graves qui empêcheraient l'élimination en toute sécurité des médicaments hypotenseurs oculaires prescrits
- Chirurgie antérieure du glaucome, certaines procédures (trabéculotomie, shunt/tubes, procédure cyclodestructive) (trabéculoplastie sélective au laser (SLT) autorisée si elle est effectuée au plus tôt 1 an après l'étude, certaines chirurgies mini-invasives du glaucome sont autorisées si elles sont effectuées au plus tôt 1,5 an après l'étude )
- Traumatisme oculaire, infections oculaires, inflammation oculaire, kératite herpétique simplex de l'œil
- Utilisation d'autres médicaments ophtalmiques concomitants pendant l'étude
- Chirurgie réfractive
- Hypertension ou hypotension incontrôlée
- Maladie systémique ou psychiatrique importante
- Participation à un autre essai expérimental 30 jours avant le dépistage ou l'inscription et le traitement antérieurs avec le produit expérimental Qlaris
- Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Solution véhicule ophtalmique QLS-111
Contrôle inactif.
Solution véhicule ophtalmique QLS-111, flacons à usage unique, masqués, PF.
|
La solution ophtalmique du véhicule a appliqué du QAM OU pendant 7 jours, suivi d'un dosage QPM OU pendant 7 jours et d'un dosage BID OU pendant 7 jours pour constituer une période de traitement d'étude de 21 jours.
Toute la propriété intellectuelle de cette étude sera fournie masquée dans des flacons PF à usage unique.
Autres noms:
|
Expérimental: Solution ophtalmique QLS-111
Le produit expérimental de Qlaris, la solution ophtalmique QLS-111, fourni en 2 concentrations pour cette étude (0,15 % et 0,03 %), flacons à usage unique, masqués et sans conservateur (PF).
|
Solution ophtalmique QLS-111 (0,015 %) appliquée QAM OU pendant 7 jours, suivie d'un dosage QPM OU pendant 7 jours et d'un dosage BID OU pendant 7 jours pour constituer une période de traitement d'étude de 21 jours.
Toute la propriété intellectuelle de cette étude sera fournie masquée dans des flacons PF à usage unique.
Autres noms:
Solution ophtalmique QLS-111 (0,03 %) appliquée QAM OU pendant 7 jours, suivie d'un dosage QPM OU pendant 7 jours et d'un dosage BID OU pendant 7 jours pour constituer une période de traitement d'étude de 21 jours.
Toute la propriété intellectuelle de cette étude sera fournie masquée dans des flacons PF à usage unique.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification cliniquement significative de l'acuité visuelle
Délai: 21 jours
|
Sécurité oculaire et tolérabilité : acuité visuelle
|
21 jours
|
Incidence des TEAE systémiques
Délai: 21 jours
|
Sécurité systémique et tolérabilité : EI
|
21 jours
|
Modifications cliniquement significatives de la fréquence cardiaque (FC)
Délai: 21 jours
|
Sécurité systémique et tolérabilité : signes vitaux
|
21 jours
|
Incidence des symptômes oculaires et des événements indésirables oculaires survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: 21 jours
|
Sécurité oculaire et tolérabilité : (EI)
|
21 jours
|
Changement cliniquement significatif dans les résultats de l'examen à la lampe à fente
Délai: 21 jours
|
Sécurité oculaire et tolérabilité : biomicroscopie dilatée de l'œil pour observer des changements cliniquement significatifs par rapport au départ
|
21 jours
|
Changement cliniquement significatif dans les résultats de l'examen du fond d'œil
Délai: 21 jours
|
Sécurité oculaire et tolérabilité : ophtalmoscopie dilatée pour observer des changements cliniquement significatifs par rapport à la valeur initiale dans le segment postérieur de l'œil
|
21 jours
|
Modifications cliniquement significatives de la pression artérielle (TA)
Délai: 21 jours
|
Sécurité systémique et tolérabilité : signe vital, mesure de la pression artérielle systolique et diastolique
|
21 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport à la valeur initiale (CFB) de la pression intraoculaire diurne (PIO) dans l'œil étudié
Délai: 21 jours
|
Efficacité hypotensive oculaire : PIO diurne CFB
|
21 jours
|
CFB dans la PIO à différents moments dans l'œil étudié
Délai: 21 jours
|
Efficacité hypotensive oculaire : PIO CFB à plusieurs moments de la journée
|
21 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lisa Brandano, Qlaris Bio, Inc.
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QC-111-202
- Nightingale (Autre identifiant: Qlaris Bio, Inc.)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Solution véhicule ophtalmique QLS-111
-
Qlaris Bio, Inc.RecrutementGlaucome | Glaucome à angle ouvert (GAO) | Hypertension oculaire (OHT)États-Unis
-
Qlaris Bio, Inc.RecrutementGlaucome primaire à angle ouvert des deux yeux | Glaucome primaire à angle ouvert (GPAO) | Glaucome primitif à angle ouvert, œil non précisé | Hypertension oculaire (OHT)États-Unis
-
Qlaris Bio, Inc.ComplétéHypertension oculaire | Glaucome | Glaucome congénital | Syndrome de Sturge-Weber (SWS)États-Unis
-
Qlaris Bio, Inc.ComplétéHypertension oculaire | Glaucome | Syndrome de Sturge-WeberÉtats-Unis
-
Qlaris Bio, Inc.ComplétéGlaucome à tension normale (NTG)États-Unis
-
BioMarin PharmaceuticalComplété
-
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.ComplétéGlaucome à angle ouvert ou hypertension oculaireJapon
-
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.ComplétéHypertension oculaire | Glaucome à angle ouvertJapon
-
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.ComplétéHypertension oculaire | Glaucome à angle ouvertJapon