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Estudo Qlaris Fase 2 em pacientes com GTN (Nightingale)

30 de março de 2026 atualizado por: Qlaris Bio, Inc.

Um estudo randomizado, controlado por veículo e duplo-mascarado para avaliar a segurança e tolerabilidade de QLS-111 versus veículo em indivíduos com glaucoma de tensão normal (NTG)

Ensaio clínico de Fase 2 da Qlaris que investiga a segurança, tolerabilidade e eficácia hipotensora ocular de QLS-111 em pacientes com glaucoma de tensão normal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo randomizado, controlado por ativo e por veículo, em vários locais e duplo-mascarado para avaliar a segurança e tolerabilidade de QLS-111 versus veículo em indivíduos com NTG. O objetivo principal é avaliar a segurança e tolerabilidade ocular e sistêmica de 2 concentrações de QLS-111 em comparação com o controle do veículo.

O objetivo secundário é avaliar a eficácia hipotensora ocular de 2 concentrações de QLS-111 com dosagem uma vez ao dia pela manhã (QAM), uma vez ao dia à noite (QPM) e duas vezes ao dia (BID) versus veículo com dosagem QAM, QPM e BID.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 3080
        • Seoul National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 30 anos ou mais
  • Capaz de fornecer reconhecimento por escrito de dar consentimento informado
  • Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) 20/200 ou melhor
  • GTN em um ou ambos os olhos com PIO não tratada <21 mmHg na Visita 2 e avaliação matinal da Visita 3; A PIO na avaliação matinal nas Visitas 2 e 3 não difere mais do que 2 mmHg; tem ângulos iridocorneais abertos, PIO histórica <22 mmHg em ambos os olhos

Critério de exclusão:

  • História de glaucoma de ângulo fechado, ângulo estreito ou oclusível no gonioscópio
  • Todos os glaucomas secundários
  • Danos glaucomatosos graves que impediriam a eliminação segura de medicamentos hipotensores oculares prescritos
  • Cirurgia prévia de glaucoma, certos procedimentos (trabeculotomia, shunt/tubos, procedimento ciclodestrutivo) (trabeculoplastia seletiva a laser (SLT) permitida se realizada não antes de 1 ano do estudo, algumas cirurgias de glaucoma minimamente invasivas são permitidas se realizadas não antes de 1,5 ano do estudo )
  • Trauma ocular, infecções oculares, inflamação ocular, ceratite ocular por herpes simples
  • Uso de outros medicamentos oftálmicos concomitantes durante o estudo
  • Cirurgia refrativa
  • Hipertensão ou hipotensão não controlada
  • Doença sistêmica ou psiquiátrica significativa
  • Participação em outro estudo experimental 30 dias antes da triagem ou inscrição e tratamento anteriores com o produto experimental Qlaris
  • Grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Solução Oftálmica QLS-111
O produto investigacional da Qlaris, solução oftálmica QLS-111, 0,15%, fornecida em frascos de uso único, mascarado e PF.
Medicamento: Solução Oftálmica QLS-111 (0,015%)
Solução oftálmica de QLS-111 0,015% Aplicado QPM UO por 7 dias, seguido pela dosagem da oferta por 7 dias, para constituir um período de tratamento de estudo de 14 dias. Todo o IP deste estudo será fornecido mascarado em frascos de uso único PF.
Outros nomes:
  • QLS-111
Comparador Ativo: Maleato Timolol PF 0,5% Solução oftalmológica
Timolol Bid: Timolol Maleate PF Solução oftálmica a 0,5% (Timolol) fornecida em frascos de uso único, mascarado.
Medicamento: Maleato de timolol PF 0,5% Solução oftalmológica (Timolol)
BID de Timolol: Maleato de Timolol PF 0,5% Solução oftálmica (Timolol) Com a dosagem da oferta UO será administrada até 14 dias. Todo o IP deste estudo será fornecido mascarado em frascos de uso único PF.
Outros nomes:
  • Timolol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de sintomas oculares e eventos adversos emergentes do tratamento ocular (TEAES)
Prazo: 14 dias
Segurança e tolerabilidade oculares: (AES)
14 dias
Mudança clinicamente significativa na acuidade visual
Prazo: 14 dias
Segurança e tolerabilidade oculares: acuidade visual
14 dias
Mudança clinicamente significativa nos resultados no exame de lâmpada de fenda
Prazo: 14 dias
Segurança e tolerabilidade oculares: biomicroscopia dilatada do olho para observar alterações clinicamente significativas da linha de base
14 dias
Mudança clinicamente significativa nos resultados no exame de fundo
Prazo: 14 dias
Segurança e tolerabilidade oculares: oftalmoscopia dilatada para observar alterações clinicamente significativas em relação à linha de base no segmento posterior do olho
14 dias
Incidência de chá sistêmico
Prazo: 14 dias
Segurança e tolerabilidade sistêmica: AES
14 dias
Mudanças clinicamente significativas na pressão arterial (BP)
Prazo: 14 dias
Segurança e tolerabilidade sistêmica: sinal vital, medindo pressão arterial sistólica e diastólica
14 dias
Mudanças clinicamente significativas na freqüência cardíaca (RH)
Prazo: 14 dias
Segurança e tolerabilidade sistêmica: sinais vitais
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base (CFB) de pressão intra -ocular diurna (PIO) no olho de estudo
Prazo: 14 dias
Eficácia hipotensa ocular: IOP diurna CFB
14 dias
CFB na PIO em vários pontos de tempo no olho de estudo
Prazo: 14 dias
Eficácia hipotensa ocular: CFB da PIO para vários pontos de tempo ao longo do dia
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Qlaris Bio, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lisa Brandano, Qlaris Bio, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Real)

23 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

23 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • QC-111-202
  • Nightingale (Outro identificador: Qlaris Bio, Inc.)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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