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Studio di fase 2 Qlaris su pazienti affetti da NTG (Nightingale)

30 marzo 2026 aggiornato da: Qlaris Bio, Inc.

Uno studio randomizzato, controllato dal veicolo e in doppio mascherato per valutare la sicurezza e la tollerabilità di QLS-111 rispetto al veicolo in soggetti con glaucoma a tensione normale (NTG)

Studio clinico di fase 2 di Qlaris che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia ipotensiva oculare di QLS-111 in pazienti affetti da glaucoma a tensione normale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato, controllato da attivo e veicolo, multisito, in doppio cieco per valutare la sicurezza e la tollerabilità di QLS-111 rispetto al veicolo in soggetti con NTG. L'obiettivo primario è valutare la sicurezza oculare e sistemica e la tollerabilità di 2 concentrazioni di QLS-111 rispetto al controllo del veicolo.

L'obiettivo secondario è valutare l'efficacia ipotensiva oculare di 2 concentrazioni di QLS-111 con dosaggio una volta al giorno al mattino (QAM), una volta al giorno alla sera (QPM) e due volte al giorno (BID) rispetto al veicolo con dosaggio QAM, QPM e BID.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 3080
        • Seoul National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 30 anni o più
  • In grado di fornire una conferma scritta di aver fornito il consenso informato
  • Migliore acuità visiva corretta (BCVA) 20/200 o superiore
  • NTG in uno o entrambi gli occhi con IOP non trattata <21 mmHg alla Visita 2 e valutazione mattutina della Visita 3; La IOP alla valutazione mattutina nelle Visite 2 e 3 non differisce più di 2 mmHg; ha angoli iridocorneali aperti, IOP storica <22 mmHg in entrambi gli occhi

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di glaucoma ad angolo chiuso, angolo stretto o occludibile al gonioscopio
  • Tutti i glaucomi secondari
  • Grave danno glaucomatoso che precluderebbe il lavaggio sicuro dei farmaci ipotensivi oculari prescritti
  • Precedente intervento chirurgico per il glaucoma, alcune procedure (trabeculotomia, shunt/tubi, procedura ciclodistruttiva) (trabeculoplastica laser selettiva (SLT) consentita se eseguita non prima di 1 anno dallo studio, alcuni interventi chirurgici per glaucoma minimamente invasivi sono consentiti se eseguiti non prima di 1,5 anni dallo studio )
  • Trauma oculare, infezioni oculari, infiammazione oculare, cheratite da herpes simplex dell'occhio
  • Uso concomitante di altri farmaci oftalmici durante lo studio
  • Chirurgia refrattiva
  • Ipertensione o ipotensione incontrollata
  • Malattia sistemica o psichiatrica significativa
  • Partecipazione ad altri studi sperimentali 30 giorni prima dello screening o precedente arruolamento e trattamento con il prodotto sperimentale Qlaris
  • Incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soluzione oftalmica QLS-11
Il prodotto sperimentale di QLARIS, la soluzione oftalmica QLS-11, lo 0,15%, fornita in fiale monouso, mascherata e PF.
Droga: Soluzione oftalmica QLS-11.
Soluzione oftalmica QLS-11. 0,015% applicata QPM OU per 7 giorni seguita da Dosing OU per 7 giorni, per costituire un periodo di trattamento dello studio di 14 giorni. Tutto l'IP per questo studio verrà fornito mascherato in fiale monouso PF.
Altri nomi:
  • QLS-111
Comparatore attivo: Timolol Maleate PF 0,5% Soluzione oftalmica
BID TIMOLOL: TIMOLOL MALEATE PF 0,5% Soluzione oftalmica (TIMOLOL) fornita in fiale monouso, mascherata.
Droga: Timolol Maleate PF 0,5% Soluzione oftalmica (Timololo)
BID TIMOLOL: Timolol Maleate PF 0,5% Soluzione oftalmica (TIMOLOL) con dosaggio BID OU Verrà somministrato fino a 14 giorni. Tutto l'IP per questo studio verrà fornito mascherato in fiale monouso PF.
Altri nomi:
  • Timololo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di sintomi oculari e eventi avversi emergenti del trattamento oculare (Teaes)
Lasso di tempo: 14 giorni
Sicurezza e tollerabilità oculare: (AES)
14 giorni
Cambiamento clinicamente significativo nell'acuità visiva
Lasso di tempo: 14 giorni
Sicurezza e tollerabilità oculare: acuità visiva
14 giorni
Cambiamenti clinicamente significativi nei risultati sull'esame della lampada a fessura
Lasso di tempo: 14 giorni
Sicurezza e tollerabilità oculare: biomicroscopia dilatata dell'occhio per osservare cambiamenti clinicamente significativi dal basale
14 giorni
Cambiamenti clinicamente significativi nei risultati sull'esame del fondo
Lasso di tempo: 14 giorni
Sicurezza e tollerabilità oculare: oftalmoscopia dilatata per osservare cambiamenti clinicamente significativi dal basale nel segmento posteriore dell'occhio
14 giorni
Incidenza di Teaes sistemici
Lasso di tempo: 14 giorni
Sicurezza e tollerabilità sistemica: AES
14 giorni
Cambiamenti clinicamente significativi nella pressione sanguigna (BP)
Lasso di tempo: 14 giorni
Sicurezza sistemica e tollerabilità: segno vitale, misurazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica
14 giorni
Cambiamenti clinicamente significativi nella frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: 14 giorni
Sicurezza sistemica e tollerabilità: segni vitali
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dal basale (CFB) della pressione intraoculare diurna (IOP) nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: 14 giorni
Efficacia ipotensiva oculare: CFB diurno IOP
14 giorni
CFB in IOP in vari timepoint nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: 14 giorni
Efficacia ipotensiva oculare: CFB IOP per più volte durante il giorno
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qlaris Bio, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lisa Brandano, Qlaris Bio, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2025

Completamento primario (Effettivo)

23 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

23 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QC-111-202
  • Nightingale (Altro identificatore: Qlaris Bio, Inc.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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