Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Qlaris 2. fázisú vizsgálat NTG-betegeken

2024. január 25. frissítette: Qlaris Bio, Inc.

Véletlenszerű, jármű által vezérelt, kettős maszkos vizsgálat a QLS-111 biztonságának és tolerálhatóságának értékelésére a járműhöz képest normál feszültségű glaukómában (NTG) szenvedő betegeknél

A Qlaris 2. fázisú klinikai vizsgálata, amely a QLS-111 biztonságosságát, tolerálhatóságát és okuláris vérnyomáscsökkentő hatását vizsgálja normál feszültségű glaukómás betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Véletlenszerű, aktív és vivőanyag-kontrollos, több helyen végzett, kettős maszkos vizsgálat a QLS-111 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére a hordozóanyaggal szemben NTG-ben szenvedő alanyoknál. Az elsődleges cél a QLS-111 2 koncentrációjának szemészeti és szisztémás biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a vivőanyag-kontrollhoz képest.

A másodlagos cél a QLS-111 2 koncentrációjának okuláris hipotenzív hatékonyságának értékelése napi egyszeri reggeli (QAM), napi egyszeri esti (QPM) és napi kétszeri (BID) adagolással szemben a QAM, QPM és BID adagolású vivőanyaggal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 30 éves vagy idősebb
  • Képes írásban elismerni a tájékozott beleegyezés megadását
  • Legjobb korrigált látásélesség (BCVA) 20/200 vagy jobb
  • NTG az egyik vagy mindkét szemben, kezeletlen szemnyomás <21 Hgmm a 2. vizitnél és a 3. vizit reggeli értékelésénél; Az IOP a 2. és 3. viziten a reggeli értékeléskor nem tér el 2 Hgmm-nél nagyobb mértékben; nyitott iridocorneális szögekkel rendelkezik, mindkét szemben a korábbi IOP <22 Hgmm

Kizárási kritériumok:

  • Zug zugú glaukóma, szűk vagy elzárható szög a gonioszkópon
  • Minden másodlagos glaukóma
  • Súlyos glaukómás károsodás, amely kizárja a felírt okuláris vérnyomáscsökkentő gyógyszerek biztonságos kimosását
  • Korábbi glaucoma műtét, bizonyos eljárások (trabeculotomia, sönt/csövek, ciklodestruktív beavatkozás) (szelektív lézeres trabeculoplasztika (SLT) megengedett, ha legkorábban a vizsgálattól számított 1 éven belül végezték el, néhány minimálisan invazív glaukóma műtét megengedett, ha a vizsgálattól számított 1,5 évnél nem korábban történt )
  • Szemtrauma, szemfertőzések, szemgyulladás, herpes simplex szem keratitis
  • Egyéb szemészeti egyidejű gyógyszerek alkalmazása a vizsgálat során
  • Refraktív műtét
  • Nem kontrollált magas vérnyomás vagy hipotenzió
  • Jelentős szisztémás vagy pszichiátriai betegség
  • Részvétel más vizsgálati vizsgálatban 30 nappal a szűrés vagy a korábbi beiratkozás és Qlaris vizsgálati készítménnyel végzett kezelés előtt
  • Terhes vagy szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: QLS-111 szemészeti hordozóoldat
Inaktív vezérlés. QLS-111 szemészeti vivőoldat, egyszer használatos fiolák, maszkos, PF.
Egyéb: QLS-111 szemészeti hordozóoldat
A vivőanyagú szemészeti oldatot QAM OU-val alkalmaztuk 7 napig, ezt követte QPM adagolású OU 7 napig, és BID OU adagolást 7 napig, így 21 napos vizsgálati kezelési időszakot alkottunk. Ehhez a vizsgálathoz az összes IP-t PF egyszer használatos fiolákba maszkolva szállítjuk.
Más nevek:
  • Placebo
  • Jármű
Kísérleti: QLS-111 szemészeti oldat
A Qlaris vizsgálati terméke, a QLS-111 szemészeti oldat, 2 koncentrációban (0,15% és 0,03%), egyszer használatos injekciós üvegekben, maszkos és tartósítószer mentes (PF).
Drog: QLS-111 szemészeti oldat (0,015%)
QLS-111 szemészeti oldat (0,015%) QAM OU-t alkalmaztunk 7 napig, majd QPM adagolású OU-t 7 napig, és BID OU adagolást 7 napig, így 21 napos vizsgálati kezelési időszakot alkottak. Ehhez a vizsgálathoz az összes IP-t PF egyszer használatos fiolákba maszkolva szállítjuk.
Más nevek:
  • QLS-111
Drog: QLS-111 szemészeti oldat (0,03%)
QLS-111 szemészeti oldat (0,03%) QAM OU-t alkalmaztunk 7 napig, ezt követõen 7 napig QPM adagolású OU-t és 7 napig BID OU-t alkalmaztunk, így 21 napos vizsgálati kezelési periódust alkottak. Ehhez a vizsgálathoz az összes IP-t PF egyszer használatos fiolákba maszkolva szállítjuk.
Más nevek:
  • QLS-111

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikailag jelentős változás a látásélességben
Időkeret: 21 nap
Szembiztonság és tolerálhatóság: látásélesség
21 nap
A szisztémás TEAE előfordulása
Időkeret: 21 nap
Szisztémás biztonság és tolerálhatóság: AE
21 nap
A szívfrekvencia (HR) klinikailag jelentős változásai
Időkeret: 21 nap
Szisztémás biztonság és tolerálhatóság: életjelek
21 nap
A szemtünetek és a szemkezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása
Időkeret: 21 nap
Szembiztonság és tolerálhatóság: (AE)
21 nap
Klinikailag jelentős változás a réslámpás vizsgálat eredményeiben
Időkeret: 21 nap
Szembiztonság és tolerálhatóság: a szem dilatált biomikroszkópos vizsgálata a kiindulási állapothoz képest klinikailag jelentős változások megfigyelésére
21 nap
Klinikailag jelentős változás a szemfenéki vizsgálat eredményeiben
Időkeret: 21 nap
Szembiztonság és tolerálhatóság: tágított oftalmoszkópia a kiindulási értékhez képest klinikailag jelentős változások megfigyelésére a szem hátsó szegmensében
21 nap
A vérnyomás klinikailag jelentős változásai (BP)
Időkeret: 21 nap
Szisztémás biztonság és tolerálhatóság: életjel, szisztolés és diasztolés vérnyomás mérése
21 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgált szem napi intraokuláris nyomásának (IOP) változása az alapvonalhoz képest (CFB).
Időkeret: 21 nap
Szemészeti hipotenzív hatékonyság: napi IOP CFB
21 nap
CFB az IOP-ban a vizsgált szem különböző időpontjaiban
Időkeret: 21 nap
Szemészeti hipotenzív hatásosság: IOP CFB több időpontra a nap folyamán
21 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Qlaris Bio, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Lisa Brandano, Qlaris Bio, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 17.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • QC-111-202
  • Nightingale (Egyéb azonosító: Qlaris Bio, Inc.)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a QLS-111 szemészeti hordozóoldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel