Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Qlaris fase 2-onderzoek bij NTG-patiënten

25 januari 2024 bijgewerkt door: Qlaris Bio, Inc.

Een gerandomiseerde, voertuiggestuurde, dubbelgemaskeerde studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van QLS-111 versus voertuig te evalueren bij proefpersonen met normaal spanningsglaucoom (NTG)

Qlaris' klinische fase 2-studie die de veiligheid, verdraagbaarheid en oculaire hypotensieve werkzaamheid van QLS-111 onderzoekt bij patiënten met normaal spanningsglaucoom.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, actief- en voertuiggecontroleerde, dubbelblinde studie op meerdere locaties om de veiligheid en verdraagbaarheid van QLS-111 versus vehiculum te evalueren bij proefpersonen met NTG. Het primaire doel is om de oculaire en systemische veiligheid en verdraagbaarheid van 2 concentraties QLS-111 te evalueren in vergelijking met de vehikelcontrole.

Secundaire doelstelling is het evalueren van de oculaire hypotensieve werkzaamheid van 2 concentraties QLS-111 met eenmaal daagse ochtend- (QAM), eenmaal daagse avond- (QPM) en tweemaal daagse (BID) dosering versus vehiculum met QAM-, QPM- en BID-dosering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 30 jaar of ouder
  • In staat om schriftelijke bevestiging te geven van het geven van geïnformeerde toestemming
  • Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) 20/200 of beter
  • NTG in één of beide ogen met onbehandelde IOD <21 mmHg bij bezoek 2 en ochtendbeoordeling van bezoek 3; IOP bij ochtendbeoordeling bij bezoek 2 en 3 verschilt niet meer dan 2 mmHg; heeft open iridocorneale hoeken, historische IOP <22 mmHg in beide ogen

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van geslotenhoekglaucoom, nauwe of afsluitbare hoek op gonioscoop
  • Alle secundaire glaucoom
  • Ernstige glaucomateuze schade die een veilige uitspoeling van voorgeschreven oculaire hypotensieve medicatie zou uitsluiten
  • Eerdere glaucoomoperaties, bepaalde procedures (trabeculotomie, shunt/buisjes, cyclodestructieve procedure) (selectieve lasertrabeculoplastiek (SLT) toegestaan ​​indien niet eerder dan 1 jaar na onderzoek uitgevoerd, sommige minimaal invasieve glaucoomoperaties zijn toegestaan ​​indien niet eerder dan 1,5 jaar na onderzoek uitgevoerd )
  • Oogtrauma, ooginfecties, oogontsteking, herpes simplex-keratitis van het oog
  • Gebruik van andere oftalmologische gelijktijdige medicaties tijdens het onderzoek
  • Refractieve chirurgie
  • Ongecontroleerde hypertensie of hypotensie
  • Significante systemische of psychiatrische ziekte
  • Deelname aan een ander onderzoeksonderzoek 30 dagen voorafgaand aan de screening of eerdere inschrijving en behandeling met het onderzoeksproduct Qlaris
  • Zwanger of borstvoeding gevend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: QLS-111 oogheelkundige voertuigoplossing
Inactieve controle. QLS-111 oogheelkundige voertuigoplossing, injectieflacons voor eenmalig gebruik, gemaskeerd, PF.
Ander: QLS-111 oogheelkundige voertuigoplossing
Voertuig-oogheelkundige oplossing paste QAM OU gedurende 7 dagen toe, gevolgd door QPM-dosering OU gedurende 7 dagen, en BID OU-dosering gedurende 7 dagen om een ​​studiebehandelingsperiode van 21 dagen te vormen. Alle IP voor dit onderzoek wordt gemaskeerd geleverd in PF-flacons voor eenmalig gebruik.
Andere namen:
  • Placebo
  • Voertuig
Experimenteel: QLS-111 oogheelkundige oplossing
Het onderzoeksproduct van Qlaris, QLS-111 oftalmische oplossing, geleverd in 2 concentraties voor dit onderzoek (0,15% en 0,03%), injectieflacons voor eenmalig gebruik, gemaskeerd en vrij van conserveermiddelen (PF).
Geneesmiddel: QLS-111 oogheelkundige oplossing, (0,015%)
QLS-111 oftalmische oplossing (0,015%) paste QAM OU gedurende 7 dagen toe, gevolgd door QPM-dosering OU gedurende 7 dagen, en BID OU-dosering gedurende 7 dagen om een ​​studiebehandelingsperiode van 21 dagen te vormen. Alle IP voor dit onderzoek wordt gemaskeerd geleverd in PF-flacons voor eenmalig gebruik.
Andere namen:
  • QLS-111
Geneesmiddel: QLS-111 oogheelkundige oplossing, (0,03%)
QLS-111 oftalmische oplossing (0,03%) paste QAM OU gedurende 7 dagen toe, gevolgd door QPM-dosering OU gedurende 7 dagen, en BID OU-dosering gedurende 7 dagen om een ​​studiebehandelingsperiode van 21 dagen te vormen. Alle IP voor dit onderzoek wordt gemaskeerd geleverd in PF-flacons voor eenmalig gebruik.
Andere namen:
  • QLS-111

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch significante verandering in gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 21 dagen
Oculaire veiligheid en verdraagbaarheid: gezichtsscherpte
21 dagen
Incidentie van systemische TEAE's
Tijdsspanne: 21 dagen
Systemische veiligheid en verdraagbaarheid: bijwerkingen
21 dagen
Klinisch significante veranderingen in de hartslag (HR)
Tijdsspanne: 21 dagen
Systemische veiligheid en verdraagbaarheid: vitale functies
21 dagen
Incidentie van oculaire symptomen en oculaire behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAE’s)
Tijdsspanne: 21 dagen
Oculaire veiligheid en verdraagbaarheid: (AE's)
21 dagen
Klinisch significante verandering in bevindingen bij spleetlamponderzoek
Tijdsspanne: 21 dagen
Oculaire veiligheid en verdraagbaarheid: gedilateerde biomicroscopie van het oog om klinisch significante veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde waar te nemen
21 dagen
Klinisch significante verandering in bevindingen bij fundusonderzoek
Tijdsspanne: 21 dagen
Oculaire veiligheid en verdraagbaarheid: gedilateerde oftalmoscopie om klinisch significante veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in het achterste oogsegment waar te nemen
21 dagen
Klinisch significante veranderingen in bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: 21 dagen
Systemische veiligheid en verdraagbaarheid: vitale functies, meting van de systolische en diastolische bloeddruk
21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (CFB) van de dagelijkse intraoculaire druk (IOP) in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: 21 dagen
Oculaire hypotensieve werkzaamheid: dagelijkse IOP CFB
21 dagen
CFB in IOP op verschillende tijdstippen in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: 21 dagen
Oculaire hypotensieve werkzaamheid: IOP CFB voor meerdere tijdstippen gedurende de dag
21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qlaris Bio, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lisa Brandano, Qlaris Bio, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

17 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

7 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QC-111-202
  • Nightingale (Andere identificatie: Qlaris Bio, Inc.)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glaucoom

Klinische onderzoeken op QLS-111 oogheelkundige voertuigoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren