Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Qlaris фазы 2 у пациентов с НТГ (Nightingale)

30 марта 2026 г. обновлено: Qlaris Bio, Inc.

Рандомизированное двойное исследование под контролем транспортного средства для оценки безопасности и переносимости QLS-111 по сравнению с транспортным средством у субъектов с глаукомой нормального напряжения (NTG)

Клиническое исследование Qlaris фазы 2, посвященное изучению безопасности, переносимости и глазной гипотензивной эффективности QLS-111 у пациентов с глаукомой нормального напряжения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное, активно-контролируемое, многоцентровое, двойное маскированное исследование для оценки безопасности и переносимости QLS-111 по сравнению с наполнителем у пациентов с NTG. Основная цель — оценить глазную и системную безопасность и переносимость двух концентраций QLS-111 по сравнению с контролем носителя.

Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить глазную гипотензивную эффективность 2 концентраций QLS-111 при дозировании один раз в день утром (QAM), один раз в день вечером (QPM) и два раза в день (дважды в день) по сравнению с носителем с дозами QAM, QPM и два раза в день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 30 лет и старше
  • Возможность предоставить письменное подтверждение предоставления информированного согласия
  • Наилучшая корригированная острота зрения (BCVA) 20/200 или выше.
  • НТГ в одном или обоих глазах с нелеченым ВГД <21 мм рт. ст. на 2-м визите и утренней оценке на 3-м визите; ВГД при утренней оценке на 2 и 3 визитах не отличается более чем на 2 мм рт. ст.; имеет открытые иридокорнеальные углы, историческое ВГД <22 мм рт.ст. в обоих глазах

Критерий исключения:

  • В анамнезе закрытоугольная глаукома, узкий или окклюзивный угол на гониоскопе.
  • Все вторичные глаукомы
  • Серьезное глаукомное повреждение, которое может препятствовать безопасному вымыванию назначенных глазных гипотензивных препаратов.
  • Предыдущая операция по поводу глаукомы, некоторые процедуры (трабекулотомия, шунтирование/трубки, циклодеструктивная процедура) (селективная лазерная трабекулопластика (СЛТ) разрешена, если она выполнена не ранее, чем через 1 год после исследования, некоторые минимально инвазивные операции по поводу глаукомы разрешены, если она проведена не ранее, чем через 1,5 года после исследования. )
  • Травма глаза, глазные инфекции, воспаление глаз, кератит глаз, вызванный простым герпесом.
  • Использование других офтальмологических сопутствующих препаратов во время исследования.
  • Рефракционная хирургия
  • Неконтролируемая гипертония или гипотония
  • Серьезное системное или психиатрическое заболевание.
  • Участие в другом исследовательском исследовании за 30 дней до скрининга или предыдущего включения в исследование и лечения исследуемым продуктом Qlaris.
  • Беременные или кормящие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: QLS-111 Офтальмологический раствор
Исследовательский продукт QLARIS, офтальмологический раствор QLS-111, 0,15%, предоставленные в единых флаконах, масках и PF.
Лекарство: QLS-111 Офтальмологический раствор (0,015%)
QLS-111 Офтальмологический раствор 0,015% применял QPM OU в течение 7 дней, за которыми следуют дозирование BID в течение 7 дней, чтобы составить 14-дневный период лечения. Весь IP для этого исследования будет поставляться в масках в флаконах с одним использованием PF.
Другие имена:
  • QLS-111
Активный компаратор: Timolol Maleate PF 0,5% офтальмологический раствор
Timolol Bid: Timolol Maleate PF 0,5% офтальмологический раствор (Timolol), предоставленные в единичных флаконах, масках.
Лекарство: Timolol Maleate PF 0,5% офтальмологический раствор (Timolol)
Бид Timolol: Timolol Maleate PF 0,5% офтальмологического раствора (Timolol) с дозированием BID будет вводить до 14 дней. Весь IP для этого исследования будет поставляться в масках в флаконах с одним использованием PF.
Другие имена:
  • Тимолол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота глазного симптомов и побочных эффектов с глазной лечением (TEAE)
Временное ограничение: 14 дней
Безопасность глаз и переносимость: (AE)
14 дней
Клинически значимое изменение остроты зрения
Временное ограничение: 14 дней
Безопасность и переносимость глаз: острота зрения
14 дней
Клинически значимые изменения в результатах на экзамене щелевой лампы
Временное ограничение: 14 дней
Безопасность и переносимость глаз: дилатационная биомикроскопия глаз для наблюдения за клинически значимыми изменениями из исходного уровня
14 дней
Клинически значимые изменения в результатах экзамена глазного дна
Временное ограничение: 14 дней
Безопасность и переносимость глаз: расширенная офтальмоскопия для наблюдения за клинически значимыми изменениями от исходного уровня в заднем сегменте глаз
14 дней
Частота системных чай
Временное ограничение: 14 дней
Системная безопасность и переносимость: AES
14 дней
Клинически значимые изменения в артериальном давлении (АД)
Временное ограничение: 14 дней
Системная безопасность и переносимость: жизненно важный признак, измерение систолического и диастолического артериального давления
14 дней
Клинически значимые изменения в частоте сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: 14 дней
Системная безопасность и переносимость: жизненно важные признаки
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от базового (CFB) суточного внутриглазного давления (IOP) в исследовании
Временное ограничение: 14 дней
Гразовая гипотензивная эффективность: суточный IOP CFB
14 дней
CFB в IOP в различные моменты времени в исследовании
Временное ограничение: 14 дней
Гразовая гипотензионная эффективность: ВГД CFB для нескольких моментов в течение дня
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qlaris Bio, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lisa Brandano, Qlaris Bio, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 августа 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QC-111-202
  • Nightingale (Другой идентификатор: Qlaris Bio, Inc.)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться