NTG 환자를 대상으로 한 Qlaris 2상 연구
2024년 1월 25일 업데이트: Qlaris Bio, Inc.
정상안압녹내장(NTG) 환자를 대상으로 QLS-111과 차량의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 무작위 차량 제어 이중 마스크 연구
정상 안압 녹내장 환자를 대상으로 QLS-111의 안전성, 내약성, 안구 저혈압 효능을 조사하는 Qlaris의 2상 임상 시험입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
NTG가 있는 피험자에서 QLS-111 대 차량의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 무작위, 활성 및 차량 제어, 다중 현장, 이중 마스크 연구입니다. 일차 목적은 비히클 대조군과 비교하여 2가지 농도의 QLS-111의 안구 및 전신 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
2차 목표는 QAM, QPM 및 BID 투여를 사용하는 비히클과 비교하여 1일 1회 아침(QAM), 1일 1회 저녁(QPM) 및 1일 2회(BID) 투여로 2가지 농도의 QLS-111의 눈 저혈압 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lisa Brandano
- 전화번호: 9789302103
- 이메일: lbrandano@qlaris.bio
연구 연락처 백업
- 이름: Daniel DeWalt
- 이메일: ddewalt@qlaris.bio
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 30세 이상
- 사전 동의 제공에 대한 서면 승인을 제공할 수 있음
- 최고교정시력(BCVA) 20/200 이상
- 2차 방문 및 3차 방문의 아침 평가에서 치료되지 않은 IOP가 21mmHg 미만인 한쪽 또는 양쪽 눈의 NTG; 방문 2 및 3의 아침 평가 시 IOP는 2mmHg 이상 차이가 나지 않습니다. 홍채각막 각도가 열려 있고 양쪽 눈의 과거 IOP가 22mmHg 미만인 경우
제외 기준:
- 폐쇄각 녹내장의 병력, 각도경의 좁거나 폐쇄 가능한 각도
- 모든 이차 녹내장
- 처방된 안구 저혈압 약물을 안전하게 씻어낼 수 없는 심각한 녹내장 손상
- 이전 녹내장 수술, 특정 시술(소주절개술, 션트/튜브, 순환 파괴 시술)(선택적 레이저 섬유주성형술(SLT)은 연구로부터 1년 이내에 수행된 경우 허용됨, 일부 최소 침습 녹내장 수술은 연구로부터 1.5년 이내에 수행된 경우 허용됨 )
- 안구 외상, 안구 감염, 안구 염증, 눈의 단순 포진 각막염
- 연구 기간 동안 다른 안과 병용 약물의 사용
- 굴절수술
- 조절되지 않는 고혈압 또는 저혈압
- 심각한 전신 질환 또는 정신 질환
- 스크리닝 또는 이전 등록 30일 전 다른 임상시험에 참여하고 Qlaris 임상시험용 제품으로 치료
- 임신 또는 수유 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: QLS-111 안과용 차량 솔루션
비활성 제어.
QLS-111 안과용 차량 솔루션, 일회용 바이알, 마스크, PF.
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차량용 점안액은 7일 동안 QAM OU를 적용한 후 7일 동안 QPM 투여 OU, 7일 동안 BID OU 투여하여 21일의 연구 치료 기간을 구성했습니다.
본 연구를 위한 모든 IP는 PF 일회용 바이알에 마스크되어 공급됩니다.
다른 이름들:
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실험적: QLS-111 안과용액
Qlaris의 조사 제품인 QLS-111 안과 용액은 이 연구를 위해 2가지 농도(0.15% 및 0.03%)로 제공되며 일회용 바이알, 마스크 처리되어 있으며 방부제가 없습니다(PF).
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QLS-111 안과 용액(0.015%)은 7일 동안 QAM OU를 적용한 후 7일 동안 QPM 투여 OU, 7일 동안 BID OU 투여를 통해 21일의 연구 치료 기간을 구성했습니다.
본 연구를 위한 모든 IP는 PF 일회용 바이알에 마스크되어 공급됩니다.
다른 이름들:
QLS-111 안과용 용액(0.03%)은 7일 동안 QAM OU를 적용한 후 7일 동안 QPM OU를 투여하고 7일 동안 BID OU를 투여하여 21일의 연구 치료 기간을 구성했습니다.
본 연구를 위한 모든 IP는 PF 일회용 바이알에 마스크되어 공급됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 유의미한 시력 변화
기간: 21일
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안구 안전성 및 내약성: 시력
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21일
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전신 TEAE의 발생률
기간: 21일
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전신 안전성 및 내약성: AE
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21일
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심박수(HR)의 임상적으로 중요한 변화
기간: 21일
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전신 안전성 및 내약성: 활력 징후
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21일
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안구 증상 및 안구 치료로 인한 부작용(TEAE)의 발생률
기간: 21일
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안구 안전성 및 내약성: (AE)
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21일
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세극등 검사 소견에 임상적으로 유의미한 변화
기간: 21일
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안구 안전성 및 내약성: 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화를 관찰하기 위한 눈의 확장된 생체현미경
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21일
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안저검사 소견에 임상적으로 유의미한 변화
기간: 21일
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안구 안전성 및 내약성: 눈의 후방 부분에서 기준선으로부터 임상적으로 유의미한 변화를 관찰하기 위한 확장 검안경 검사
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21일
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혈압(BP)의 임상적으로 유의미한 변화
기간: 21일
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전신 안전성 및 내약성: 활력징후, 수축기 및 확장기 혈압 측정
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21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 안구에서 일중 안압(IOP)의 기준선(CFB)으로부터의 변화
기간: 21일
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안구 저혈압 효능: 주간 IOP CFB
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21일
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연구 안구의 다양한 시점에서 IOP의 CFB
기간: 21일
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안구 저혈압 효능: 하루 종일 여러 시점에 대한 IOP CFB
|
21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Lisa Brandano, Qlaris Bio, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 6월 10일
기본 완료 (추정된)
2025년 2월 17일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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