NTG 환자를 대상으로 한 Qlaris 2상 연구 (Nightingale)
2026년 3월 30일 업데이트: Qlaris Bio, Inc.
정상안압녹내장(NTG) 환자를 대상으로 QLS-111과 차량의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 무작위 차량 제어 이중 마스크 연구
정상 안압 녹내장 환자를 대상으로 QLS-111의 안전성, 내약성, 안구 저혈압 효능을 조사하는 Qlaris의 2상 임상 시험입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
NTG가 있는 피험자에서 QLS-111 대 차량의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 무작위, 활성 및 차량 제어, 다중 현장, 이중 마스크 연구입니다. 일차 목적은 비히클 대조군과 비교하여 2가지 농도의 QLS-111의 안구 및 전신 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
2차 목표는 QAM, QPM 및 BID 투여를 사용하는 비히클과 비교하여 1일 1회 아침(QAM), 1일 1회 저녁(QPM) 및 1일 2회(BID) 투여로 2가지 농도의 QLS-111의 눈 저혈압 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Seoul, 대한민국, 3080
- Seoul National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 30세 이상
- 사전 동의 제공에 대한 서면 승인을 제공할 수 있음
- 최고교정시력(BCVA) 20/200 이상
- 2차 방문 및 3차 방문의 아침 평가에서 치료되지 않은 IOP가 21mmHg 미만인 한쪽 또는 양쪽 눈의 NTG; 방문 2 및 3의 아침 평가 시 IOP는 2mmHg 이상 차이가 나지 않습니다. 홍채각막 각도가 열려 있고 양쪽 눈의 과거 IOP가 22mmHg 미만인 경우
제외 기준:
- 폐쇄각 녹내장의 병력, 각도경의 좁거나 폐쇄 가능한 각도
- 모든 이차 녹내장
- 처방된 안구 저혈압 약물을 안전하게 씻어낼 수 없는 심각한 녹내장 손상
- 이전 녹내장 수술, 특정 시술(소주절개술, 션트/튜브, 순환 파괴 시술)(선택적 레이저 섬유주성형술(SLT)은 연구로부터 1년 이내에 수행된 경우 허용됨, 일부 최소 침습 녹내장 수술은 연구로부터 1.5년 이내에 수행된 경우 허용됨 )
- 안구 외상, 안구 감염, 안구 염증, 눈의 단순 포진 각막염
- 연구 기간 동안 다른 안과 병용 약물의 사용
- 굴절수술
- 조절되지 않는 고혈압 또는 저혈압
- 심각한 전신 질환 또는 정신 질환
- 스크리닝 또는 이전 등록 30일 전 다른 임상시험에 참여하고 Qlaris 임상시험용 제품으로 치료
- 임신 또는 수유 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: QLS-1111 안과 솔루션
Qlaris의 조사 제품, QLS-1111111 안과 솔루션, 0.15%, 단일 사용 바이알, 마스킹 및 pf.
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QLS-1111111 안과 솔루션 0.015% Applied qpm OU가 7 일 동안 qpm OU가 7 일 동안 입찰 투약을하여 14 일 연구 치료 기간을 구성합니다.
이 연구의 모든 IP는 PF 단일 사용 바이알로 마스킹되어 제공됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: Timolol Maleate PF 0.5% 안과 용액
TIMOLOL BID : Timolol Maleate PF 0.5% 안과 용액 (Timolol)은 단일 사용 바이알에 제공됩니다.
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Timolol BID : 입찰 투약 OU와 함께 Timolol Maleate PF 0.5% 안과 용액 (Timolol)은 최대 14 일까지 투여됩니다.
이 연구의 모든 IP는 PF 단일 사용 바이알로 마스킹되어 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 증상 및 안구 치료 부작용 (TEAES)의 발생률
기간: 14 일
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안구 안전 및 내약성 : (AES)
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14 일
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시력의 임상 적으로 유의미한 변화
기간: 14 일
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안구 안전 및 내약성 : 시력
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14 일
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슬릿 램프 검사에서 발견 된 결과의 임상 적으로 유의미한 변화
기간: 14 일
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안구 안전성 및 내약성 : 기준선에서 임상 적으로 유의미한 변화를 관찰하기 위해 눈의 확장 된 생체 역학
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14 일
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펀더스 시험 결과에서 임상 적으로 유의미한 변화
기간: 14 일
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안구 안전 및 내약성 : 눈의 후부 세그먼트에서 임상 적으로 유의미한 변화를 관찰하기위한 확장 된 안과 경상
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14 일
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전신 차의 발병률
기간: 14 일
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전신 안전 및 내약성 : AES
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14 일
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혈압의 임상 적으로 유의미한 변화 (BP)
기간: 14 일
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전신 안전 및 내약성 : 중요한 부호, 수축기 및 이완기 혈압 측정
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14 일
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심박수의 임상 적으로 유의미한 변화 (HR)
기간: 14 일
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전신 안전 및 내약성 : 활력 징후
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 눈의 일회용 안압 (IOP)의 기준선 (CFB)에서 변화
기간: 14 일
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안구 저혈압 효능 : 일주 IOP CFB
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14 일
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연구 눈의 다양한 시계에서 IOP의 CFB
기간: 14 일
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안구 저혈압 효능 : 하루 종일 여러 시점에 대한 IOP CFB
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Lisa Brandano, Qlaris Bio, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 8월 13일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 23일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QC-111-202
- Nightingale (기타 식별자: Qlaris Bio, Inc.)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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