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Qlaris Phase-2-Studie bei NTG-Patienten (Nightingale)

30. März 2026 aktualisiert von: Qlaris Bio, Inc.

Eine randomisierte, fahrzeugkontrollierte, doppelmaskierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von QLS-111 im Vergleich zu Fahrzeug bei Patienten mit Normaldruckglaukom (NTG)

Die klinische Phase-2-Studie von Qlaris untersucht die Sicherheit, Verträglichkeit und okuläre blutdrucksenkende Wirksamkeit von QLS-111 bei Patienten mit Normaldruckglaukom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, aktiv- und vehikelkontrollierte, doppelblinde Multi-Site-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von QLS-111 im Vergleich zu Vehikel bei Patienten mit NTG. Hauptziel ist die Bewertung der Augen- und Systemsicherheit und Verträglichkeit von 2 Konzentrationen von QLS-111 im Vergleich zur Vehikelkontrolle.

Sekundäres Ziel ist die Bewertung der okulären blutdrucksenkenden Wirksamkeit von 2 Konzentrationen von QLS-111 mit einmal täglicher Morgen- (QAM), einmal täglicher Abend- (QPM) und zweimal täglicher (BID) Dosierung im Vergleich zum Vehikel mit QAM-, QPM- und BID-Dosierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 3080
        • Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 30 Jahre oder älter
  • Kann eine schriftliche Bestätigung der Einwilligung nach Aufklärung vorlegen
  • Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) 20/200 oder besser
  • NTG in einem oder beiden Augen mit unbehandeltem IOD <21 mmHg bei Visite 2 und morgendlicher Beurteilung von Visite 3; Der Augeninnendruck weicht bei der morgendlichen Beurteilung bei den Besuchen 2 und 3 nicht um mehr als 2 mmHg ab; hat offene iridokorneale Winkel, historischer Augeninnendruck <22 mmHg in beiden Augen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines Engwinkelglaukoms, enger oder verschließbarer Winkel am Gonioskop
  • Alle sekundären Glaukomen
  • Schwerer glaukomatöser Schaden, der ein sicheres Auswaschen verschriebener blutdrucksenkender Augenmedikamente verhindern würde
  • Frühere Glaukomoperationen, bestimmte Eingriffe (Trabekulotomie, Shunt/Röhren, zyklodestruktiver Eingriff) (selektive Lasertrabekuloplastik (SLT) zulässig, wenn sie frühestens 1 Jahr nach dem Studium durchgeführt wird; einige minimalinvasive Glaukomoperationen sind zulässig, wenn sie frühestens 1,5 Jahre nach dem Studium durchgeführt werden )
  • Augentrauma, Augeninfektionen, Augenentzündung, Herpes-simplex-Keratitis des Auges
  • Verwendung anderer ophthalmologischer Begleitmedikamente während der Studie
  • Refraktive Chirurgie
  • Unkontrollierte Hypertonie oder Hypotonie
  • Signifikante systemische oder psychiatrische Erkrankung
  • Teilnahme an einer anderen Prüfstudie 30 Tage vor dem Screening oder einer früheren Anmeldung und Behandlung mit dem Prüfpräparat Qlaris
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QLS-111 Ophthalmic-Lösung
Qlaris 'Untersuchungsprodukt, QLS-111-Ophthalmic-Lösung, 0,15%, bereitgestellt in Einzelverwendungen, maskiert und PF.
Arzneimittel: QLS-111 Ophthalmic-Lösung (0,015%)
QLS-111 Ophthalmic-Lösung 0.015% angewendet für 7 Tage, gefolgt von einer Bid-Dosierung OU für 7 Tage, um einen Behandlungszeitraum von 14 Tagen zu bilden. Die gesamte IP für diese Studie wird in PF einzelne Gebrauchsfläschchen maskiert.
Andere Namen:
  • QLS-111
Aktiver Komparator: Timolol Maleate PF 0,5% ophthalmische Lösung
Timolol -Gebot: Timolol Maleate PF 0,5% Ophthalmic -Lösung (Timolol) in Einzelverwendungsfläschchen, maskiert.
Arzneimittel: Timolol Maleate PF 0,5% ophthalmische Lösung (Timolol)
Timolol -Gebot: Timolol Maleate PF 0,5% Ophthalmic -Lösung (Timolol) mit BID -Dosierung OU wird bis zu 14 Tage verabreicht. Die gesamte IP für diese Studie wird in PF einzelne Gebrauchsfläschchen maskiert.
Andere Namen:
  • Timolol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Augensymptomen und Augenbehandlungsverwaltungsereignissen (Teees)
Zeitfenster: 14 Tage
Sachsicherheit und Verträglichkeit von Augen: (AES)
14 Tage
Klinisch signifikante Veränderung der Sehschärfe
Zeitfenster: 14 Tage
Sicherheit und Verträglichkeit von Augen: Sehschärfe
14 Tage
Klinisch signifikante Änderung der Ergebnisse bei der Spitzlampenuntersuchung
Zeitfenster: 14 Tage
Sachsicherheit und Verträglichkeit von Augen: Dilatierte Biomikroskopie des Auges, um klinisch signifikante Veränderungen von der Basislinie zu beobachten
14 Tage
Klinisch signifikante Änderungen der Ergebnisse zur Fundusuntersuchung
Zeitfenster: 14 Tage
Sachsicherheit und Verträglichkeit von Augen: Dilatierte Ophthalmoskopie, um klinisch signifikante Veränderungen aus dem Ausgangswert im posterioren Auge zu beobachten
14 Tage
Inzidenz von systemischen Teee
Zeitfenster: 14 Tage
Systemische Sicherheit und Verträglichkeit: AES
14 Tage
Klinisch signifikante Blutdruckänderungen (BP)
Zeitfenster: 14 Tage
Systemische Sicherheit und Verträglichkeit: Vitalfunktion, Messung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
14 Tage
Klinisch signifikante Veränderungen der Herzfrequenz (HR)
Zeitfenster: 14 Tage
Systemische Sicherheit und Verträglichkeit: Vitalfunktionen
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Basislinie (CFB) des täglichen intraokularen Drucks (IOP) im Studienauge
Zeitfenster: 14 Tage
Augendruck wirksame Wirksamkeit der Augen: täglicher IOP CFB
14 Tage
CFB im IOP bei verschiedenen Zeitpunkten im Studienauge
Zeitfenster: 14 Tage
Augen und Wirksamkeit von Augendruck: IOP CFB für mehrere Zeitpunkte im Laufe des Tages
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qlaris Bio, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Lisa Brandano, Qlaris Bio, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QC-111-202
  • Nightingale (Andere Kennung: Qlaris Bio, Inc.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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