Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketaminbehandlingsplaner for kroniske tilstander

23. november 2024 oppdatert av: RIVER Foundation

Forstå sikkerheten til hjemmebehandlingsplaner for ketamin for kroniske tilstander

En studie tok sikte på å vurdere effekten av de ulike tilnærmingene til forskrivning av ketamin som for tiden er i bruk off-label. Fokus vil være å inkludere ketamin i studieplanen til de med kroniske lidelser som får ketamin.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ketamin kan administreres på flere måter (IV, IM, SubQ og Sublingual, blant andre), og det har vært få om noen studier som har sammenlignet effekten av ketamin hjemme uten noen form for behandling.

Studien vil identifisere andre behandlingsmåter som brukes sammen med ketamin. Psykoterapi, musikkterapi og akuterapi er noen av de mest populære. Hvordan påvirker disse tilleggsterapiene resultatene av ketaminbehandlinger?

Sekundært vil studien fokusere på disse viktige problemene for å observere virkningen av ketaminbehandlinger og selvmordstanker. Selvmordstanker er mangefasetterte og er en grunn til å foreskrive off-label ketamin. Kroniske problemer som depresjon, smerte og angst har blitt identifisert som underliggende årsaker og kan forbedres med ketamin.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Montana
      • Helena, Montana, Forente stater, 59601
        • Rekruttering
        • RIVER Telehealth
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • James Taggart, MD
        • Ta kontakt med:
          • Frank Yurasek, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Edward Lesofski, MS
        • Ta kontakt med:
          • Jeffery Newton

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med kroniske lidelser som trenger enten mental helse eller smertekontroll.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Må ha en identifiserbar kronisk tilstand.

Ekskluderingskriterier:

Frisk befolkning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kronisk smerte
Bruk av ketamin ved kroniske smerter
Legemiddel: Ketamin
Effekten av de ulike tilnærmingene til forskrivning av ketamin som for tiden er i bruk off-label. Fokus vil være å inkludere ketamin i behandlingsplanen til de med kroniske lidelser
Depressive lidelser
Bruk av ketamin ved depressive lidelser
Legemiddel: Ketamin
Effekten av de ulike tilnærmingene til forskrivning av ketamin som for tiden er i bruk off-label. Fokus vil være å inkludere ketamin i behandlingsplanen til de med kroniske lidelser
Angstlidelser
Bruk av ketamin ved angstlidelser
Legemiddel: Ketamin
Effekten av de ulike tilnærmingene til forskrivning av ketamin som for tiden er i bruk off-label. Fokus vil være å inkludere ketamin i behandlingsplanen til de med kroniske lidelser
Kroniske tilstander
Bruk av ketamin ved kroniske tilstander
Legemiddel: Ketamin
Effekten av de ulike tilnærmingene til forskrivning av ketamin som for tiden er i bruk off-label. Fokus vil være å inkludere ketamin i behandlingsplanen til de med kroniske lidelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet for ketamin bruksmåte.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Sammenlign og kontrast de forskjellige metodene og bruksområdene for ketamin for å være akseptable for bruksmåten. (dvs. oral sublingual eller nesespray)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Mental helse PHQ9
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Bruk av psykologiske skalaer for å måle deltakernes psykiske helse ved bruk av ketamin. Tre skalaer vil bli kartlagt for å undersøke deltakerens mentale helse.

Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9), Patient Health Questionnaire 9 har et mulig område på 0-27. Null er ingen depresjon og 27 er alvorlig depresjon.

Deltakerne vil få en baseline-undersøkelse og vil få en undersøkelse de skal fylle ut hver gang de ber om en ketaminfornyelse mens de deltar i studien. En multilinjegraf vil vise resultatene av mengden ketamin og PHQ9 vil bli produsert.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Mental helse GAD7
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Deltakerne vil bli screenet ved å bruke Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD7) med en totalscore for de syv elementene fra 0 til 21. Poeng 5, 10 og 15 representerer kuttpunkter for henholdsvis mild, moderat og alvorlig angst.

Deltakerne vil få en baseline-undersøkelse og vil få en undersøkelse de skal fylle ut hver gang de ber om en ketaminfornyelse mens de deltar i studien. En flerlinjet graf vil vise resultatene av mengden ketamin og GAD7 vil bli produsert.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Mental helse PCL5
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Deltakerne vil bli screenet ved å bruke sjekklisten for posttraumatisk stresslidelse (PCL-5) PCL-5. På en 4-punkts skala kan skårer tabuleres for individuelle elementer for å gi informasjon om alvorlighetsgraden av de fire DSM-5-symptomklyngene. Hvis en skår på 2 (moderat) anses å være en positiv godkjenning av et gitt kriterium, kan PCL-5 brukes i kombinasjon med et klinisk intervju for å stille en foreløpig DSM-5 diagnose. Testing av PCL-5 med veteraner har bestemt at en poengsum på 31 til 33 er en gyldig grense for en positiv skjerm. Skårene varierer fra 0-80, 0 er ingen symptomer til ekstreme problemer med posttraumatisk stresslidelse.

Deltakerne vil få en baseline-undersøkelse og vil få en undersøkelse de skal fylle ut hver gang de ber om en ketaminfornyelse mens de deltar i studien. En flerlinjet graf vil vise resultatene av mengden ketamin og PCL5 vil bli produsert.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RIVER Foundation

Etterforskere

  • Studieleder: Edward Lesofski, MS, RIVER Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RIVERFoundation 001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere