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Piani di trattamento con ketamina per condizioni croniche

23 novembre 2024 aggiornato da: RIVER Foundation

Comprendere la sicurezza dei piani di trattamento domiciliare con ketamina per condizioni croniche

Uno studio mirava a valutare l'efficacia dei vari approcci alla prescrizione di ketamina attualmente in uso off-label. L’obiettivo sarà quello di includere la ketamina nel piano di studi dei pazienti con patologie croniche che ricevono ketamina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ketamina può essere somministrata in diversi modi (IV, IM, SubQ e sublinguale, tra gli altri) e ci sono stati pochi, se non nessuno, studi che hanno confrontato l'impatto della ketamina a casa senza alcuna terapia.

Lo studio identificherà altre modalità di trattamento utilizzate in concomitanza con la ketamina. La psicoterapia, la musicoterapia e l'acuterapia sono alcune delle più popolari. In che modo queste terapie aggiuntive influenzano i risultati dei trattamenti con ketamina?

In secondo luogo, lo studio si concentrerà su queste questioni significative per osservare l’impatto dei trattamenti con ketamina e dell’idea suicidaria. L’idea suicidaria è multiforme ed è una delle ragioni per prescrivere la ketamina off-label. Problemi cronici come depressione, dolore e ansia sono stati identificati come cause sottostanti e potrebbero essere migliorabili con la ketamina.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Montana
      • Helena, Montana, Stati Uniti, 59601
        • Reclutamento
        • RIVER Telehealth
        • Contatto:
        • Contatto:
          • James Taggart, MD
        • Contatto:
          • Frank Yurasek, PhD
        • Contatto:
          • Edward Lesofski, MS
        • Contatto:
          • Jeffery Newton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Persone con patologie croniche che necessitano di controllo della salute mentale o del dolore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Deve avere una condizione cronica identificabile.

Criteri di esclusione:

Popolazione sana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dolore cronico
L'uso della ketamina nel dolore cronico
Droga: Ketamina
L'efficacia dei vari approcci alla prescrizione della ketamina attualmente in uso off-label. L’obiettivo sarà includere la ketamina nel piano di trattamento delle persone affette da patologie croniche
Disturbi depressivi
L'uso della ketamina nei disturbi depressivi
Droga: Ketamina
L'efficacia dei vari approcci alla prescrizione della ketamina attualmente in uso off-label. L’obiettivo sarà includere la ketamina nel piano di trattamento delle persone affette da patologie croniche
Disturbi d'ansia
L'uso della ketamina nei disturbi d'ansia
Droga: Ketamina
L'efficacia dei vari approcci alla prescrizione della ketamina attualmente in uso off-label. L’obiettivo sarà includere la ketamina nel piano di trattamento delle persone affette da patologie croniche
Condizioni croniche
L'uso della ketamina in condizioni croniche
Droga: Ketamina
L'efficacia dei vari approcci alla prescrizione della ketamina attualmente in uso off-label. L’obiettivo sarà includere la ketamina nel piano di trattamento delle persone affette da patologie croniche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità della via d'uso della ketamina.
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Confrontare e contrastare i diversi metodi e usi della ketamina per verificarne l'accettabilità per la modalità di utilizzo. (cioè spray orale sublinguale o nasale)
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Salute mentale PHQ9
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno

L'uso di scale psicologiche per misurare la salute mentale dei partecipanti con l'uso di ketamina. Verranno tracciate tre scale per esaminare la salute mentale del partecipante.

Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9), Patient Health Questionnaire 9, ha un intervallo possibile compreso tra 0 e 27. Zero corrisponde all'assenza di depressione e 27 alla depressione grave.

Ai partecipanti verrà fornito un sondaggio di base e verrà fornito un sondaggio da completare ogni volta che richiedono un rinnovo di ketamina durante la partecipazione allo studio. Un grafico multilinea mostrerà i risultati della quantità di ketamina e verrà prodotto il PHQ9.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Salute mentale GAD7
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno

I partecipanti verranno selezionati utilizzando il Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 (GAD7) con un punteggio totale per i sette elementi compreso tra 0 e 21. I punteggi 5, 10 e 15 rappresentano rispettivamente i punti limite per l'ansia lieve, moderata e grave.

Ai partecipanti verrà fornito un sondaggio di base e verrà fornito un sondaggio da completare ogni volta che richiedono un rinnovo di ketamina durante la partecipazione allo studio. Un grafico multilinea mostrerà i risultati della quantità di ketamina e verrà prodotto il GAD7.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Salute mentale PCL5
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno

I partecipanti verranno selezionati utilizzando la lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico (PCL-5) PCL-5. Su una scala a 4 punti, i punteggi possono essere tabulati per i singoli elementi per fornire informazioni sulla gravità dei quattro gruppi di sintomi del DSM-5. Se un punteggio pari a 2 (moderato) è considerato un sostegno positivo a un dato criterio, il PCL-5 può essere utilizzato in combinazione con un colloquio clinico per formulare una diagnosi provvisoria del DSM-5. Testando il PCL-5 con i veterani è stato stabilito che un punteggio compreso tra 31 e 33 rappresenta un limite valido per uno screening positivo. I punteggi vanno da 0 a 80, dove 0 indica l'assenza di sintomi o problemi estremi legati al disturbo da stress post-traumatico.

Ai partecipanti verrà fornito un sondaggio di base e verrà fornito un sondaggio da completare ogni volta che richiedono un rinnovo di ketamina durante la partecipazione allo studio. Un grafico multilinea mostrerà i risultati della quantità di ketamina e verrà prodotto il PCL5.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RIVER Foundation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Edward Lesofski, MS, RIVER Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RIVERFoundation 001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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