- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06038409
Plany leczenia ketaminą w przypadku schorzeń przewlekłych
Zrozumienie bezpieczeństwa planów leczenia ketaminą w domu w przypadku chorób przewlekłych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ketaminę można podawać na wiele sposobów (między innymi IV, IM, SubQ i podjęzykowo), a przeprowadzono niewiele badań, jeśli w ogóle, porównujących wpływ ketaminy w domu bez żadnej terapii.
W badaniu zostaną zidentyfikowane inne metody leczenia stosowane jednocześnie z ketaminą. Do najpopularniejszych należą psychoterapia, muzykoterapia i akuterapia. W jaki sposób te terapie uzupełniające wpływają na wyniki leczenia ketaminą?
Po drugie, badanie skoncentruje się na tych istotnych kwestiach, aby obserwować wpływ leczenia ketaminą na myśli samobójcze. Myśli samobójcze są wieloaspektowe i są jednym z powodów przepisywania ketaminy poza wskazaniami rejestracyjnymi. Jako przyczyny leżące u podstaw zidentyfikowano przewlekłe problemy, takie jak depresja, ból i stany lękowe, które można złagodzić za pomocą ketaminy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ed Lesofski
- Numer telefonu: 406-465-9504
- E-mail: ed@riverofchange.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: James Taggart, MD
- Numer telefonu: 415-713-6654
- E-mail: jrtaggartmd@aol.com
Lokalizacje studiów
-
-
Montana
-
Helena, Montana, Stany Zjednoczone, 59601
- Rekrutacyjny
- RIVER Telehealth
-
Kontakt:
- Ed Lesofski, MS
- Numer telefonu: 406-465-9504
- E-mail: ed@riverofchange.org
-
Główny śledczy:
- James Taggart, MD
-
Główny śledczy:
- Frank Yurasek, PhD
-
Główny śledczy:
- Edward Lesofski, MS
-
Pod-śledczy:
- Jeffery Newton
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Musi mieć rozpoznawalną chorobę przewlekłą.
Kryteria wyłączenia:
Zdrowa populacja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Chroniczny ból
Zastosowanie ketaminy w bólu przewlekłym
|
Skuteczność różnych podejść do przepisywania ketaminy stosowanej obecnie poza wskazaniami rejestracyjnymi.
Nacisk zostanie położony na włączenie ketaminy do planu leczenia osób cierpiących na choroby przewlekłe
|
Zaburzenia depresyjne
Zastosowanie ketaminy w zaburzeniach depresyjnych
|
Skuteczność różnych podejść do przepisywania ketaminy stosowanej obecnie poza wskazaniami rejestracyjnymi.
Nacisk zostanie położony na włączenie ketaminy do planu leczenia osób cierpiących na choroby przewlekłe
|
Zaburzenia lękowe
Zastosowanie ketaminy w zaburzeniach lękowych
|
Skuteczność różnych podejść do przepisywania ketaminy stosowanej obecnie poza wskazaniami rejestracyjnymi.
Nacisk zostanie położony na włączenie ketaminy do planu leczenia osób cierpiących na choroby przewlekłe
|
Warunki przewlekłe
Zastosowanie ketaminy w schorzeniach przewlekłych
|
Skuteczność różnych podejść do przepisywania ketaminy stosowanej obecnie poza wskazaniami rejestracyjnymi.
Nacisk zostanie położony na włączenie ketaminy do planu leczenia osób cierpiących na choroby przewlekłe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dopuszczalność drogi stosowania ketaminy.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Porównaj i porównaj różne metody i zastosowania ketaminy pod kątem akceptowalności dla drogi stosowania.
(tj. doustny spray podjęzykowy lub spray do nosa)
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Zdrowie psychiczne PHQ9
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Zastosowanie skal psychologicznych do pomiaru stanu psychicznego uczestników za pomocą ketaminy. W celu zbadania zdrowia psychicznego uczestnika zostaną opracowane trzy skale. Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ9), Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 ma możliwy zakres 0-27. Zero oznacza brak depresji, a 27 oznacza ciężką depresję. Uczestnicy otrzymają ankietę wyjściową, którą będą musieli wypełnić za każdym razem, gdy w trakcie udziału w badaniu zwrócą się o odnowienie ketaminy. Wykres wieloliniowy pokaże wyniki ilości ketaminy i wytworzonego PHQ9. |
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Zdrowie psychiczne GAD7
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu za pomocą uogólnionego zaburzenia lękowego-7 (GAD7) z łącznym wynikiem dla siedmiu pozycji w zakresie od 0 do 21. Wyniki 5, 10 i 15 oznaczają punkty odcięcia odpowiednio dla łagodnego, umiarkowanego i silnego lęku. Uczestnicy otrzymają ankietę wyjściową, którą będą musieli wypełnić za każdym razem, gdy w trakcie udziału w badaniu zwrócą się o odnowienie ketaminy. Wykres wieloliniowy pokaże wyniki ilości ketaminy i wytworzonego GAD7. |
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Zdrowie psychiczne PCL5
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu przy użyciu Listy Kontrolnej Zaburzenia Stresu Pourazowego (PCL-5) PCL-5. W 4-punktowej skali można zestawić wyniki dla poszczególnych pozycji, aby uzyskać informacje o nasileniu czterech grup objawów DSM-5. Jeśli wynik 2 (umiarkowany) zostanie uznany za pozytywne potwierdzenie danego kryterium, PCL-5 można zastosować w połączeniu z wywiadem klinicznym w celu postawienia tymczasowej diagnozy DSM-5. Testowanie PCL-5 z weteranami wykazało, że wynik od 31 do 33 jest prawidłową wartością graniczną dla pozytywnego ekranu. Wyniki wahają się od 0 do 80, gdzie 0 oznacza brak objawów lub skrajne problemy związane z zespołem stresu pourazowego. Uczestnicy otrzymają ankietę wyjściową, którą będą musieli wypełnić za każdym razem, gdy w trakcie udziału w badaniu zwrócą się o odnowienie ketaminy. Wykres wieloliniowy pokaże wyniki ilości ketaminy i wytworzonego PCL5. |
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Edward Lesofski, MS, RIVER Foundation
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia nastroju
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Atrybuty choroby
- Zaburzenia depresyjne
- Chroniczny ból
- Zaburzenia lękowe
- Przewlekła choroba
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Ketamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- RIVERFoundation 001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia