Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Plany leczenia ketaminą w przypadku schorzeń przewlekłych

7 września 2023 zaktualizowane przez: RIVER Foundation

Zrozumienie bezpieczeństwa planów leczenia ketaminą w domu w przypadku chorób przewlekłych

Badanie miało na celu ocenę skuteczności różnych podejść do przepisywania ketaminy stosowanej obecnie poza wskazaniami rejestracyjnymi. Nacisk zostanie położony na włączenie ketaminy do planu badań osób cierpiących na choroby przewlekłe otrzymujących ketaminę.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ketaminę można podawać na wiele sposobów (między innymi IV, IM, SubQ i podjęzykowo), a przeprowadzono niewiele badań, jeśli w ogóle, porównujących wpływ ketaminy w domu bez żadnej terapii.

W badaniu zostaną zidentyfikowane inne metody leczenia stosowane jednocześnie z ketaminą. Do najpopularniejszych należą psychoterapia, muzykoterapia i akuterapia. W jaki sposób te terapie uzupełniające wpływają na wyniki leczenia ketaminą?

Po drugie, badanie skoncentruje się na tych istotnych kwestiach, aby obserwować wpływ leczenia ketaminą na myśli samobójcze. Myśli samobójcze są wieloaspektowe i są jednym z powodów przepisywania ketaminy poza wskazaniami rejestracyjnymi. Jako przyczyny leżące u podstaw zidentyfikowano przewlekłe problemy, takie jak depresja, ból i stany lękowe, które można złagodzić za pomocą ketaminy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Montana
      • Helena, Montana, Stany Zjednoczone, 59601
        • Rekrutacyjny
        • RIVER Telehealth
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • James Taggart, MD
        • Główny śledczy:
          • Frank Yurasek, PhD
        • Główny śledczy:
          • Edward Lesofski, MS
        • Pod-śledczy:
          • Jeffery Newton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z chorobami przewlekłymi, które wymagają kontroli zdrowia psychicznego lub bólu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Musi mieć rozpoznawalną chorobę przewlekłą.

Kryteria wyłączenia:

Zdrowa populacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Chroniczny ból
Zastosowanie ketaminy w bólu przewlekłym
Skuteczność różnych podejść do przepisywania ketaminy stosowanej obecnie poza wskazaniami rejestracyjnymi. Nacisk zostanie położony na włączenie ketaminy do planu leczenia osób cierpiących na choroby przewlekłe
Zaburzenia depresyjne
Zastosowanie ketaminy w zaburzeniach depresyjnych
Skuteczność różnych podejść do przepisywania ketaminy stosowanej obecnie poza wskazaniami rejestracyjnymi. Nacisk zostanie położony na włączenie ketaminy do planu leczenia osób cierpiących na choroby przewlekłe
Zaburzenia lękowe
Zastosowanie ketaminy w zaburzeniach lękowych
Skuteczność różnych podejść do przepisywania ketaminy stosowanej obecnie poza wskazaniami rejestracyjnymi. Nacisk zostanie położony na włączenie ketaminy do planu leczenia osób cierpiących na choroby przewlekłe
Warunki przewlekłe
Zastosowanie ketaminy w schorzeniach przewlekłych
Skuteczność różnych podejść do przepisywania ketaminy stosowanej obecnie poza wskazaniami rejestracyjnymi. Nacisk zostanie położony na włączenie ketaminy do planu leczenia osób cierpiących na choroby przewlekłe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność drogi stosowania ketaminy.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Porównaj i porównaj różne metody i zastosowania ketaminy pod kątem akceptowalności dla drogi stosowania. (tj. doustny spray podjęzykowy lub spray do nosa)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zdrowie psychiczne PHQ9
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Zastosowanie skal psychologicznych do pomiaru stanu psychicznego uczestników za pomocą ketaminy. W celu zbadania zdrowia psychicznego uczestnika zostaną opracowane trzy skale.

Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ9), Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 ma możliwy zakres 0-27. Zero oznacza brak depresji, a 27 oznacza ciężką depresję.

Uczestnicy otrzymają ankietę wyjściową, którą będą musieli wypełnić za każdym razem, gdy w trakcie udziału w badaniu zwrócą się o odnowienie ketaminy. Wykres wieloliniowy pokaże wyniki ilości ketaminy i wytworzonego PHQ9.

do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zdrowie psychiczne GAD7
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu za pomocą uogólnionego zaburzenia lękowego-7 (GAD7) z łącznym wynikiem dla siedmiu pozycji w zakresie od 0 do 21. Wyniki 5, 10 i 15 oznaczają punkty odcięcia odpowiednio dla łagodnego, umiarkowanego i silnego lęku.

Uczestnicy otrzymają ankietę wyjściową, którą będą musieli wypełnić za każdym razem, gdy w trakcie udziału w badaniu zwrócą się o odnowienie ketaminy. Wykres wieloliniowy pokaże wyniki ilości ketaminy i wytworzonego GAD7.

do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zdrowie psychiczne PCL5
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu przy użyciu Listy Kontrolnej Zaburzenia Stresu Pourazowego (PCL-5) PCL-5. W 4-punktowej skali można zestawić wyniki dla poszczególnych pozycji, aby uzyskać informacje o nasileniu czterech grup objawów DSM-5. Jeśli wynik 2 (umiarkowany) zostanie uznany za pozytywne potwierdzenie danego kryterium, PCL-5 można zastosować w połączeniu z wywiadem klinicznym w celu postawienia tymczasowej diagnozy DSM-5. Testowanie PCL-5 z weteranami wykazało, że wynik od 31 do 33 jest prawidłową wartością graniczną dla pozytywnego ekranu. Wyniki wahają się od 0 do 80, gdzie 0 oznacza brak objawów lub skrajne problemy związane z zespołem stresu pourazowego.

Uczestnicy otrzymają ankietę wyjściową, którą będą musieli wypełnić za każdym razem, gdy w trakcie udziału w badaniu zwrócą się o odnowienie ketaminy. Wykres wieloliniowy pokaże wyniki ilości ketaminy i wytworzonego PCL5.

do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Edward Lesofski, MS, RIVER Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne

3
Subskrybuj