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Ketamin-Behandlungspläne für chronische Erkrankungen

23. November 2024 aktualisiert von: RIVER Foundation

Verstehen der Sicherheit von häuslichen Ketamin-Behandlungsplänen für chronische Erkrankungen

Ziel einer Studie war es, die Wirksamkeit der verschiedenen Ansätze zur Off-Label-Verschreibung von Ketamin zu bewerten. Der Schwerpunkt wird darauf liegen, Ketamin in den Studienplan für Personen mit chronischen Erkrankungen aufzunehmen, die Ketamin erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ketamin kann auf verschiedene Arten verabreicht werden (unter anderem IV, IM, SubQ und Sublingual), und es gab, wenn überhaupt, nur wenige Studien, in denen die Wirkung von Ketamin zu Hause ohne Therapie verglichen wurde.

Die Studie wird andere Behandlungsmodalitäten identifizieren, die gleichzeitig mit Ketamin verwendet werden. Psychotherapie, Musiktherapie und Akutherapie gehören zu den beliebtesten. Wie wirken sich diese Zusatztherapien auf die Ergebnisse von Ketamin-Behandlungen aus?

Zweitens wird sich die Studie auf diese wichtigen Themen konzentrieren, um die Auswirkungen von Ketaminbehandlungen und Selbstmordgedanken zu beobachten. Suizidgedanken sind vielfältig und ein Grund für die Off-Label-Verschreibung von Ketamin. Chronische Probleme wie Depressionen, Schmerzen und Angstzustände wurden als zugrunde liegende Ursachen identifiziert und könnten mit Ketamin gebessert werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Montana
      • Helena, Montana, Vereinigte Staaten, 59601
        • Rekrutierung
        • RIVER Telehealth
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • James Taggart, MD
        • Kontakt:
          • Frank Yurasek, PhD
        • Kontakt:
          • Edward Lesofski, MS
        • Kontakt:
          • Jeffery Newton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Menschen mit chronischen Erkrankungen, die entweder ihre geistige Gesundheit verbessern oder ihre Schmerzen unter Kontrolle bringen müssen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Es muss eine erkennbare chronische Erkrankung vorliegen.

Ausschlusskriterien:

Gesunde Bevölkerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chronischer Schmerz
Der Einsatz von Ketamin bei chronischen Schmerzen
Arzneimittel: Ketamin
Die Wirksamkeit der verschiedenen Ansätze zur Verschreibung von Ketamin, die derzeit im Off-Label-Bereich eingesetzt werden. Der Schwerpunkt wird darauf liegen, Ketamin in den Behandlungsplan für Menschen mit chronischen Erkrankungen einzubeziehen
Depressive Störungen
Der Einsatz von Ketamin bei depressiven Störungen
Arzneimittel: Ketamin
Die Wirksamkeit der verschiedenen Ansätze zur Verschreibung von Ketamin, die derzeit im Off-Label-Bereich eingesetzt werden. Der Schwerpunkt wird darauf liegen, Ketamin in den Behandlungsplan für Menschen mit chronischen Erkrankungen einzubeziehen
Angststörungen
Der Einsatz von Ketamin bei Angststörungen
Arzneimittel: Ketamin
Die Wirksamkeit der verschiedenen Ansätze zur Verschreibung von Ketamin, die derzeit im Off-Label-Bereich eingesetzt werden. Der Schwerpunkt wird darauf liegen, Ketamin in den Behandlungsplan für Menschen mit chronischen Erkrankungen einzubeziehen
Chronische Erkrankungen
Der Einsatz von Ketamin bei chronischen Erkrankungen
Arzneimittel: Ketamin
Die Wirksamkeit der verschiedenen Ansätze zur Verschreibung von Ketamin, die derzeit im Off-Label-Bereich eingesetzt werden. Der Schwerpunkt wird darauf liegen, Ketamin in den Behandlungsplan für Menschen mit chronischen Erkrankungen einzubeziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz des Verwendungswegs von Ketamin.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Vergleichen und kontrastieren Sie die verschiedenen Methoden und Verwendungen von Ketamin, um die Akzeptanz für den Verwendungsweg zu ermitteln. (z. B. orales Sublingual- oder Nasenspray)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Psychische Gesundheit PHQ9
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Der Einsatz psychologischer Skalen zur Messung der psychischen Gesundheit der Teilnehmer bei der Einnahme von Ketamin. Es werden drei Skalen erstellt, um die psychische Gesundheit des Teilnehmers zu untersuchen.

Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9), Patient Health Questionnaire 9, hat einen möglichen Bereich von 0-27. Null bedeutet keine Depression und 27 bedeutet schwere Depression.

Die Teilnehmer erhalten eine Basisumfrage und müssen jedes Mal, wenn sie während der Teilnahme an der Studie eine Ketamin-Erneuerung beantragen, eine Umfrage ausfüllen. Ein mehrzeiliges Diagramm zeigt die Ergebnisse der Ketaminmenge und des produzierten PHQ9.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Psychische Gesundheit GAD7
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Die Teilnehmer werden anhand der Generalisierten Angststörung 7 (GAD7) untersucht, wobei die Gesamtpunktzahl für die sieben Punkte zwischen 0 und 21 liegt. Die Punkte 5, 10 und 15 stellen Grenzwerte für leichte, mittelschwere bzw. schwere Angstzustände dar.

Die Teilnehmer erhalten eine Basisumfrage und müssen jedes Mal, wenn sie während der Teilnahme an der Studie eine Ketamin-Erneuerung beantragen, eine Umfrage ausfüllen. Ein mehrzeiliges Diagramm zeigt die Ergebnisse der produzierten Ketaminmenge und des GAD7.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Psychische Gesundheit PCL5
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Die Teilnehmer werden anhand der Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen (PCL-5) PCL-5 untersucht. Auf einer 4-Punkte-Skala können Scores für einzelne Items tabellarisch dargestellt werden, um Aufschluss über die Schwere der vier DSM-5-Symptomcluster zu geben. Wenn ein Wert von 2 (mäßig) als positive Bestätigung eines bestimmten Kriteriums angesehen wird, kann der PCL-5 in Kombination mit einem klinischen Interview verwendet werden, um eine vorläufige DSM-5-Diagnose zu stellen. Beim Testen des PCL-5 mit Veteranen wurde ein Wert von 31 bis 33 als gültiger Grenzwert für ein positives Screening ermittelt. Die Werte reichen von 0-80, wobei 0 keine Symptome bis hin zu extremen Problemen mit einer posttraumatischen Belastungsstörung bedeutet.

Die Teilnehmer erhalten eine Basisumfrage und müssen jedes Mal, wenn sie während der Teilnahme an der Studie eine Ketamin-Erneuerung beantragen, eine Umfrage ausfüllen. Ein mehrzeiliges Diagramm zeigt die Ergebnisse der Menge an Ketamin und dem produzierten PCL5.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RIVER Foundation

Ermittler

  • Studienleiter: Edward Lesofski, MS, RIVER Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIVERFoundation 001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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