Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketamine-behandelplannen voor chronische aandoeningen

23 november 2024 bijgewerkt door: RIVER Foundation

Inzicht in de veiligheid van thuisbehandelingsplannen met ketamine voor chronische aandoeningen

Een onderzoek gericht op het beoordelen van de werkzaamheid van de verschillende benaderingen voor het voorschrijven van ketamine die momenteel off-label worden gebruikt. De nadruk zal liggen op het opnemen van ketamine in het studieplan van mensen met chronische aandoeningen die ketamine krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ketamine kan op meerdere manieren worden toegediend (onder andere IV, IM, SubQ en Sublinguaal), en er zijn weinig of geen onderzoeken geweest die de impact van ketamine thuis zonder enige therapie hebben vergeleken.

De studie zal andere behandelingsmodaliteiten identificeren die samen met Ketamine worden gebruikt. Psychotherapie, muziektherapie en acutherapie zijn enkele van de meest populaire. Hoe beïnvloeden deze aanvullende therapieën de uitkomsten van ketaminebehandelingen?

In de tweede plaats zal het onderzoek zich richten op deze belangrijke kwesties om de impact van ketaminebehandelingen en zelfmoordgedachten te observeren. Zelfmoordgedachten hebben vele facetten en zijn één van de redenen om off-label ketamine voor te schrijven. Chronische problemen zoals depressie, pijn en angst zijn geïdentificeerd als onderliggende oorzaken en kunnen mogelijk worden verbeterd met ketamine.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Montana
      • Helena, Montana, Verenigde Staten, 59601
        • Werving
        • RIVER Telehealth
        • Contact:
        • Contact:
          • James Taggart, MD
        • Contact:
          • Frank Yurasek, PhD
        • Contact:
          • Edward Lesofski, MS
        • Contact:
          • Jeffery Newton

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mensen met chronische aandoeningen die hun geestelijke gezondheid of pijnbeheersing nodig hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Moet een identificeerbare chronische aandoening hebben.

Uitsluitingscriteria:

Gezonde bevolking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Chronische pijn
Het gebruik van ketamine bij chronische pijn
Geneesmiddel: Ketamine
De werkzaamheid van de verschillende benaderingen voor het voorschrijven van ketamine die momenteel off-label worden gebruikt. De nadruk zal liggen op het opnemen van ketamine in het behandelplan van mensen met chronische aandoeningen
Depressieve stoornissen
Het gebruik van ketamine bij depressieve stoornissen
Geneesmiddel: Ketamine
De werkzaamheid van de verschillende benaderingen voor het voorschrijven van ketamine die momenteel off-label worden gebruikt. De nadruk zal liggen op het opnemen van ketamine in het behandelplan van mensen met chronische aandoeningen
Angst stoornissen
Het gebruik van ketamine bij angststoornissen
Geneesmiddel: Ketamine
De werkzaamheid van de verschillende benaderingen voor het voorschrijven van ketamine die momenteel off-label worden gebruikt. De nadruk zal liggen op het opnemen van ketamine in het behandelplan van mensen met chronische aandoeningen
Chronische aandoeningen
Het gebruik van ketamine bij chronische aandoeningen
Geneesmiddel: Ketamine
De werkzaamheid van de verschillende benaderingen voor het voorschrijven van ketamine die momenteel off-label worden gebruikt. De nadruk zal liggen op het opnemen van ketamine in het behandelplan van mensen met chronische aandoeningen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van de gebruiksroute van ketamine.
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Vergelijk en contrasteer de verschillende methoden en toepassingen van ketamine om de aanvaardbaarheid voor de gebruiksroute te bepalen. (dwz orale sublinguale of neusspray)
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Geestelijke gezondheid PHQ9
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Het gebruik van psychologische schalen om de geestelijke gezondheid van deelnemers te meten bij het gebruik van ketamine. Er worden drie schalen in kaart gebracht om de geestelijke gezondheid van de deelnemer te onderzoeken.

De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9), Patient Health Questionnaire 9 heeft een mogelijk bereik van 0-27. Nul is geen depressie en 27 is een ernstige depressie.

Deelnemers krijgen een basisonderzoek en een enquête die ze moeten invullen telkens wanneer ze tijdens hun deelname aan het onderzoek een verlenging van ketamine aanvragen. Een meerlijnsgrafiek toont de resultaten van de hoeveelheid ketamine en de PHQ9 wordt geproduceerd.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Geestelijke gezondheid GAD7
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Deelnemers worden gescreend met behulp van de Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD7) met een totaalscore voor de zeven items variërend van 0 tot 21. Scores 5, 10 en 15 vertegenwoordigen drempelpunten voor respectievelijk milde, matige en ernstige angst.

Deelnemers krijgen een basisonderzoek en een enquête die ze moeten invullen telkens wanneer ze tijdens hun deelname aan het onderzoek een verlenging van ketamine aanvragen. Een meerlijnsgrafiek toont de resultaten van de hoeveelheid ketamine en de GAD7 wordt geproduceerd.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Geestelijke gezondheid PCL5
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Deelnemers worden gescreend aan de hand van de Posttraumatische Stressstoornis Checklist (PCL-5) PCL-5. Op een vierpuntsschaal kunnen de scores voor individuele items in tabelvorm worden weergegeven om informatie te geven over de ernst van de vier DSM-5-symptoomclusters. Als een score van 2 (matig) als een positieve bekrachtiging van een bepaald criterium wordt beschouwd, kan de PCL-5 in combinatie met een klinisch interview worden gebruikt om een ​​voorlopige DSM-5-diagnose te stellen. Uit het testen van de PCL-5 met veteranen is gebleken dat een score van 31 tot 33 een geldige grenswaarde is voor een positieve screening. De scores variëren van 0-80, waarbij 0 geen symptomen tot extreme problemen met een posttraumatische stressstoornis betekent.

Deelnemers krijgen een basisonderzoek en een enquête die ze moeten invullen telkens wanneer ze tijdens hun deelname aan het onderzoek een verlenging van ketamine aanvragen. Een grafiek met meerdere lijnen toont de resultaten van de hoeveelheid ketamine en de PCL5 wordt geproduceerd.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RIVER Foundation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Edward Lesofski, MS, RIVER Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RIVERFoundation 001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren