- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06040411
Effekten av akupressur på preoperativ angst og postoperativ smerte og kvalme-oppkast (Acupress)
13. september 2023 oppdatert av: Tugba CAM YANIK, Mersin University
Effekten av akupressur på preoperativ angst og postoperativ smerte og kvalme-oppkast ved ØNH-kirurgi
Studien ble utført i ØNH-klinikken ved Mersin Şehir Training and Research Hospital mellom 1. juni og 1. desember 2021, med totalt 60 voksne pasienter, 30 i studiegruppen og 30 i kontrollgruppen, som møtte inkludering og eksklusjon. kriterier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I studien ble 60 pasienter tilfeldig fordelt på studie- og kontrollgruppene.
Studiegruppen (n = 30) inkluderte Shen Men, det 7. akupunkturpunktet (HT7) i hjertemeridianen plassert mellom ulna og pisiforme bein på den radielle siden av flexor carpi ulnaris senen, EX-HN3 (Yintang) lokalisert i midten av begynnelsen av begge øyenbrynene og tommelen og LI4-punktene som ligger i mellomrommet mellom pekefingeren (mellom 1. og 2. metacarpal bein i hånden, i midten av 2. metacarpal bein på radial side) ble søkt for gjennomsnittlig 15 minutter.
Ingen intervensjon ble ikke gjort til kontrollgruppen (n = 30).
Det primære resultatet av studien er effekten av akupressur på tilstanden og angstnivået hos pasienter.
Det sekundære resultatet av studien er effekten av akupressur på smerte og kvalme og brekningsnivå hos pasienter.
Angstnivåene til pasientene ble evaluert før og 15 minutter etter påføring av akupressur; smertenivået ble evaluert den 4. postoperative timen, før du legger deg om natten (22.00), våkner om morgenen (08.00)
og ved utskrivning; Nivåer av kvalme og oppkast ble evaluert i løpet av de første 24 timene etter operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Mersin
-
Yeni̇şehi̇r, Mersin, Tyrkia, 33120
- Tuğba ÇAM YANIK
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt ØNH-kirurgi,
- Nektet å delta i forskningen,
- Signerte ikke skjemaet for informert samtykke,
- Har et fysisk problem som forhindrer påføring av akupressur på EX-HN3 (Yintang), LI4 og HT7 punkter,
- Diagnostisert med angst, panikkanfall og tar medisiner mot angst,
- Tidligere kirurgisk erfaring,
- Under 18 og over 65,
- Personer med problemer med syn, hørsel og persepsjon,
- ikke kan lese og skrive tyrkisk,
- Har noen problemer som hindrer dem i å kommunisere kognitivt, emosjonelt og verbalt,
- Erfaring innen akupressur,
- Pasienter som har fått beroligende medisiner før kirurgisk inngrep ble ikke inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt ØNH-kirurgi,
- Nektet å delta i forskningen,
- Signerte ikke skjemaet for informert samtykke,
- Diagnostisert med angst, panikkanfall og tar medisiner mot angst,
- Tidligere kirurgisk erfaring
- Under 18 og over 65,
- Personer med problemer med syn, hørsel og persepsjon,
- ikke kan lese og skrive tyrkisk,
- Har noen problemer som hindrer dem i å kommunisere kognitivt, emosjonelt og verbalt,
- Erfaring innen akupressur,
- Pasienter som har fått beroligende medisiner før kirurgisk inngrep ble ikke inkludert i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiegruppe (eksperimentell)
Rekkefølgen på søknaden ble bestemt ved loddtrekning.
HT7, LI4 og EX-HN3 poeng ble brukt henholdsvis.
Før påføringen startet ble området rundt som skulle settes under trykk gnidd forsiktig med håndflaten i 20-30 sekunder.
Det omkringliggende vevet ble lindret ved å gni forsiktig.
Etter gnidning ble det påført trykk til det punktet som ble bestemt basert på smerteterskelnivået til hvert individ med en dybde på 1-1,5 cm med tommelen i 5 sekunder, hvilte i 2 sekunder og påføringen ble fortsatt i 2 minutter.
Akupressur ble påført hvert punkt i 2 minutter og den totale påføringstiden var 15 minutter i gjennomsnitt (for 5 poeng).
|
Akupressur ble påført hvert punkt i 2 minutter og den totale påføringstiden var 15 minutter i gjennomsnitt (for 5 poeng).
Under søknaden ble den mest hensiktsmessige stillingen som individet ville trives i, foretrukket, tatt i betraktning individets personvern.
Først og fremst ble ryggleie foretrukket, og alternativt ble sittestilling foretrukket.
På slutten av søknaden ble det sikret at personen var i en stilling han/hun trivdes med.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Standard omsorg ble gitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst evaluert ved hjelp av State Anxiety Scale
Tidsramme: Endring fra før implementering og umiddelbart etter, 15 minutter etter implementering
|
Poeng fra 20 til 80 poeng oppnås på skalaen.
I den totale poengsummen oppnådd fra skalaen for å skåre skalaen, indikerer 0-19 poeng fravær av angst, 20-39 poeng indikerer mild angst, 40-59 poeng indikerer moderat angst, og 60-79 poeng indikerer alvorlig angstnivå.
Høyere tilstandsangstscore indikerer at angstnivået også er høyt
|
Endring fra før implementering og umiddelbart etter, 15 minutter etter implementering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smerteskala
Tidsramme: Endring fra 4. time etter operasjonen, gjennom utskrivningen, i gjennomsnitt 2 dager
|
I denne skalaen blir pasienten bedt om å beskrive alvorlighetsgraden av smerten i tall, og skalaen består av en horisontal linje, med "0" eller "ingen smerte" i utgangspunktet og "10" eller "uutholdelig smerte" " på sluttpunktet.
Tallene fra 0 til 10 er like fordelt på den horisontale linjen og 1-3 er definert som mild smerte, 4-6 som moderat smerte og 7-10 som alvorlig smerte.
|
Endring fra 4. time etter operasjonen, gjennom utskrivningen, i gjennomsnitt 2 dager
|
|
Kvalme og oppkast
Tidsramme: Bytt fra operasjon til de første 24 timene
|
Svarene for hvert element er skåret mellom null (minst ubehag) og fire (mest ubehag).
Poengsummen fra de åtte elementene summeres for å oppnå en total poengsum.
Den maksimale poengsummen som kan oppnås fra indeksen er 32, som også regnes som den mest alvorlige symptomforekomsten.
|
Bytt fra operasjon til de første 24 timene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gülay Altun Ugras, PhD, Mersin University
- Hovedetterforsker: Serpil YÜKSEL, PhD, Necmettin Erbakan University
- Hovedetterforsker: Bahar TAŞDELEN, PhD, Mersin University
- Hovedetterforsker: Seda TÜRKİLİ, Doctor, Mersin City Hospital
- Hovedetterforsker: Serkan TÜRKİLİ, Doctor, Mersin City Hospital
- Hovedetterforsker: Ahmet KARAMAN, PhD, Mersin University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Mersin University.
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .