- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06040931
Luftveisbetennelse, dysfunksjon i små luftveier og hyppighet av eksaserbasjoner ved KOLS
14. september 2023 oppdatert av: Mohamed Abd Elmoniem Mohamed, Mansoura University Hospital
Forholdet mellom luftveisbetennelse, dysfunksjon i små luftveier og hyppighet av akutte eksaserbasjoner hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en vanlig, forebygges og behandles sykdom som er karakterisert ved vedvarende luftveissymptomer og luftstrømsbegrensning som skyldes luftveis- og/eller alveolære abnormiteter vanligvis forårsaket av betydelig eksponering for skadelige partikler eller gasser Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en heterogen sykdom i lungene som kan bestå av forskjellige patofysiologiske fenotyper, inkludert emfysem, kronisk bronkitt og små luftveissykdom (SAD).
KOLS er også assosiert med kronisk betennelse, og denne pågående betennelsen kan føre til remodellering av luftveiene og overdreven slimtilstopping i de små luftveiene. Små luftveissykdom (SAD) er et hovedtrekk ved kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som først ble gjenkjent i det nittende århundre.
De forskjellige histopatologiske egenskapene assosiert med SAD underbygger den heterogene karakteren til KOLS.
De små luftveiene har blitt definert som < 2 mm diameter og oppstår fra 4. - 13. generasjon av luftveisforgrening (tar trachea som 1. generasjon til alveoler som 23.), men oppstår i gjennomsnitt av det 8. målet med dette arbeidet er å studere sammenhengen mellom nøytrofil luftveisbetennelse, dysfunksjon i små luftveier og hyppighet av akutt forverring hos stabile KOLS-pasienter
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en vanlig, forebygges og behandles sykdom som er karakterisert ved vedvarende luftveissymptomer og luftstrømsbegrensning som skyldes luftveis- og/eller alveolære abnormiteter vanligvis forårsaket av betydelig eksponering for skadelige partikler eller gasser Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en heterogen sykdom i lungene som kan bestå av forskjellige patofysiologiske fenotyper, inkludert emfysem, kronisk bronkitt og små luftveissykdom (SAD).
KOLS er også assosiert med kronisk betennelse, og denne pågående betennelsen kan føre til remodellering av luftveiene og overdreven slimtilstopping i de små luftveiene. Små luftveissykdom (SAD) er et hovedtrekk ved kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som først ble gjenkjent i det nittende århundre.
De forskjellige histopatologiske egenskapene assosiert med SAD underbygger den heterogene karakteren til KOLS.
De små luftveiene har blitt definert som < 2 mm diameter og oppstår fra 4. - 13. generasjon av luftveisforgrening (tar trachea som 1. generasjon til alveoler som 23.), men oppstår i gjennomsnitt ved 8. Small airway disease (SAD) har blitt anerkjent for mange år som et sentralt trekk ved kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Histopatologiske studier har vist at innsnevring og ødeleggelse av små luftveier ved KOLS kombinert med inflammatorisk celleinfiltrasjon i submucosa øker alvorlighetsgraden av sykdommen.
SAD er tilstede i de tidlige stadiene av KOLS og blir mer utbredt over tid etter hvert som sykdommen utvikler seg til mer alvorlig KOLS Eksaserbasjoner er en akutt forverring av symptomer som resulterer i tilleggsbehandling og kan klassifiseres som mild, moderat eller alvorlig. raskere lungefunksjonsnedgang og sykehusinnleggelser Under både stabile perioder og eksaserbasjoner er det økt nøytrofil betennelse i luftveiene hos KOLS-pasienter. underliggende diagnose Målet med dette arbeidet er å studere sammenhengen mellom nøytrofil luftveisbetennelse, dysfunksjon i små luftveier og hyppighet av akutt forverring hos stabile KOLS-pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypt
- faculty of medicine Mansoura university
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- etablert diagnose av KOLS i henhold til GOLD 2021
- Pasienter bør slutte å røyke minst 6 måneder før registrering i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Andre lungesykdommer enn KOLS, for eksempel parenkymatøse lungesykdommer
- Aktive røykere.
- Pasienter uegnet til bronkoskopi.
- Immunsuppressiv tilstand og immunsuppressiv terapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Sjeldne eksacerbatorer (IFE) gruppe
15 pasienter med sjelden forverring (IFE) "≤1 forverring per år i de foregående 12 månedene før innmelding.
|
Bronkoskopi og bronkoalveolær lavage (BAL) for å vurdere antall nøytrofile i BAL som en måling av luftveisbetennelse
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Hyppige eksacerbatorer (FE) gruppe
15 pasienter med hyppig eksacerbasjon (FE) "≥ 2 per år i de foregående 12 månedene før innmelding
|
Bronkoskopi og bronkoalveolær lavage (BAL) for å vurdere antall nøytrofile i BAL som en måling av luftveisbetennelse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelasjon mellom nøytrofil luftveisbetennelse og stabile KOLS-pasienter
Tidsramme: ett år
|
Konsentrasjon av nøytrofilt antall (celle/ml) i BAL
|
ett år
|
Sammenheng mellom hyppighet av akutt eksaserbasjon og stabile KOLS-pasienter
Tidsramme: Ett år
|
Forverringshastighet / år
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed AbdElmoniem, lecturer, Mansoura University Faculty of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M.S.21.08.1628
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på KOLS-eksaserbasjon akutt
-
Baylor Research InstituteHar ikke rekruttert ennå
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbeidspartnereTilbaketrukket
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityFullført
-
University Hospital, BrestFullført
-
VA Boston Healthcare SystemUkjent
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå