- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06040931
Inflamação das vias aéreas, disfunção de pequenas vias aéreas e frequência de exacerbações na DPOC
14 de setembro de 2023 atualizado por: Mohamed Abd Elmoniem Mohamed, Mansoura University Hospital
Relação entre inflamação das vias aéreas, disfunção de pequenas vias aéreas e frequência de exacerbações agudas em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica
A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é uma doença comum, evitável e tratável, caracterizada por sintomas respiratórios persistentes e limitação do fluxo aéreo devido a anormalidades das vias aéreas e/ou alveolares, geralmente causadas por exposição significativa a partículas ou gases nocivos. (DPOC) é uma doença pulmonar heterogênea que pode compreender diferentes fenótipos fisiopatológicos, incluindo enfisema, bronquite crônica e doença das pequenas vias aéreas (SAD).
A DPOC também está associada à inflamação crônica e esta inflamação contínua pode resultar em remodelamento das vias aéreas e obstrução excessiva de muco nas pequenas vias aéreas. A doença das pequenas vias aéreas (SAD) é uma característica fundamental da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) reconhecida pela primeira vez no século XIX.
As diversas características histopatológicas associadas ao TAS sustentam a natureza heterogênea da DPOC.
As pequenas vias aéreas foram definidas como <2mm de diâmetro e surgem da 4ª à 13ª geração de ramificação das vias aéreas (considerando a traqueia como a 1ª geração e os alvéolos como a 23ª), mas em média surgem na 8ª geração. O objetivo deste trabalho é estudar a relação entre inflamação neutrofílica das vias aéreas, disfunção de pequenas vias aéreas e frequência de exacerbação aguda em pacientes com DPOC estável
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é uma doença comum, evitável e tratável, caracterizada por sintomas respiratórios persistentes e limitação do fluxo aéreo devido a anormalidades das vias aéreas e/ou alveolares, geralmente causadas por exposição significativa a partículas ou gases nocivos. (DPOC) é uma doença pulmonar heterogênea que pode compreender diferentes fenótipos fisiopatológicos, incluindo enfisema, bronquite crônica e doença das pequenas vias aéreas (SAD).
A DPOC também está associada à inflamação crônica e esta inflamação contínua pode resultar em remodelamento das vias aéreas e obstrução excessiva de muco nas pequenas vias aéreas. A doença das pequenas vias aéreas (SAD) é uma característica fundamental da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) reconhecida pela primeira vez no século XIX.
As diversas características histopatológicas associadas ao TAS sustentam a natureza heterogênea da DPOC.
As pequenas vias aéreas foram definidas como <2 mm de diâmetro e surgem da 4ª à 13ª geração de ramificação das vias aéreas (considerando a traqueia como a 1ª geração e os alvéolos como a 23ª), mas em média surgem até a 8ª A doença das pequenas vias aéreas (SAD) foi reconhecida por muitos anos como uma característica central da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
Estudos histopatológicos demonstraram que o estreitamento e a destruição das pequenas vias aéreas na DPOC combinados com a infiltração de células inflamatórias na submucosa aumentam a gravidade da doença.
O TAS está presente nos estágios iniciais da DPOC e se torna mais disseminado ao longo do tempo, à medida que a doença progride para DPOC mais grave. As exacerbações são uma piora aguda dos sintomas, resultando em terapia adicional e podem ser classificadas como leves, moderadas ou graves. As exacerbações estão associadas a declínio mais rápido da função pulmonar e internações hospitalares Durante períodos estáveis e exacerbações, há aumento da inflamação neutrofílica nas vias aéreas de indivíduos com DPOC. A inflamação neutrofílica é uma característica comum de muitas doenças das vias aéreas e está associada à progressão da doença, muitas vezes independentemente da causa inicial ou diagnóstico subjacente O objetivo deste trabalho é estudar a relação entre inflamação neutrofílica das vias aéreas, disfunção das pequenas vias aéreas e frequência de exacerbação aguda em pacientes com DPOC estável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Mansoura, Egito
- Faculty of medicine mansoura university
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico estabelecido de DPOC de acordo com GOLD 2021
- Os pacientes devem parar de fumar pelo menos 6 meses antes da inscrição no estudo.
Critério de exclusão:
- Outras doenças pulmonares além da DPOC, por exemplo, doenças pulmonares parenquimatosas
- Fumantes ativos.
- Pacientes impróprios para broncoscopia.
- Estado imunossupressor e terapia imunossupressora
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de exacerbadores infrequentes (IFE)
15 pacientes com exacerbação infrequente (IFE) "≤1 exacerbação por ano nos 12 meses anteriores à inscrição.
|
Broncoscopia e lavado broncoalveolar (LBA) para avaliar a contagem de neutrófilos no LBA como medida da inflamação das vias aéreas
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo de exacerbadores frequentes (FE)
15 pacientes com exacerbação frequente (FE) "≥ 2 por ano nos 12 meses anteriores à inscrição
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Broncoscopia e lavado broncoalveolar (LBA) para avaliar a contagem de neutrófilos no LBA como medida da inflamação das vias aéreas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre inflamação neutrofílica das vias aéreas e pacientes com DPOC estável
Prazo: um ano
|
Concentração da contagem de neutrófilos (células/ml) no LBA
|
um ano
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|
Correlação entre frequência de exacerbação aguda e pacientes com DPOC estável
Prazo: Um ano
|
Taxa de exacerbação/ano
|
Um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed AbdElmoniem, lecturer, Mansoura University Faculty of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M.S.21.08.1628
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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