- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06040931
Luchtwegontsteking, disfunctie van kleine luchtwegen en frequentie van exacerbaties bij COPD
14 september 2023 bijgewerkt door: Mohamed Abd Elmoniem Mohamed, Mansoura University Hospital
Relatie tussen luchtwegontsteking, disfunctie van kleine luchtwegen en frequentie van acute exacerbaties bij patiënten met chronische obstructieve longziekte
Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een veel voorkomende, te voorkomen en behandelbare ziekte die wordt gekenmerkt door aanhoudende ademhalingssymptomen en beperking van de luchtstroom als gevolg van luchtweg- en/of alveolaire afwijkingen, meestal veroorzaakt door aanzienlijke blootstelling aan schadelijke deeltjes of gassen. Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een heterogene longziekte die verschillende pathofysiologische fenotypes kan omvatten, waaronder emfyseem, chronische bronchitis en Small Airways Disease (SAD).
COPD wordt ook in verband gebracht met chronische ontstekingen en deze aanhoudende ontsteking kan leiden tot hermodellering van de luchtwegen en overmatige verstopping van slijm in de kleine luchtwegen. Ziekte van de kleine luchtwegen (SAD) is een hoofdkenmerk van chronische obstructieve longziekte (COPD) dat voor het eerst werd erkend in de negentiende eeuw.
De diverse histopathologische kenmerken geassocieerd met SAD ondersteunen de heterogene aard van COPD.
De kleine luchtwegen zijn gedefinieerd als < 2 mm diameter en komen voort uit de 4e - 13e generatie luchtwegvertakkingen (waarbij de luchtpijp als 1e generatie wordt genomen en de longblaasjes als 23e), maar komen gemiddeld voort uit het 8e doel van dit werk is het bestuderen van de relatie tussen neutrofiele luchtwegontsteking, disfunctie van de kleine luchtwegen en frequentie van acute exacerbatie bij stabiele COPD-patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een veel voorkomende, te voorkomen en behandelbare ziekte die wordt gekenmerkt door aanhoudende ademhalingssymptomen en beperking van de luchtstroom als gevolg van luchtweg- en/of alveolaire afwijkingen, meestal veroorzaakt door aanzienlijke blootstelling aan schadelijke deeltjes of gassen. Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een heterogene longziekte die verschillende pathofysiologische fenotypes kan omvatten, waaronder emfyseem, chronische bronchitis en Small Airways Disease (SAD).
COPD wordt ook in verband gebracht met chronische ontstekingen en deze aanhoudende ontsteking kan leiden tot hermodellering van de luchtwegen en overmatige verstopping van slijm in de kleine luchtwegen. Ziekte van de kleine luchtwegen (SAD) is een hoofdkenmerk van chronische obstructieve longziekte (COPD) dat voor het eerst werd erkend in de negentiende eeuw.
De diverse histopathologische kenmerken geassocieerd met SAD ondersteunen de heterogene aard van COPD.
De kleine luchtwegen zijn gedefinieerd als < 2 mm in diameter en komen voort uit de 4e tot 13e generatie luchtwegvertakkingen (waarbij de luchtpijp als 1e generatie wordt genomen en de longblaasjes als 23e), maar ontstaan gemiddeld rond de 8e. Kleine luchtwegziekte (SAD) is erkend voor al vele jaren een centraal kenmerk van chronische obstructieve longziekte (COPD).
Histopathologisch onderzoek heeft aangetoond dat de vernauwing en vernietiging van de kleine luchtwegen bij COPD, gecombineerd met infiltratie van ontstekingscellen in de submucosa, de ernst van de ziekte vergroot.
SAD is aanwezig in de vroege stadia van COPD en wordt in de loop van de tijd wijdverspreider naarmate de ziekte zich ontwikkelt tot ernstiger COPD Exacerbaties zijn een acute verergering van de symptomen die resulteren in aanvullende therapie en kunnen worden geclassificeerd als mild, matig of ernstig. Exacerbaties gaan gepaard met snellere achteruitgang van de longfunctie en ziekenhuisopnames Tijdens zowel stabiele perioden als exacerbaties is er sprake van een verhoogde neutrofiele ontsteking in de luchtwegen van COPD-patiënten. Neutrofiele ontsteking is een veel voorkomend kenmerk van veel luchtwegziekten en gaat gepaard met ziekteprogressie, vaak ongeacht de initiërende oorzaak of onderliggende diagnose Het doel van dit werk is het bestuderen van de relatie tussen neutrofiele luchtwegontsteking, disfunctie van de kleine luchtwegen en de frequentie van acute exacerbaties bij stabiele COPD-patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mansoura, Egypte
- Faculty of medicine mansoura university
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vastgestelde diagnose COPD volgens GOLD 2021
- Patiënten moeten ten minste 6 maanden vóór deelname aan het onderzoek stoppen met roken.
Uitsluitingscriteria:
- Andere longziekten dan COPD, bijvoorbeeld parenchymateuze longziekten
- Actieve rokers.
- Patiënten ongeschikt voor bronchoscopie.
- Immunosuppressieve toestand en immunosuppressieve therapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep met zeldzame exacerbaties (IFE).
15 patiënten met zeldzame exacerbatie (IFE) "≤1 exacerbatie per jaar in de voorafgaande 12 maanden vóór inschrijving.
|
Bronchoscopie en broncho-alveolaire lavage (BAL) om het aantal neutrofielen in BAL te beoordelen als maatstaf voor luchtwegontsteking
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep met frequente exacerbaties (FE).
15 patiënten met frequente exacerbaties (FE) "≥ 2 per jaar in de voorafgaande 12 maanden vóór inschrijving
|
Bronchoscopie en broncho-alveolaire lavage (BAL) om het aantal neutrofielen in BAL te beoordelen als maatstaf voor luchtwegontsteking
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen neutrofiele luchtwegontsteking en stabiele COPD-patiënten
Tijdsspanne: een jaar
|
Concentratie van het aantal neutrofielen (cel/ml) in BAL
|
een jaar
|
|
Correlatie tussen de frequentie van acute exacerbaties en stabiele COPD-patiënten
Tijdsspanne: Een jaar
|
Snelheid van exacerbaties / jaar
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamed AbdElmoniem, lecturer, Mansoura University Faculty of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M.S.21.08.1628
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .