- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06040931
Luftvägsinflammation, dysfunktion i små luftvägar och frekvens av exacerbationer vid KOL
14 september 2023 uppdaterad av: Mohamed Abd Elmoniem Mohamed, Mansoura University Hospital
Förhållandet mellan luftvägsinflammation, dysfunktion i små luftvägar och frekvens av akuta exacerbationer hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en vanlig, förebyggbar och behandlingsbar sjukdom som kännetecknas av ihållande andningssymtom och luftflödesbegränsningar som beror på luftvägs- och/eller alveolära abnormiteter som vanligtvis orsakas av betydande exponering för skadliga partiklar eller gaser Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en heterogen sjukdom i lungorna som kan bestå av olika patofysiologiska fenotyper, inklusive emfysem, kronisk bronkit och små luftvägssjukdomar (SAD).
KOL är också associerat med kronisk inflammation och denna pågående inflammation kan resultera i ombyggnad av luftvägarna och överdriven slemtilltäppning i de små luftvägarna. Små luftvägssjukdomar (SAD) är ett kardinaldrag av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som först upptäcktes på 1800-talet.
De olika histopatologiska egenskaperna associerade med SAD underbygger den heterogena karaktären av KOL.
De små luftvägarna har definierats som < 2 mm diameter och uppstår från den 4:e - 13:e generationen av luftvägsförgrening (tar luftrören som 1:a generationen till alveolerna som 23:e), men uppstår i genomsnitt genom det 8:e syftet med detta arbete är att studera sambandet mellan neutrofil luftvägsinflammation, dysfunktion i små luftvägar och frekvens av akut exacerbation hos stabila KOL-patienter
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en vanlig, förebyggbar och behandlingsbar sjukdom som kännetecknas av ihållande andningssymtom och luftflödesbegränsningar som beror på luftvägs- och/eller alveolära abnormiteter som vanligtvis orsakas av betydande exponering för skadliga partiklar eller gaser Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en heterogen sjukdom i lungorna som kan bestå av olika patofysiologiska fenotyper, inklusive emfysem, kronisk bronkit och små luftvägssjukdomar (SAD).
KOL är också associerat med kronisk inflammation och denna pågående inflammation kan resultera i ombyggnad av luftvägarna och överdriven slemtilltäppning i de små luftvägarna. Små luftvägssjukdomar (SAD) är ett kardinaldrag av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som först upptäcktes på 1800-talet.
De olika histopatologiska egenskaperna associerade med SAD underbygger den heterogena karaktären av KOL.
De små luftvägarna har definierats som < 2 mm i diameter och uppstår från den 4:e - 13:e generationen av luftvägsförgrening (trakea som 1:a generationen till alveolerna som 23:e), men uppstår i genomsnitt av den 8:e Small Airway disease (SAD) har erkänts för många år som ett centralt inslag i kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Histopatologiska studier har visat att förträngning och förstörelse av små luftvägar vid KOL i kombination med inflammatorisk cellinfiltration i submucosa ökar sjukdomens svårighetsgrad.
SAD är närvarande i de tidiga stadierna av KOL och blir mer utbredd med tiden när sjukdomen utvecklas till allvarligare KOL Exacerbationer är en akut försämring av symtomen som resulterar i ytterligare behandling och kan klassificeras som mild, måttlig eller svår, Exacerbationer är förknippade med snabbare lungfunktionsnedgång och sjukhusinläggningar Under både stabila perioder och exacerbationer finns det ökad neutrofil inflammation i luftvägarna hos KOL-patienter. Neutrofil inflammation är ett vanligt kännetecken för många luftvägssjukdomar och är förknippat med sjukdomsprogression, ofta oberoende av den inledande orsaken eller underliggande diagnos Syftet med detta arbete är att studera sambandet mellan neutrofil luftvägsinflammation, dysfunktion i små luftvägar och frekvens av akuta exacerbationer hos stabila KOL-patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mansoura, Egypten
- Faculty of medicine mansoura university
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- fastställd diagnos av KOL enligt GOLD 2021
- Patienter bör sluta röka minst 6 månader innan inskrivning i studien.
Exklusions kriterier:
- Andra lungsjukdomar än KOL, t.ex. parenkymatösa lungsjukdomar
- Aktiva rökare.
- Patienter olämpliga för bronkoskopi.
- Immunsuppressivt tillstånd och immunsuppressiv terapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Infrequent exacerbators (IFE) grupp
15 patienter med sällsynt exacerbation (IFE) "≤1 exacerbation per år under de föregående 12 månaderna före inskrivningen.
|
Bronkoskopi och bronko-alveolär sköljning (BAL) för att bedöma antalet neutrofiler i BAL som ett mått på luftvägsinflammation
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp med frekventa exacerbatorer (FE).
15 patienter med frekvent exacerbation (FE) "≥ 2 per år under de föregående 12 månaderna före inskrivning
|
Bronkoskopi och bronko-alveolär sköljning (BAL) för att bedöma antalet neutrofiler i BAL som ett mått på luftvägsinflammation
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan neutrofil luftvägsinflammation och stabila KOL-patienter
Tidsram: ett år
|
Koncentration av neutrofilt antal (cell/ml) i BAL
|
ett år
|
|
Korrelation mellan frekvens av akut exacerbation och stabila KOL-patienter
Tidsram: Ett år
|
Exacerbationshastighet/år
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mohamed AbdElmoniem, lecturer, Mansoura University Faculty of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2023
Första postat (Faktisk)
18 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M.S.21.08.1628
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .