- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06040931
Atemwegsentzündung, Funktionsstörung der kleinen Atemwege und Häufigkeit von Exazerbationen bei COPD
14. September 2023 aktualisiert von: Mohamed Abd Elmoniem Mohamed, Mansoura University Hospital
Zusammenhang zwischen Atemwegsentzündung, Funktionsstörung der kleinen Atemwege und Häufigkeit akuter Exazerbationen bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine häufige, vermeidbare und behandelbare Erkrankung, die durch anhaltende Atemwegsbeschwerden und eine Einschränkung des Luftstroms gekennzeichnet ist, die auf Atemwegs- und/oder Alveolaranomalien zurückzuführen ist, die normalerweise durch eine erhebliche Belastung durch schädliche Partikel oder Gase verursacht werden. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine heterogene Erkrankung der Lunge, die verschiedene pathophysiologische Phänotypen umfassen kann, darunter Emphysem, chronische Bronchitis und Small Airways Disease (SAD).
COPD ist auch mit chronischen Entzündungen verbunden, und diese anhaltende Entzündung kann zu einer Umgestaltung der Atemwege und einer übermäßigen Verstopfung der kleinen Atemwege durch Schleim führen. Die Erkrankung der kleinen Atemwege (SAD) ist ein Hauptmerkmal der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), die erstmals im 19. Jahrhundert erkannt wurde.
Die vielfältigen histopathologischen Merkmale im Zusammenhang mit SAD untermauern die heterogene Natur der COPD.
Die kleinen Atemwege wurden als Durchmesser < 2 mm definiert und entstehen aus der 4. bis 13. Generation der Atemwegsverzweigungen (wobei die Luftröhre als 1. Generation und die Alveolen als 23. Generation betrachtet werden), aber im Durchschnitt entstehen sie bis zum 8. Ziel dieser Arbeit ist es, die Beziehung zwischen ihnen zu untersuchen neutrophile Atemwegsentzündung, Funktionsstörung der kleinen Atemwege und Häufigkeit akuter Exazerbationen bei stabilen COPD-Patienten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine häufige, vermeidbare und behandelbare Erkrankung, die durch anhaltende Atemwegsbeschwerden und eine Einschränkung des Luftstroms gekennzeichnet ist, die auf Atemwegs- und/oder Alveolaranomalien zurückzuführen ist, die normalerweise durch eine erhebliche Belastung durch schädliche Partikel oder Gase verursacht werden. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine heterogene Erkrankung der Lunge, die verschiedene pathophysiologische Phänotypen umfassen kann, darunter Emphysem, chronische Bronchitis und Small Airways Disease (SAD).
COPD ist auch mit chronischen Entzündungen verbunden, und diese anhaltende Entzündung kann zu einer Umgestaltung der Atemwege und einer übermäßigen Verstopfung der kleinen Atemwege durch Schleim führen. Die Erkrankung der kleinen Atemwege (SAD) ist ein Hauptmerkmal der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), die erstmals im 19. Jahrhundert erkannt wurde.
Die vielfältigen histopathologischen Merkmale im Zusammenhang mit SAD untermauern die heterogene Natur der COPD.
Die kleinen Atemwege wurden als Durchmesser < 2 mm definiert und entstehen in der 4. bis 13. Generation der Atemwegsverzweigung (wobei die Luftröhre als 1. Generation und die Alveolen als 23. Generation betrachtet werden), entstehen aber im Durchschnitt bis zur 8. Generation. Kleine Atemwegserkrankungen (SAD) sind bekannt viele Jahre als zentrales Merkmal der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) angesehen.
Histopathologische Studien haben gezeigt, dass die Verengung und Zerstörung kleiner Atemwege bei COPD in Kombination mit der Infiltration entzündlicher Zellen in der Submukosa die Schwere der Erkrankung erhöht.
SAD tritt in den frühen Stadien der COPD auf und breitet sich im Laufe der Zeit weiter aus, wenn die Krankheit zu einer schwereren COPD fortschreitet. Exazerbationen sind eine akute Verschlechterung der Symptome, die eine zusätzliche Therapie erfordert, und können in leicht, mittelschwer oder schwer eingeteilt werden. Exazerbationen sind damit verbunden schnellerer Rückgang der Lungenfunktion und schnellere Krankenhauseinweisungen Sowohl in stabilen Phasen als auch in Exazerbationen kommt es zu einer erhöhten neutrophilen Entzündung in den Atemwegen von COPD-Patienten. Neutrophile Entzündung ist ein häufiges Merkmal vieler Atemwegserkrankungen und geht mit dem Fortschreiten der Krankheit einher, oft unabhängig von der auslösenden Ursache oder zugrunde liegende Diagnose Ziel dieser Arbeit ist es, den Zusammenhang zwischen neutrophiler Atemwegsentzündung, Funktionsstörung der kleinen Atemwege und der Häufigkeit akuter Exazerbationen bei stabilen COPD-Patienten zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Mansoura, Ägypten
- faculty of medicine Mansoura university
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesicherte COPD-Diagnose gemäß GOLD 2021
- Patienten sollten mindestens 6 Monate vor der Aufnahme in die Studie mit dem Rauchen aufhören.
Ausschlusskriterien:
- Andere Lungenerkrankungen als COPD, z. B. parenchymatöse Lungenerkrankungen
- Aktive Raucher.
- Patienten, die für eine Bronchoskopie nicht geeignet sind.
- Immunsuppressiver Zustand und immunsuppressive Therapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gruppe mit seltenen Exazerbatoren (IFE).
15 Patienten mit seltener Exazerbation (IFE) „≤ 1 Exazerbation pro Jahr in den letzten 12 Monaten vor der Aufnahme.
|
Bronchoskopie und bronchoalveoläre Lavage (BAL) zur Beurteilung der Neutrophilenzahl bei BAL als Maß für Atemwegsentzündungen
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Gruppe mit häufigen Exazerbatoren (FE).
15 Patienten mit häufiger Exazerbation (FE) „≥ 2 pro Jahr in den letzten 12 Monaten vor der Einschreibung
|
Bronchoskopie und bronchoalveoläre Lavage (BAL) zur Beurteilung der Neutrophilenzahl bei BAL als Maß für Atemwegsentzündungen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Korrelation zwischen neutrophiler Atemwegsentzündung und stabilen COPD-Patienten
Zeitfenster: ein Jahr
|
Konzentration der Neutrophilenzahl (Zellen/ml) in BAL
|
ein Jahr
|
Korrelation zwischen der Häufigkeit akuter Exazerbationen und stabilen COPD-Patienten
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Exazerbationsrate/Jahr
|
Ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamed AbdElmoniem, lecturer, Mansoura University Faculty of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M.S.21.08.1628
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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