- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06040931
Zapalenie dróg oddechowych, dysfunkcja małych dróg oddechowych i częstotliwość zaostrzeń w POChP
14 września 2023 zaktualizowane przez: Mohamed Abd Elmoniem Mohamed, Mansoura University Hospital
Związek pomiędzy stanem zapalnym dróg oddechowych, dysfunkcją małych dróg oddechowych i częstością ostrych zaostrzeń u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) to powszechna choroba, której można zapobiegać i którą można leczyć, charakteryzującą się utrzymującymi się objawami ze strony układu oddechowego i ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe, wynikającymi z nieprawidłowości w drogach oddechowych i/lub pęcherzykach płucnych, zwykle spowodowanych znacznym narażeniem na szkodliwe cząstki lub gazy. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) to heterogenna choroba płuc, która może obejmować różne fenotypy patofizjologiczne, w tym rozedmę płuc, przewlekłe zapalenie oskrzeli i chorobę małych dróg oddechowych (SAD).
POChP wiąże się również z przewlekłym stanem zapalnym, który może skutkować przebudową dróg oddechowych i nadmiernym zatykaniem śluzem w małych drogach oddechowych. Choroba małych dróg oddechowych (SAD) jest główną cechą przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), którą po raz pierwszy rozpoznano w XIX wieku.
Zróżnicowane cechy histopatologiczne związane z SAD podkreślają heterogenny charakter POChP.
Małe drogi oddechowe zdefiniowano jako o średnicy < 2 mm i powstają w 4.–13. pokoleniu rozgałęzień dróg oddechowych (biorąc tchawicę jako 1. pokolenie do pęcherzyków płucnych jako 23.), ale średnio powstają w ósmym. Celem tej pracy jest zbadanie związku pomiędzy neutrofilowe zapalenie dróg oddechowych, dysfunkcja małych dróg oddechowych i częstość ostrych zaostrzeń u pacjentów ze stabilną POChP
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) to powszechna choroba, której można zapobiegać i którą można leczyć, charakteryzującą się utrzymującymi się objawami ze strony układu oddechowego i ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe, wynikającymi z nieprawidłowości w drogach oddechowych i/lub pęcherzykach płucnych, zwykle spowodowanych znacznym narażeniem na szkodliwe cząstki lub gazy. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) to heterogenna choroba płuc, która może obejmować różne fenotypy patofizjologiczne, w tym rozedmę płuc, przewlekłe zapalenie oskrzeli i chorobę małych dróg oddechowych (SAD).
POChP wiąże się również z przewlekłym stanem zapalnym, który może skutkować przebudową dróg oddechowych i nadmiernym zatykaniem śluzem w małych drogach oddechowych. Choroba małych dróg oddechowych (SAD) jest główną cechą przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), którą po raz pierwszy rozpoznano w XIX wieku.
Zróżnicowane cechy histopatologiczne związane z SAD podkreślają heterogenny charakter POChP.
Małe drogi oddechowe zdefiniowano jako o średnicy < 2 mm i powstają w 4.–13. pokoleniu rozgałęzień dróg oddechowych (przyjmując tchawicę jako 1. pęcherzyki jako 23.), ale średnio powstają w 8. generacji. Choroba małych dróg oddechowych (SAD) została uznana za przyczynę przez wiele lat główną cechą przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
Badania histopatologiczne wykazały, że zwężenie i zniszczenie małych dróg oddechowych w POChP w połączeniu z naciekiem komórek zapalnych w błonie podśluzowej zwiększa nasilenie choroby.
SAD występuje we wczesnych stadiach POChP i z czasem staje się coraz bardziej rozpowszechniony w miarę progresji choroby do cięższej POChP. Zaostrzenia to ostre pogorszenie objawów wymagające dodatkowego leczenia i można je sklasyfikować jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie. Zaostrzenia są związane z szybsze pogorszenie czynności płuc i przyjęcia do szpitala Zarówno w okresach stabilnych, jak i zaostrzeń, u pacjentów z POChP występuje zwiększone zapalenie neutrofilowe w drogach oddechowych. Zapalenie neutrofilowe jest częstą cechą wielu chorób dróg oddechowych i wiąże się z postępem choroby, często niezależnie od przyczyny początkowej lub Diagnoza podstawowa Celem pracy jest zbadanie związku pomiędzy neutrofilowym zapaleniem dróg oddechowych, dysfunkcją małych dróg oddechowych a częstością ostrych zaostrzeń u chorych na stabilną POChP.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mansoura, Egipt
- Faculty of medicine mansoura university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ustalona diagnoza POChP według GOLD 2021
- Pacjenci powinni rzucić palenie co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Choroby płuc inne niż POChP, np. miąższowe choroby płuc
- Aktywni palacze.
- Pacjenci niekwalifikujący się do bronchoskopii.
- Stan immunosupresyjny i terapia immunosupresyjna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa rzadkich zaostrzeń (IFE).
15 pacjentów z rzadkimi zaostrzeniami (IFE) „≤1 zaostrzenie rocznie w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
|
Bronchoskopia i płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe (BAL) w celu oceny liczby neutrofilów w BAL jako pomiar zapalenia dróg oddechowych
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa częstych zaostrzeń (FE).
15 pacjentów z częstymi zaostrzeniami (FE) „≥ 2 rocznie w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem
|
Bronchoskopia i płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe (BAL) w celu oceny liczby neutrofilów w BAL jako pomiar zapalenia dróg oddechowych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między neutrofilowym zapaleniem dróg oddechowych a stabilnymi pacjentami z POChP
Ramy czasowe: rok
|
Stężenie liczby neutrofilów (komórki/ml) w BAL
|
rok
|
|
Korelacja pomiędzy częstością ostrego zaostrzenia i stabilną POChP
Ramy czasowe: Rok
|
Częstotliwość zaostrzeń/rok
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamed AbdElmoniem, lecturer, Mansoura University Faculty of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M.S.21.08.1628
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .