- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06041087
Ben og inflammatoriske utfall - ernærings- og treningsforsøk (BIONEX)
Meieritilskudd og bein- og inflammatorisk respons etter trening
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Introduksjon: To millioner individer til en pris på rundt 4,6 milliarder dollar i året i Canada lider av osteoporose. Det er viktig å undersøke strategier som kan redusere bentap og/eller øke benmasse. På samme måte er betennelse assosiert med mange forskjellige sykdomstilstander, og det er klokt å undersøke strategier for å redusere systemisk betennelse. Ernæring og trening kan være rimelige og tilgjengelige strategier for å forbedre beinhelse og betennelse og bør utforskes i ulike sammenhenger og implementeres. Vår foreslåtte forskning kombinerer både ernæring og trening sammen med vurdering av beinomsetning og inflammatoriske markører hos friske unge voksne.
Design: Randomisert kontrollert crossover-forsøk
Deltakere: Friske menn og kvinner i universitetsalderen.
Metoder: I løpet av studien vil deltakerne gjennomføre 4 ulike forsøk på akutt trening og kosttilskudd, i tilfeldig rekkefølge. De fire forsøkene er: 1) trening + karbohydrater (CHO), 2) trening + melk (melk), 3) trening + gresk yoghurt (GY) og 4) trening + vann (W). Hele studien vil ta maksimalt 16 uker, og hver tilskuddsforsøk vil bli adskilt med 2-4 uker.
Utfall: flere markører for beinomsetning og beincelleaktivitet samt markører for betennelse vil bli målt i blodet, før trening og til forskjellige tider etter trening og etter kosttilskudd.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andrea R Josse, PhD
- Telefonnummer: 30038 1-416-736-2100
- E-post: ajosse@yorku.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Emily C Fraschetti, MSc
- E-post: ecfrasch@yorku.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M3J1P3
- Rekruttering
- York University
-
Ta kontakt med:
- Andrea R Josse, PhD
- Telefonnummer: 30038 1-(416)-736-2100
- E-post: ajosse@yorku.ca
-
Ta kontakt med:
- Emily C Fraschetti, MSc
- Telefonnummer: 33990 1-(416) 736-2100
- E-post: ecfrasch@yorku.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18-30 år
- Normal BMI (18,5-24,9) kg/m^2
- Lite til moderat fysisk aktiv (0-2 ganger i uken)
- Ingen allergi mot melkeprotein eller laktoseintoleranse
- På ingen medisiner relatert til en kronisk tilstand
- På prevensjon eller naturlig sykling med en vanlig menstruasjonssyklus)
Ekskluderingskriterier:
- Vanlig røyker (sigaretter, e-sigaretter (f.eks. vapes) eller cannabis)
- Enhver kronisk tilstand, inflammatorisk eller autoimmun tilstand
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Trening og gresk yoghurt (GY)
Deltakerne vil få tatt en fastende blodprøve ved ankomst til laboratoriet.
Deretter vil de ta del i en treningsprotokoll med høy intensitet, bestående av høyintensiv intervallsykling, motstandstrening og plyometri.
Etter trening vil deltakerne returnere til laboratoriet for en blodprøve 5 minutter etter trening, og deretter innta ~200 g gresk yoghurt (0 % melkefett).
En ekstra blodprøve vil bli tatt 1 time etter trening, etterfulgt av ytterligere ~200g gresk yoghurt.
Blodprøver vil også bli tatt 4 timer og 24 timer etter trening.
Deltakerne vil også vurdere sin muskelsårhet og utføre en hopphøydetest før trening, 5 minutter etter trening, 4 timer og 24 timer etter trening.
|
En enkelt omgang med høyintensiv trening (sykkelintervaller, motstandstrening, plyometrics) per forsøk.
200g konsumert umiddelbart etter trening og 1 time etter trening.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Trening og melk (melk)
Deltakerne vil få tatt en fastende blodprøve ved ankomst til laboratoriet.
Deretter vil de ta del i en treningsprotokoll med høy intensitet, bestående av høyintensiv intervallsykling, motstandstrening og plyometri.
Etter trening vil deltakerne returnere til laboratoriet for en blodprøve 5 minutter etter trening, og deretter innta ~500 ml vanlig skummet melk (0 % melkefett).
En ekstra blodprøve vil bli tatt 1 time etter trening, etterfulgt av ytterligere ~500 ml skummet melk.
Blodprøver vil også bli tatt 4 timer og 24 timer etter trening.
Deltakerne vil også vurdere sin muskelsårhet og utføre en hopphøydetest før trening, 5 minutter etter trening, 4 timer og 24 timer etter trening.
|
En enkelt omgang med høyintensiv trening (sykkelintervaller, motstandstrening, plyometrics) per forsøk.
500 ml konsumert umiddelbart etter trening og 1 time etter trening.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Trening og karbohydrater (CHO)
Deltakerne vil få tatt en fastende blodprøve ved ankomst til laboratoriet.
Deretter vil de ta del i en treningsprotokoll med høy intensitet, bestående av høyintensiv intervallsykling, motstandstrening og plyometri.
Etter trening vil deltakerne returnere til laboratoriet for en 5 minutter etter treningsblodprøve, og deretter innta ~50g maltodekstrin blandet med vann (~500ml).
En ekstra blodprøve vil bli tatt 1 time etter trening, etterfulgt av ytterligere ~500 ml av maltodekstrindrikken.
Blodprøver vil også bli tatt 4 timer og 24 timer etter trening.
Deltakerne vil også vurdere sin muskelsårhet og utføre en hopphøydetest før trening, 5 minutter etter trening, 4 timer og 24 timer etter trening.
|
En enkelt omgang med høyintensiv trening (sykkelintervaller, motstandstrening, plyometrics) per forsøk.
50g konsumert umiddelbart etter trening og 1 time etter trening.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Trening og vann (W)
Deltakerne vil få tatt en fastende blodprøve ved ankomst til laboratoriet.
Deretter vil de ta del i en treningsprotokoll med høy intensitet, bestående av høyintensiv intervallsykling, motstandstrening og plyometri.
Etter trening vil deltakerne returnere til laboratoriet for en blodprøve 5 minutter etter trening, og deretter konsumere ~500 ml vann.
En ekstra blodprøve vil bli tatt 1 time etter trening, etterfulgt av ytterligere ~500 ml vann.
Blodprøver vil også bli tatt 4 timer og 24 timer etter trening.
Deltakerne vil også vurdere sin muskelsårhet og utføre en hopphøydetest før trening, 5 minutter etter trening, 4 timer og 24 timer etter trening.
|
En enkelt omgang med høyintensiv trening (sykkelintervaller, motstandstrening, plyometrics) per forsøk.
500 ml konsumert umiddelbart etter trening og 1 time etter trening.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akutt beinomsetning/celleaktivitet
Tidsramme: Før trening
|
OPG målt i serum/plasma
|
Før trening
|
Akutt beinomsetning/celleaktivitet
Tidsramme: Før trening
|
RANKL målt i serum/plasma
|
Før trening
|
Akutt beinomsetning/celleaktivitet
Tidsramme: Før trening
|
OC målt i serum/plasma
|
Før trening
|
Akutt beinomsetning/celleaktivitet
Tidsramme: Før trening
|
SOST målt i serum/plasma
|
Før trening
|
Akutt beinomsetning/celleaktivitet
Tidsramme: Før trening
|
CTX målt i serum/plasma
|
Før trening
|
Akutt beinomsetning/celleaktivitet
Tidsramme: 5 minutter etter trening
|
OPG målt i serum/plasma
|
5 minutter etter trening
|
Akutt beinomsetning/celleaktivitet
Tidsramme: 5 minutter etter trening
|
RANKL målt i serum/plasma
|
5 minutter etter trening
|
Akutt beinomsetning/celleaktivitet
Tidsramme: 5 minutter etter trening
|
OC målt i serum/plasma
|
5 minutter etter trening
|
Akutt beinomsetning/celleaktivitet
Tidsramme: 5 minutter etter trening
|
SOST målt i serum/plasma
|
5 minutter etter trening
|
Akutt beinomsetning/celleaktivitet
Tidsramme: 5 minutter etter trening
|
CTX målt i serum/plasma
|
5 minutter etter trening
|
Akutt beinomsetning/celleaktivitet
Tidsramme: 1 time etter trening
|
OPG målt i serum/plasma
|
1 time etter trening
|
Akutt beinomsetning/celleaktivitet
Tidsramme: 1 time etter trening
|
RANKL målt i serum/plasma
|
1 time etter trening
|
Akutt beinomsetning/celleaktivitet
Tidsramme: 1 time etter trening
|
OC målt i serum/plasma
|
1 time etter trening
|
Akutt beinomsetning/celleaktivitet
Tidsramme: 1 time etter trening
|
SOST målt i serum/plasma
|
1 time etter trening
|
Akutt beinomsetning/celleaktivitet
Tidsramme: 1 time etter trening
|
CTX målt i serum/plasma
|
1 time etter trening
|
Akutt beinomsetning/celleaktivitet
Tidsramme: 4 timer etter trening
|
OPG målt i serum/plasma
|
4 timer etter trening
|
Akutt beinomsetning/celleaktivitet
Tidsramme: 4 timer etter trening
|
RANKL målt i serum/plasma
|
4 timer etter trening
|
Akutt beinomsetning/celleaktivitet
Tidsramme: 4 timer etter trening
|
OC målt i serum/plasma
|
4 timer etter trening
|
Akutt beinomsetning/celleaktivitet
Tidsramme: 4 timer etter trening
|
SOST målt i serum/plasma
|
4 timer etter trening
|
Akutt beinomsetning/celleaktivitet
Tidsramme: 4 timer etter trening
|
CTX målt i serum/plasma
|
4 timer etter trening
|
Akutt beinomsetning/celleaktivitet
Tidsramme: 24 timer etter trening
|
OPG målt i serum/plasma
|
24 timer etter trening
|
Akutt beinomsetning/celleaktivitet
Tidsramme: 24 timer etter trening
|
RANKL målt i serum/plasma
|
24 timer etter trening
|
Akutt beinomsetning/celleaktivitet
Tidsramme: 24 timer etter trening
|
OC målt i serum/plasma
|
24 timer etter trening
|
Akutt beinomsetning/celleaktivitet
Tidsramme: 24 timer etter trening
|
SOST målt i serum/plasma
|
24 timer etter trening
|
Akutt beinomsetning/celleaktivitet
Tidsramme: 24 timer etter trening
|
CTX målt i serum/plasma
|
24 timer etter trening
|
Systemisk betennelse - Serum/Plasma Cytokiner
Tidsramme: Før trening
|
TNF-alfa målt i serum/plasma.
|
Før trening
|
Systemisk betennelse - Serum/Plasma Cytokiner
Tidsramme: Før trening
|
IL-6 målt i serum/plasma.
|
Før trening
|
Systemisk betennelse - Serum/Plasma Cytokiner
Tidsramme: Før trening
|
IL-1B målt i serum/plasma.
|
Før trening
|
Systemisk betennelse - Serum/Plasma Cytokiner
Tidsramme: Før trening
|
IL-10 målt i serum/plasma.
|
Før trening
|
Systemisk betennelse - Serum/Plasma Cytokiner
Tidsramme: 5 minutter etter trening
|
TNF-alfa målt i serum/plasma.
|
5 minutter etter trening
|
Systemisk betennelse - Serum/Plasma Cytokiner
Tidsramme: 5 minutter etter trening
|
IL-6 målt i serum/plasma.
|
5 minutter etter trening
|
Systemisk betennelse - Serum/Plasma Cytokiner
Tidsramme: 5 minutter etter trening
|
IL-1B målt i serum/plasma.
|
5 minutter etter trening
|
Systemisk betennelse - Serum/Plasma Cytokiner
Tidsramme: 5 minutter etter trening
|
IL-10 målt i serum/plasma.
|
5 minutter etter trening
|
Systemisk betennelse - Serum/Plasma Cytokiner
Tidsramme: 1 time etter trening
|
TNF-alfa målt i serum/plasma.
|
1 time etter trening
|
Systemisk betennelse - Serum/Plasma Cytokiner
Tidsramme: 1 time etter trening
|
IL-6 målt i serum/plasma.
|
1 time etter trening
|
Systemisk betennelse - Serum/Plasma Cytokiner
Tidsramme: 1 time etter trening
|
IL-1B målt i serum/plasma.
|
1 time etter trening
|
Systemisk betennelse - Serum/Plasma Cytokiner
Tidsramme: 1 time etter trening
|
IL-10 målt i serum/plasma.
|
1 time etter trening
|
Systemisk betennelse - Serum/Plasma Cytokiner
Tidsramme: 4 timer etter trening
|
TNF-alfa målt i serum/plasma.
|
4 timer etter trening
|
Systemisk betennelse - Serum/Plasma Cytokiner
Tidsramme: 4 timer etter trening
|
IL-6 målt i serum/plasma.
|
4 timer etter trening
|
Systemisk betennelse - Serum/Plasma Cytokiner
Tidsramme: 4 timer etter trening
|
IL-1B målt i serum/plasma.
|
4 timer etter trening
|
Systemisk betennelse - Serum/Plasma Cytokiner
Tidsramme: 4 timer etter trening
|
IL-10 målt i serum/plasma.
|
4 timer etter trening
|
Systemisk betennelse - Serum/Plasma Cytokiner
Tidsramme: 24 timer etter trening
|
TNF-alfa målt i serum/plasma.
|
24 timer etter trening
|
Systemisk betennelse - Serum/Plasma Cytokiner
Tidsramme: 24 timer etter trening
|
IL-6 målt i serum/plasma.
|
24 timer etter trening
|
Systemisk betennelse - Serum/Plasma Cytokiner
Tidsramme: 24 timer etter trening
|
IL-1B målt i serum/plasma.
|
24 timer etter trening
|
Systemisk betennelse - Serum/Plasma Cytokiner
Tidsramme: 24 timer etter trening
|
IL-10 målt i serum/plasma.
|
24 timer etter trening
|
Systemisk betennelse - Immunceller
Tidsramme: Før trening
|
Leukocytter målt via flowcytometri
|
Før trening
|
Systemisk betennelse - Immunceller
Tidsramme: 1 time etter trening
|
Leukocytter målt via flowcytometri
|
1 time etter trening
|
Systemisk betennelse - Immunceller
Tidsramme: 4 timer etter trening
|
Leukocytter målt via flowcytometri
|
4 timer etter trening
|
Systemisk betennelse - Immunceller
Tidsramme: 24 timer etter trening
|
Leukocytter målt via flowcytometri
|
24 timer etter trening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Muskel sårhet
Tidsramme: Før trening
|
Muskelømhet vurdert på en skala fra 0-5.
|
Før trening
|
Muskel sårhet
Tidsramme: 5 minutter etter trening
|
Muskelømhet vurdert på en skala fra 0-5.
|
5 minutter etter trening
|
Muskel sårhet
Tidsramme: 4 timer etter trening
|
Muskelømhet vurdert på en skala fra 0-5.
|
4 timer etter trening
|
Muskel sårhet
Tidsramme: 24 timer etter trening
|
Muskelømhet vurdert på en skala fra 0-5.
|
24 timer etter trening
|
Ytelse - Hopphøyde
Tidsramme: Før trening
|
Vertikal hopphøyde målt ved hjelp av en motbevegelseshoppteknikk.
|
Før trening
|
Ytelse - Hopphøyde
Tidsramme: 5 minutter etter trening
|
Vertikal hopphøyde målt ved hjelp av en motbevegelseshoppteknikk.
|
5 minutter etter trening
|
Ytelse - Hopphøyde
Tidsramme: 4 timer etter trening
|
Vertikal hopphøyde målt ved hjelp av en motbevegelseshoppteknikk.
|
4 timer etter trening
|
Ytelse - Hopphøyde
Tidsramme: 24 timer etter trening
|
Vertikal hopphøyde målt ved hjelp av en motbevegelseshoppteknikk.
|
24 timer etter trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea R Josse, PhD, York University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-045b
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Høyintensiv trening
-
Miulli General HospitalRekrutteringHjertefeil | Kardiomyopatier | Hans Bundle Pacing | HjerteledningssystemItalia
-
University of Central FloridaCurewave Laser, LLCTilbaketrukket
-
Hospices Civils de LyonFullførtLokalisert prostatakreftFrankrike
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityFullførtIntervalltrening med høy intensitet | Kritisk sykdom | Covid-19 | Fitness Trackers | ICU | IntensivavdelingerForente stater
-
Washington University School of MedicineTilbaketrukketLokalt avansert livmorhalskreft
-
Ahram Canadian UniversityRekrutteringMeralgia Paresthetica | Lateral femoral kutan nerveinnfangingEgypt
-
Riphah International UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Université de SherbrookeFullførtKolorektal kreft stadium IVCanada