- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06041087
Résultats osseux et inflammatoires - Essais de nutrition et d'exercice (BIONEX)
Supplémentation en produits laitiers et réponse osseuse et inflammatoire après l'exercice
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Introduction : Deux millions de personnes, pour un coût d'environ 4,6 milliards de dollars par année au Canada, souffrent d'ostéoporose. Il est important d’étudier des stratégies susceptibles de réduire la perte osseuse et/ou d’augmenter la masse osseuse. De même, l’inflammation est associée à de nombreux états pathologiques différents, et il est prudent d’étudier des stratégies visant à réduire l’inflammation systémique. La nutrition et l’exercice peuvent être des stratégies peu coûteuses et accessibles pour améliorer la santé osseuse et l’inflammation et devraient être explorées dans différents contextes et mises en œuvre. Notre recherche proposée combine à la fois la nutrition et l'exercice ainsi que l'évaluation du remodelage osseux et des marqueurs inflammatoires chez les jeunes adultes en bonne santé.
Conception : Essai croisé contrôlé randomisé
Participants : Hommes et femmes en bonne santé, d'âge universitaire.
Méthodes : Au cours de l'étude, les participants réaliseront 4 essais différents d'exercices aigus et de suppléments nutritionnels, dans un ordre aléatoire. Les quatre essais sont : 1) exercice + glucides (CHO), 2) exercice + lait (Lait), 3) exercice + yaourt grec (GY) et 4) exercice + eau (W). L'ensemble de l'étude durera au maximum 16 semaines et chaque essai de supplément sera séparé de 2 à 4 semaines.
Résultats : plusieurs marqueurs du remodelage osseux et de l'activité des cellules osseuses ainsi que des marqueurs de l'inflammation seront mesurés dans le sang, avant l'exercice et à différents moments après l'exercice et après la consommation de suppléments.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrea R Josse, PhD
- Numéro de téléphone: 30038 1-416-736-2100
- E-mail: ajosse@yorku.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Emily C Fraschetti, MSc
- E-mail: ecfrasch@yorku.ca
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M3J1P3
- Recrutement
- York University
-
Contact:
- Andrea R Josse, PhD
- Numéro de téléphone: 30038 1-(416)-736-2100
- E-mail: ajosse@yorku.ca
-
Contact:
- Emily C Fraschetti, MSc
- Numéro de téléphone: 33990 1-(416) 736-2100
- E-mail: ecfrasch@yorku.ca
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 30 ans
- IMC normal (18,5-24,9) kg/m^2
- Activité physique faible à modérée (0 à 2 fois/semaine)
- Aucune allergie aux protéines laitières ni intolérance au lactose
- Ne prendre aucun médicament lié à une maladie chronique
- Sous contraception ou en vélo naturellement avec un cycle menstruel régulier)
Critère d'exclusion:
- Fumeur régulier (cigarettes, cigarettes électroniques (ex. vapes) ou cannabis)
- Toute maladie chronique, inflammatoire ou auto-immune
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Exercice et yaourt grec (GY)
Les participants recevront un échantillon de sang de base à jeun prélevé à leur arrivée au laboratoire.
Ensuite, ils participeront à un protocole d'exercices de haute intensité, composé de cyclisme par intervalles de haute intensité, d'exercices de résistance et de pliométrie.
Après l'exercice, les participants retourneront au laboratoire pour un échantillon de sang 5 minutes après l'exercice, puis consommeront environ 200 g de yaourt grec (0 % de matière grasse du lait).
Un échantillon de sang supplémentaire sera prélevé 1 heure après l'exercice, suivi d'environ 200 g supplémentaires de yaourt grec.
Des échantillons de sang seront également prélevés 4h et 24h après l'exercice.
Les participants évalueront également leurs douleurs musculaires et effectueront un test de hauteur de saut avant l'exercice, 5 minutes après l'exercice, 4h et 24h après l'exercice.
|
Une seule séance d'exercices de haute intensité (intervalles de vélo, exercices de résistance, pliométrie) par essai.
200g consommés immédiatement après l'effort et 1h après l'effort.
Autres noms:
|
Expérimental: Exercice et lait (lait)
Les participants recevront un échantillon de sang de base à jeun prélevé à leur arrivée au laboratoire.
Ensuite, ils participeront à un protocole d'exercices de haute intensité, composé de cyclisme par intervalles de haute intensité, d'exercices de résistance et de pliométrie.
Après l'exercice, les participants retourneront au laboratoire pour un échantillon de sang 5 minutes après l'exercice, puis consommeront environ 500 ml de lait écrémé nature (0 % de matière grasse du lait).
Un échantillon de sang supplémentaire sera prélevé 1 heure après l'exercice, suivi d'environ 500 ml supplémentaires de lait écrémé.
Des échantillons de sang seront également prélevés 4h et 24h après l'exercice.
Les participants évalueront également leurs douleurs musculaires et effectueront un test de hauteur de saut avant l'exercice, 5 minutes après l'exercice, 4h et 24h après l'exercice.
|
Une seule séance d'exercices de haute intensité (intervalles de vélo, exercices de résistance, pliométrie) par essai.
500 ml consommés immédiatement après l'effort et 1h après l'effort.
Autres noms:
|
Comparateur actif: Exercice et glucides (CHO)
Les participants recevront un échantillon de sang de base à jeun prélevé à leur arrivée au laboratoire.
Ensuite, ils participeront à un protocole d'exercices de haute intensité, composé de cyclisme par intervalles de haute intensité, d'exercices de résistance et de pliométrie.
Après l'exercice, les participants retourneront au laboratoire pour un échantillon de sang 5 minutes après l'exercice, puis consommeront ~ 50 g de maltodextrine mélangée à de l'eau (~ 500 ml).
Un échantillon de sang supplémentaire sera prélevé 1 heure après l'exercice, suivi d'environ 500 ml supplémentaires de boisson à la maltodextrine.
Des échantillons de sang seront également prélevés 4h et 24h après l'exercice.
Les participants évalueront également leurs douleurs musculaires et effectueront un test de hauteur de saut avant l'exercice, 5 minutes après l'exercice, 4h et 24h après l'exercice.
|
Une seule séance d'exercices de haute intensité (intervalles de vélo, exercices de résistance, pliométrie) par essai.
50g consommés immédiatement après l'effort et 1h après l'effort.
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Exercice et eau (W)
Les participants recevront un échantillon de sang de base à jeun prélevé à leur arrivée au laboratoire.
Ensuite, ils participeront à un protocole d'exercices de haute intensité, composé de cyclisme par intervalles de haute intensité, d'exercices de résistance et de pliométrie.
Après l'exercice, les participants retourneront au laboratoire pour un échantillon de sang 5 minutes après l'exercice, puis consommeront environ 500 ml d'eau.
Un échantillon de sang supplémentaire sera prélevé 1 heure après l'exercice, suivi d'environ 500 ml d'eau supplémentaires.
Des échantillons de sang seront également prélevés 4h et 24h après l'exercice.
Les participants évalueront également leurs douleurs musculaires et effectueront un test de hauteur de saut avant l'exercice, 5 minutes après l'exercice, 4h et 24h après l'exercice.
|
Une seule séance d'exercices de haute intensité (intervalles de vélo, exercices de résistance, pliométrie) par essai.
500 ml consommés immédiatement après l'effort et 1h après l'effort.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Renouvellement osseux aigu/activité cellulaire
Délai: Pré-exercice
|
OPG mesuré dans le sérum/plasma
|
Pré-exercice
|
Renouvellement osseux aigu/activité cellulaire
Délai: Pré-exercice
|
RANKL mesuré dans le sérum/plasma
|
Pré-exercice
|
Renouvellement osseux aigu/activité cellulaire
Délai: Pré-exercice
|
OC mesuré dans le sérum/plasma
|
Pré-exercice
|
Renouvellement osseux aigu/activité cellulaire
Délai: Pré-exercice
|
SOST mesuré dans le sérum/plasma
|
Pré-exercice
|
Renouvellement osseux aigu/activité cellulaire
Délai: Pré-exercice
|
CTX mesuré dans le sérum/plasma
|
Pré-exercice
|
Renouvellement osseux aigu/activité cellulaire
Délai: 5 minutes après l'exercice
|
OPG mesuré dans le sérum/plasma
|
5 minutes après l'exercice
|
Renouvellement osseux aigu/activité cellulaire
Délai: 5 minutes après l'exercice
|
RANKL mesuré dans le sérum/plasma
|
5 minutes après l'exercice
|
Renouvellement osseux aigu/activité cellulaire
Délai: 5 minutes après l'exercice
|
OC mesuré dans le sérum/plasma
|
5 minutes après l'exercice
|
Renouvellement osseux aigu/activité cellulaire
Délai: 5 minutes après l'exercice
|
SOST mesuré dans le sérum/plasma
|
5 minutes après l'exercice
|
Renouvellement osseux aigu/activité cellulaire
Délai: 5 minutes après l'exercice
|
CTX mesuré dans le sérum/plasma
|
5 minutes après l'exercice
|
Renouvellement osseux aigu/activité cellulaire
Délai: 1 heure après l'exercice
|
OPG mesuré dans le sérum/plasma
|
1 heure après l'exercice
|
Renouvellement osseux aigu/activité cellulaire
Délai: 1 heure après l'exercice
|
RANKL mesuré dans le sérum/plasma
|
1 heure après l'exercice
|
Renouvellement osseux aigu/activité cellulaire
Délai: 1 heure après l'exercice
|
OC mesuré dans le sérum/plasma
|
1 heure après l'exercice
|
Renouvellement osseux aigu/activité cellulaire
Délai: 1 heure après l'exercice
|
SOST mesuré dans le sérum/plasma
|
1 heure après l'exercice
|
Renouvellement osseux aigu/activité cellulaire
Délai: 1 heure après l'exercice
|
CTX mesuré dans le sérum/plasma
|
1 heure après l'exercice
|
Renouvellement osseux aigu/activité cellulaire
Délai: 4 heures après l'exercice
|
OPG mesuré dans le sérum/plasma
|
4 heures après l'exercice
|
Renouvellement osseux aigu/activité cellulaire
Délai: 4 heures après l'exercice
|
RANKL mesuré dans le sérum/plasma
|
4 heures après l'exercice
|
Renouvellement osseux aigu/activité cellulaire
Délai: 4 heures après l'exercice
|
OC mesuré dans le sérum/plasma
|
4 heures après l'exercice
|
Renouvellement osseux aigu/activité cellulaire
Délai: 4 heures après l'exercice
|
SOST mesuré dans le sérum/plasma
|
4 heures après l'exercice
|
Renouvellement osseux aigu/activité cellulaire
Délai: 4 heures après l'exercice
|
CTX mesuré dans le sérum/plasma
|
4 heures après l'exercice
|
Renouvellement osseux aigu/activité cellulaire
Délai: 24 heures après l'exercice
|
OPG mesuré dans le sérum/plasma
|
24 heures après l'exercice
|
Renouvellement osseux aigu/activité cellulaire
Délai: 24 heures après l'exercice
|
RANKL mesuré dans le sérum/plasma
|
24 heures après l'exercice
|
Renouvellement osseux aigu/activité cellulaire
Délai: 24 heures après l'exercice
|
OC mesuré dans le sérum/plasma
|
24 heures après l'exercice
|
Renouvellement osseux aigu/activité cellulaire
Délai: 24 heures après l'exercice
|
SOST mesuré dans le sérum/plasma
|
24 heures après l'exercice
|
Renouvellement osseux aigu/activité cellulaire
Délai: 24 heures après l'exercice
|
CTX mesuré dans le sérum/plasma
|
24 heures après l'exercice
|
Inflammation systémique - Cytokines sériques/plasmatiques
Délai: Pré-exercice
|
TNF-alpha mesuré dans le sérum/plasma.
|
Pré-exercice
|
Inflammation systémique - Cytokines sériques/plasmatiques
Délai: Pré-exercice
|
IL-6 mesurée dans le sérum/plasma.
|
Pré-exercice
|
Inflammation systémique - Cytokines sériques/plasmatiques
Délai: Pré-exercice
|
IL-1B mesuré dans le sérum/plasma.
|
Pré-exercice
|
Inflammation systémique - Cytokines sériques/plasmatiques
Délai: Pré-exercice
|
IL-10 mesuré dans le sérum/plasma.
|
Pré-exercice
|
Inflammation systémique - Cytokines sériques/plasmatiques
Délai: 5 minutes après l'exercice
|
TNF-alpha mesuré dans le sérum/plasma.
|
5 minutes après l'exercice
|
Inflammation systémique - Cytokines sériques/plasmatiques
Délai: 5 minutes après l'exercice
|
IL-6 mesurée dans le sérum/plasma.
|
5 minutes après l'exercice
|
Inflammation systémique - Cytokines sériques/plasmatiques
Délai: 5 minutes après l'exercice
|
IL-1B mesuré dans le sérum/plasma.
|
5 minutes après l'exercice
|
Inflammation systémique - Cytokines sériques/plasmatiques
Délai: 5 minutes après l'exercice
|
IL-10 mesuré dans le sérum/plasma.
|
5 minutes après l'exercice
|
Inflammation systémique - Cytokines sériques/plasmatiques
Délai: 1 heure après l'exercice
|
TNF-alpha mesuré dans le sérum/plasma.
|
1 heure après l'exercice
|
Inflammation systémique - Cytokines sériques/plasmatiques
Délai: 1 heure après l'exercice
|
IL-6 mesurée dans le sérum/plasma.
|
1 heure après l'exercice
|
Inflammation systémique - Cytokines sériques/plasmatiques
Délai: 1 heure après l'exercice
|
IL-1B mesuré dans le sérum/plasma.
|
1 heure après l'exercice
|
Inflammation systémique - Cytokines sériques/plasmatiques
Délai: 1 heure après l'exercice
|
IL-10 mesuré dans le sérum/plasma.
|
1 heure après l'exercice
|
Inflammation systémique - Cytokines sériques/plasmatiques
Délai: 4 heures après l'exercice
|
TNF-alpha mesuré dans le sérum/plasma.
|
4 heures après l'exercice
|
Inflammation systémique - Cytokines sériques/plasmatiques
Délai: 4 heures après l'exercice
|
IL-6 mesurée dans le sérum/plasma.
|
4 heures après l'exercice
|
Inflammation systémique - Cytokines sériques/plasmatiques
Délai: 4 heures après l'exercice
|
IL-1B mesuré dans le sérum/plasma.
|
4 heures après l'exercice
|
Inflammation systémique - Cytokines sériques/plasmatiques
Délai: 4 heures après l'exercice
|
IL-10 mesuré dans le sérum/plasma.
|
4 heures après l'exercice
|
Inflammation systémique - Cytokines sériques/plasmatiques
Délai: 24 heures après l'exercice
|
TNF-alpha mesuré dans le sérum/plasma.
|
24 heures après l'exercice
|
Inflammation systémique - Cytokines sériques/plasmatiques
Délai: 24 heures après l'exercice
|
IL-6 mesurée dans le sérum/plasma.
|
24 heures après l'exercice
|
Inflammation systémique - Cytokines sériques/plasmatiques
Délai: 24 heures après l'exercice
|
IL-1B mesuré dans le sérum/plasma.
|
24 heures après l'exercice
|
Inflammation systémique - Cytokines sériques/plasmatiques
Délai: 24 heures après l'exercice
|
IL-10 mesuré dans le sérum/plasma.
|
24 heures après l'exercice
|
Inflammation systémique - Cellules immunitaires
Délai: Pré-exercice
|
Leucocytes mesurés par cytométrie en flux
|
Pré-exercice
|
Inflammation systémique - Cellules immunitaires
Délai: 1 heure après l'exercice
|
Leucocytes mesurés par cytométrie en flux
|
1 heure après l'exercice
|
Inflammation systémique - Cellules immunitaires
Délai: 4 heures après l'exercice
|
Leucocytes mesurés par cytométrie en flux
|
4 heures après l'exercice
|
Inflammation systémique - Cellules immunitaires
Délai: 24 heures après l'exercice
|
Leucocytes mesurés par cytométrie en flux
|
24 heures après l'exercice
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Douleur musculaire
Délai: Pré-exercice
|
Douleurs musculaires évaluées sur une échelle de 0 à 5.
|
Pré-exercice
|
Douleur musculaire
Délai: 5 minutes après l'exercice
|
Douleurs musculaires évaluées sur une échelle de 0 à 5.
|
5 minutes après l'exercice
|
Douleur musculaire
Délai: 4 heures après l'exercice
|
Douleurs musculaires évaluées sur une échelle de 0 à 5.
|
4 heures après l'exercice
|
Douleur musculaire
Délai: 24 heures après l'exercice
|
Douleurs musculaires évaluées sur une échelle de 0 à 5.
|
24 heures après l'exercice
|
Performance - Hauteur de saut
Délai: Pré-exercice
|
Hauteur de saut vertical mesurée à l'aide d'une technique de saut à contre-mouvement.
|
Pré-exercice
|
Performance - Hauteur de saut
Délai: 5 minutes après l'exercice
|
Hauteur de saut vertical mesurée à l'aide d'une technique de saut à contre-mouvement.
|
5 minutes après l'exercice
|
Performance - Hauteur de saut
Délai: 4 heures après l'exercice
|
Hauteur de saut vertical mesurée à l'aide d'une technique de saut à contre-mouvement.
|
4 heures après l'exercice
|
Performance - Hauteur de saut
Délai: 24 heures après l'exercice
|
Hauteur de saut vertical mesurée à l'aide d'une technique de saut à contre-mouvement.
|
24 heures après l'exercice
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea R Josse, PhD, York University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-045b
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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