- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06041087
Csont- és gyulladásos eredmények – Táplálkozási és gyakorlati vizsgálatok (BIONEX)
Tejkiegészítés és az edzés utáni csont- és gyulladásos válasz
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Bevezetés: Kanadában kétmillió ember szenved csontritkulásban, évente körülbelül 4,6 milliárd dolláros költséggel. Fontos megvizsgálni azokat a stratégiákat, amelyek csökkenthetik a csontvesztést és/vagy növelhetik a csonttömeget. Hasonlóképpen, a gyulladás számos különböző betegségi állapothoz kapcsolódik, és a szisztémás gyulladás csökkentésére irányuló stratégiák vizsgálata körültekintő. A táplálkozás és a testmozgás olcsó és hozzáférhető stratégiák lehetnek a csontok egészségének és gyulladásának javítására, és ezeket különböző összefüggésekben kell megvizsgálni és végrehajtani. Javasolt kutatásunk ötvözi a táplálkozást és a testmozgást, valamint a csontcsere és a gyulladásos markerek értékelését egészséges fiatal felnőtteknél.
Tervezés: Randomizált, kontrollált keresztezési próba
Résztvevők: Egészséges, egyetemista korú férfiak és nők.
Módszerek: A vizsgálat során a résztvevők 4 különböző akut testmozgás és táplálékkiegészítő vizsgálatot végeznek el, véletlenszerű sorrendben. A négy próba a következő: 1) edzés+szénhidrát (CHO), 2) gyakorlat+tej (tej), 3) gyakorlat+görög joghurt (GY) és 4) gyakorlat+víz (W). A teljes vizsgálat legfeljebb 16 hetet vesz igénybe, és az egyes kiegészítési kísérleteket 2-4 hét választja el egymástól.
Eredmények: a csontanyagcsere és a csontsejtek aktivitásának számos markerét, valamint a gyulladás markereit mérik a vérben, edzés előtt, valamint edzés után, illetve táplálékkiegészítő fogyasztása után különböző időpontokban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3J1P3
- York University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-30 éves kor között
- Normál BMI (18,5-24,9) kg/m^2
- Alacsony vagy közepes fizikai aktivitás (hetente 0-2 alkalommal)
- Nincs allergiás tejfehérje vagy laktóz intolerancia
- Krónikus állapothoz kapcsolódó gyógyszeres kezelés nélkül
- Fogamzásgátlásra vagy természetes kerékpározásra rendszeres menstruációs ciklus mellett)
Kizárási kritériumok:
- Rendszeres dohányos (cigaretta, e-cigaretta (pl. vape) vagy kannabisz)
- Bármilyen krónikus állapot, gyulladásos vagy autoimmun állapot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Edzés és görög joghurt (GY)
A laborba érkezéskor a résztvevőktől éhgyomorra vérmintát vesznek.
Ezután részt vesznek egy nagy intenzitású edzési protokollban, amely nagy intenzitású intervallumú kerékpározásból, ellenállási gyakorlatból és plyometricából áll.
Az edzést követően a résztvevők visszatérnek a laborba, hogy az edzés után 5 perccel vérmintát vegyenek, majd ~200 g görög joghurtot (0%-os tejzsír) fogyasztanak.
Az edzés után 1 órával további vérmintát veszünk, majd további ~200 g görög joghurtot.
Az edzés után 4 és 24 órával vérmintát is vesznek.
A résztvevők értékelik izomfájdalmukat, és ugrásmagasság-tesztet végeznek az edzés előtt, 5 perccel az edzés után, valamint 4 órával és 24 órával az edzés után.
|
Egyetlen nagy intenzitású gyakorlat (kerékpározási intervallumok, ellenállási gyakorlat, plyometria) próbánként.
200g közvetlenül edzés után és 1 órával edzés után fogyasztva.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Edzés és tej (tej)
A laborba érkezéskor a résztvevőktől éhgyomorra vérmintát vesznek.
Ezután részt vesznek egy nagy intenzitású edzési protokollban, amely nagy intenzitású intervallumú kerékpározásból, ellenállási gyakorlatból és plyometricából áll.
Az edzést követően a résztvevők visszatérnek a laborba, hogy az edzés után 5 perccel vérmintát vegyenek, majd ~500 ml sima sovány tejet (0% tejzsír) fogyasztanak.
Az edzés után 1 órával további vérmintát vesznek, majd további ~500 ml sovány tejet.
Az edzés után 4 és 24 órával vérmintát is vesznek.
A résztvevők értékelik izomfájdalmukat, és ugrásmagasság-tesztet végeznek az edzés előtt, 5 perccel az edzés után, valamint 4 órával és 24 órával az edzés után.
|
Egyetlen nagy intenzitású gyakorlat (kerékpározási intervallumok, ellenállási gyakorlat, plyometria) próbánként.
500 ml közvetlenül edzés után és 1 órával edzés után fogyasztva.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Edzés és szénhidrát (CHO)
A laborba érkezéskor a résztvevőktől éhgyomorra vérmintát vesznek.
Ezután részt vesznek egy nagy intenzitású edzési protokollban, amely nagy intenzitású intervallumú kerékpározásból, ellenállási gyakorlatból és plyometricából áll.
Az edzést követően a résztvevők visszatérnek a laborba, hogy az edzés után 5 perccel vérmintát vegyenek, majd körülbelül 50 g maltodextrint fogyasztanak vízzel elkeverve (~500 ml).
Az edzés után 1 órával további vérmintát vesznek, majd további ~500 ml maltodextrin italt.
Az edzés után 4 és 24 órával vérmintát is vesznek.
A résztvevők értékelik izomfájdalmukat, és ugrásmagasság-tesztet végeznek az edzés előtt, 5 perccel az edzés után, valamint 4 órával és 24 órával az edzés után.
|
Egyetlen nagy intenzitású gyakorlat (kerékpározási intervallumok, ellenállási gyakorlat, plyometria) próbánként.
50g közvetlenül edzés után és 1 órával edzés után fogyasztva.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Edzés és víz (W)
A laborba érkezéskor a résztvevőktől éhgyomorra vérmintát vesznek.
Ezután részt vesznek egy nagy intenzitású edzési protokollban, amely nagy intenzitású intervallumú kerékpározásból, ellenállási gyakorlatból és plyometricából áll.
Az edzést követően a résztvevők visszatérnek a laborba, hogy az edzés után 5 perccel vérmintát vegyenek, majd ~500 ml vizet fogyasztanak.
Az edzés után 1 órával további vérmintát vesznek, majd további ~500 ml vizet.
Az edzés után 4 és 24 órával vérmintát is vesznek.
A résztvevők értékelik izomfájdalmukat, és ugrásmagasság-tesztet végeznek az edzés előtt, 5 perccel az edzés után, valamint 4 órával és 24 órával az edzés után.
|
Egyetlen nagy intenzitású gyakorlat (kerékpározási intervallumok, ellenállási gyakorlat, plyometria) próbánként.
500 ml közvetlenül edzés után és 1 órával edzés után fogyasztva.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut csontforgalom/sejtaktivitás
Időkeret: Előgyakorlat
|
OPG szérumban/plazmában mérve
|
Előgyakorlat
|
|
Akut csontforgalom/sejtaktivitás
Időkeret: Előgyakorlat
|
RANKL szérumban/plazmában mérve
|
Előgyakorlat
|
|
Akut csontforgalom/sejtaktivitás
Időkeret: Előgyakorlat
|
OC szérumban/plazmában mérve
|
Előgyakorlat
|
|
Akut csontforgalom/sejtaktivitás
Időkeret: Előgyakorlat
|
SOST szérumban/plazmában mérve
|
Előgyakorlat
|
|
Akut csontforgalom/sejtaktivitás
Időkeret: Előgyakorlat
|
CTX szérumban/plazmában mérve
|
Előgyakorlat
|
|
Akut csontforgalom/sejtaktivitás
Időkeret: 5 perccel edzés után
|
OPG szérumban/plazmában mérve
|
5 perccel edzés után
|
|
Akut csontforgalom/sejtaktivitás
Időkeret: 5 perccel edzés után
|
RANKL szérumban/plazmában mérve
|
5 perccel edzés után
|
|
Akut csontforgalom/sejtaktivitás
Időkeret: 5 perccel edzés után
|
OC szérumban/plazmában mérve
|
5 perccel edzés után
|
|
Akut csontforgalom/sejtaktivitás
Időkeret: 5 perccel edzés után
|
SOST szérumban/plazmában mérve
|
5 perccel edzés után
|
|
Akut csontforgalom/sejtaktivitás
Időkeret: 5 perccel edzés után
|
CTX szérumban/plazmában mérve
|
5 perccel edzés után
|
|
Akut csontforgalom/sejtaktivitás
Időkeret: 1 óra edzés után
|
OPG szérumban/plazmában mérve
|
1 óra edzés után
|
|
Akut csontforgalom/sejtaktivitás
Időkeret: 1 óra edzés után
|
RANKL szérumban/plazmában mérve
|
1 óra edzés után
|
|
Akut csontforgalom/sejtaktivitás
Időkeret: 1 óra edzés után
|
OC szérumban/plazmában mérve
|
1 óra edzés után
|
|
Akut csontforgalom/sejtaktivitás
Időkeret: 1 óra edzés után
|
SOST szérumban/plazmában mérve
|
1 óra edzés után
|
|
Akut csontforgalom/sejtaktivitás
Időkeret: 1 óra edzés után
|
CTX szérumban/plazmában mérve
|
1 óra edzés után
|
|
Akut csontforgalom/sejtaktivitás
Időkeret: 4 órával az edzés után
|
OPG szérumban/plazmában mérve
|
4 órával az edzés után
|
|
Akut csontforgalom/sejtaktivitás
Időkeret: 4 órával az edzés után
|
RANKL szérumban/plazmában mérve
|
4 órával az edzés után
|
|
Akut csontforgalom/sejtaktivitás
Időkeret: 4 órával az edzés után
|
OC szérumban/plazmában mérve
|
4 órával az edzés után
|
|
Akut csontforgalom/sejtaktivitás
Időkeret: 4 órával az edzés után
|
SOST szérumban/plazmában mérve
|
4 órával az edzés után
|
|
Akut csontforgalom/sejtaktivitás
Időkeret: 4 órával az edzés után
|
CTX szérumban/plazmában mérve
|
4 órával az edzés után
|
|
Akut csontforgalom/sejtaktivitás
Időkeret: 24 órával az edzés után
|
OPG szérumban/plazmában mérve
|
24 órával az edzés után
|
|
Akut csontforgalom/sejtaktivitás
Időkeret: 24 órával az edzés után
|
RANKL szérumban/plazmában mérve
|
24 órával az edzés után
|
|
Akut csontforgalom/sejtaktivitás
Időkeret: 24 órával az edzés után
|
OC szérumban/plazmában mérve
|
24 órával az edzés után
|
|
Akut csontforgalom/sejtaktivitás
Időkeret: 24 órával az edzés után
|
SOST szérumban/plazmában mérve
|
24 órával az edzés után
|
|
Akut csontforgalom/sejtaktivitás
Időkeret: 24 órával az edzés után
|
CTX szérumban/plazmában mérve
|
24 órával az edzés után
|
|
Szisztémás gyulladás – szérum/plazma citokinek
Időkeret: Előgyakorlat
|
TNF-alfa szérumban/plazmában mérve.
|
Előgyakorlat
|
|
Szisztémás gyulladás – szérum/plazma citokinek
Időkeret: Előgyakorlat
|
IL-6 szérumban/plazmában mérve.
|
Előgyakorlat
|
|
Szisztémás gyulladás – szérum/plazma citokinek
Időkeret: Előgyakorlat
|
IL-1B szérumban/plazmában mérve.
|
Előgyakorlat
|
|
Szisztémás gyulladás – szérum/plazma citokinek
Időkeret: Előgyakorlat
|
IL-10 szérumban/plazmában mérve.
|
Előgyakorlat
|
|
Szisztémás gyulladás – szérum/plazma citokinek
Időkeret: 5 perccel edzés után
|
TNF-alfa szérumban/plazmában mérve.
|
5 perccel edzés után
|
|
Szisztémás gyulladás – szérum/plazma citokinek
Időkeret: 5 perccel edzés után
|
IL-6 szérumban/plazmában mérve.
|
5 perccel edzés után
|
|
Szisztémás gyulladás – szérum/plazma citokinek
Időkeret: 5 perccel edzés után
|
IL-1B szérumban/plazmában mérve.
|
5 perccel edzés után
|
|
Szisztémás gyulladás – szérum/plazma citokinek
Időkeret: 5 perccel edzés után
|
IL-10 szérumban/plazmában mérve.
|
5 perccel edzés után
|
|
Szisztémás gyulladás – szérum/plazma citokinek
Időkeret: 1 óra edzés után
|
TNF-alfa szérumban/plazmában mérve.
|
1 óra edzés után
|
|
Szisztémás gyulladás – szérum/plazma citokinek
Időkeret: 1 óra edzés után
|
IL-6 szérumban/plazmában mérve.
|
1 óra edzés után
|
|
Szisztémás gyulladás – szérum/plazma citokinek
Időkeret: 1 óra edzés után
|
IL-1B szérumban/plazmában mérve.
|
1 óra edzés után
|
|
Szisztémás gyulladás – szérum/plazma citokinek
Időkeret: 1 óra edzés után
|
IL-10 szérumban/plazmában mérve.
|
1 óra edzés után
|
|
Szisztémás gyulladás – szérum/plazma citokinek
Időkeret: 4 órával az edzés után
|
TNF-alfa szérumban/plazmában mérve.
|
4 órával az edzés után
|
|
Szisztémás gyulladás – szérum/plazma citokinek
Időkeret: 4 órával az edzés után
|
IL-6 szérumban/plazmában mérve.
|
4 órával az edzés után
|
|
Szisztémás gyulladás – szérum/plazma citokinek
Időkeret: 4 órával az edzés után
|
IL-1B szérumban/plazmában mérve.
|
4 órával az edzés után
|
|
Szisztémás gyulladás – szérum/plazma citokinek
Időkeret: 4 órával az edzés után
|
IL-10 szérumban/plazmában mérve.
|
4 órával az edzés után
|
|
Szisztémás gyulladás – szérum/plazma citokinek
Időkeret: 24 órával az edzés után
|
TNF-alfa szérumban/plazmában mérve.
|
24 órával az edzés után
|
|
Szisztémás gyulladás – szérum/plazma citokinek
Időkeret: 24 órával az edzés után
|
IL-6 szérumban/plazmában mérve.
|
24 órával az edzés után
|
|
Szisztémás gyulladás – szérum/plazma citokinek
Időkeret: 24 órával az edzés után
|
IL-1B szérumban/plazmában mérve.
|
24 órával az edzés után
|
|
Szisztémás gyulladás – szérum/plazma citokinek
Időkeret: 24 órával az edzés után
|
IL-10 szérumban/plazmában mérve.
|
24 órával az edzés után
|
|
Szisztémás gyulladás - Immunsejtek
Időkeret: Előgyakorlat
|
Leukociták mérése áramlási citometriával
|
Előgyakorlat
|
|
Szisztémás gyulladás - Immunsejtek
Időkeret: 1 óra edzés után
|
Leukociták mérése áramlási citometriával
|
1 óra edzés után
|
|
Szisztémás gyulladás - Immunsejtek
Időkeret: 4 órával az edzés után
|
Leukociták mérése áramlási citometriával
|
4 órával az edzés után
|
|
Szisztémás gyulladás - Immunsejtek
Időkeret: 24 órával az edzés után
|
Leukociták mérése áramlási citometriával
|
24 órával az edzés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Izomláz
Időkeret: Előgyakorlat
|
0-5-ig terjedő skálán értékelt izomfájdalom.
|
Előgyakorlat
|
|
Izomláz
Időkeret: 5 perccel edzés után
|
0-5-ig terjedő skálán értékelt izomfájdalom.
|
5 perccel edzés után
|
|
Izomláz
Időkeret: 4 órával az edzés után
|
0-5-ig terjedő skálán értékelt izomfájdalom.
|
4 órával az edzés után
|
|
Izomláz
Időkeret: 24 órával az edzés után
|
0-5-ig terjedő skálán értékelt izomfájdalom.
|
24 órával az edzés után
|
|
Teljesítmény - Ugrás magassága
Időkeret: Előgyakorlat
|
Függőleges ugrás magassága ellenmozgásos ugrástechnikával mérve.
|
Előgyakorlat
|
|
Teljesítmény - Ugrás magassága
Időkeret: 5 perccel edzés után
|
Függőleges ugrás magassága ellenmozgásos ugrástechnikával mérve.
|
5 perccel edzés után
|
|
Teljesítmény - Ugrás magassága
Időkeret: 4 órával az edzés után
|
Függőleges ugrás magassága ellenmozgásos ugrástechnikával mérve.
|
4 órával az edzés után
|
|
Teljesítmény - Ugrás magassága
Időkeret: 24 órával az edzés után
|
Függőleges ugrás magassága ellenmozgásos ugrástechnikával mérve.
|
24 órával az edzés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrea R Josse, PhD, York University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Viselkedés
- Gyulladás
- Motoros tevékenység
- Motoros aktivitás
- Mozgás
- Izom -csontrendszeri fiziológiai jelenség
- Izom -csontrendszeri és idegi fiziológiai jelenség
- Élelmiszer
- Étrend, étel és táplálkozás
- Fiziológiai jelenség
- Ételek és italok
- Szervetlen vegyi anyagok
- Italok
- Tejtermékek
- Anionok
- Ionok
- Elektrolitok
- Hidroxidok
- Lúg
- Oxidok
- Oxigénvegyületek
- Fizikai kondicionálás, ember
- Gyakorlat
- Tej
- Víz
- Nagy intenzitású intervallum edzés
- Szénhidrátok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-045b
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .