- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06041087
Ben och inflammatoriska resultat - kost- och träningsförsök (BIONEX)
Mejeritillskott och ben och inflammatorisk respons efter träning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Inledning: Två miljoner individer till en kostnad av cirka 4,6 miljarder dollar per år i Kanada lider av osteoporos. Det är viktigt att undersöka strategier som kan minska benförlust och/eller öka benmassan. På liknande sätt är inflammation associerad med många olika sjukdomstillstånd, och det är klokt att undersöka strategier för att minska systemisk inflammation. Näring och träning kan vara billiga och tillgängliga strategier för att förbättra benhälsa och inflammation och bör utforskas i olika sammanhang och implementeras. Vår föreslagna forskning kombinerar både näring och träning tillsammans med bedömning av benomsättning och inflammatoriska markörer hos friska unga vuxna.
Design: Randomiserat kontrollerat crossover-försök
Deltagare: Friska män och kvinnor i universitetsåldern.
Metoder: Under studien kommer deltagarna att genomföra 4 olika försök med akut träning och kosttillskott, i slumpmässig ordning. De fyra försöken är: 1) träning+kolhydrater (CHO), 2) träning+mjölk (mjölk), 3) träning+grekisk yoghurt (GY) och 4) träning+vatten (W). Hela studien kommer att ta högst 16 veckor och varje tilläggsprövning kommer att separeras med 2-4 veckor.
Resultat: flera markörer för benomsättning och bencellsaktivitet samt markörer för inflammation kommer att mätas i blodet, före träning och vid olika tidpunkter efter träning och efter tillskottskonsumtion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3J1P3
- York University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan åldrarna 18-30 år
- Normalt BMI (18,5-24,9) kg/m^2
- Låg till måttligt fysiskt aktiv (0-2 gånger/vecka)
- Ingen allergi mot mjölkprotein eller laktosintolerans
- På ingen medicin relaterad till ett kroniskt tillstånd
- På preventivmedel eller naturlig cykling med en vanlig menstruationscykel)
Exklusions kriterier:
- Vanlig rökare (cigaretter, e-cigaretter (t.ex. vapes) eller cannabis)
- Alla kroniska tillstånd, inflammatoriska eller autoimmuna tillstånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träning och grekisk yoghurt (GY)
Deltagarna kommer att ta ett fastande baslinjeblodprov vid ankomsten till labbet.
Sedan kommer de att delta i ett högintensivt träningsprotokoll, bestående av högintensiv intervallcykling, motståndsträning och plyometri.
Efter träning kommer deltagarna att återvända till labbet för ett blodprov 5 minuter efter träningen och sedan konsumera ~200 g grekisk yoghurt (0 % mjölkfett).
Ett extra blodprov kommer att tas 1 timme efter träningen, följt av ytterligare ~200 g grekisk yoghurt.
Blodprover kommer också att tas 4 timmar och 24 timmar efter träningen.
Deltagarna kommer också att bedöma sin muskelömhet och utföra ett hopphöjdstest före träning, 5 minuter efter träning, 4 timmar och 24 timmar efter träning.
|
En enda högintensiv träning (cykelintervaller, motståndsträning, plyometrics) per försök.
200g konsumeras direkt efter träning och 1 timme efter träning.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Träning och mjölk (mjölk)
Deltagarna kommer att ta ett fastande baslinjeblodprov vid ankomsten till labbet.
Sedan kommer de att delta i ett högintensivt träningsprotokoll, bestående av högintensiv intervallcykling, motståndsträning och plyometri.
Efter träning kommer deltagarna att återvända till labbet för ett blodprov 5 minuter efter träningen och sedan konsumera ~500 ml vanlig skummjölk (0 % mjölkfett).
Ett extra blodprov kommer att tas 1 timme efter träningen, följt av ytterligare ~500 ml skummjölk.
Blodprover kommer också att tas 4 timmar och 24 timmar efter träningen.
Deltagarna kommer också att bedöma sin muskelömhet och utföra ett hopphöjdstest före träning, 5 minuter efter träning, 4 timmar och 24 timmar efter träning.
|
En enda högintensiv träning (cykelintervaller, motståndsträning, plyometrics) per försök.
500 ml konsumeras direkt efter träning och 1 timme efter träning.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Träning och kolhydrater (CHO)
Deltagarna kommer att ta ett fastande baslinjeblodprov vid ankomsten till labbet.
Sedan kommer de att delta i ett högintensivt träningsprotokoll, bestående av högintensiv intervallcykling, motståndsträning och plyometri.
Efter träningen kommer deltagarna att återvända till labbet för ett blodprov 5 minuter efter träningen och sedan konsumera ~50g maltodextrin blandat med vatten (~500ml).
Ett extra blodprov kommer att tas 1 timme efter träningen, följt av ytterligare ~500 ml av maltodextrindrycken.
Blodprover kommer också att tas 4 timmar och 24 timmar efter träningen.
Deltagarna kommer också att bedöma sin muskelömhet och utföra ett hopphöjdstest före träning, 5 minuter efter träning, 4 timmar och 24 timmar efter träning.
|
En enda högintensiv träning (cykelintervaller, motståndsträning, plyometrics) per försök.
50g konsumeras direkt efter träning och 1 timme efter träning.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Motion och vatten (W)
Deltagarna kommer att ta ett fastande baslinjeblodprov vid ankomsten till labbet.
Sedan kommer de att delta i ett högintensivt träningsprotokoll, bestående av högintensiv intervallcykling, motståndsträning och plyometri.
Efter träning kommer deltagarna att återvända till labbet för ett blodprov 5 minuter efter träningen och sedan konsumera ~500 ml vatten.
Ett extra blodprov kommer att tas 1 timme efter träningen, följt av ytterligare ~500 ml vatten.
Blodprover kommer också att tas 4 timmar och 24 timmar efter träningen.
Deltagarna kommer också att bedöma sin muskelömhet och utföra ett hopphöjdstest före träning, 5 minuter efter träning, 4 timmar och 24 timmar efter träning.
|
En enda högintensiv träning (cykelintervaller, motståndsträning, plyometrics) per försök.
500 ml konsumeras direkt efter träning och 1 timme efter träning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut benomsättning/cellaktivitet
Tidsram: Före träning
|
OPG mätt i serum/plasma
|
Före träning
|
|
Akut benomsättning/cellaktivitet
Tidsram: Före träning
|
RANKL mätt i serum/plasma
|
Före träning
|
|
Akut benomsättning/cellaktivitet
Tidsram: Före träning
|
OC mätt i serum/plasma
|
Före träning
|
|
Akut benomsättning/cellaktivitet
Tidsram: Före träning
|
SOST mätt i serum/plasma
|
Före träning
|
|
Akut benomsättning/cellaktivitet
Tidsram: Före träning
|
CTX mätt i serum/plasma
|
Före träning
|
|
Akut benomsättning/cellaktivitet
Tidsram: 5 minuter efter träning
|
OPG mätt i serum/plasma
|
5 minuter efter träning
|
|
Akut benomsättning/cellaktivitet
Tidsram: 5 minuter efter träning
|
RANKL mätt i serum/plasma
|
5 minuter efter träning
|
|
Akut benomsättning/cellaktivitet
Tidsram: 5 minuter efter träning
|
OC mätt i serum/plasma
|
5 minuter efter träning
|
|
Akut benomsättning/cellaktivitet
Tidsram: 5 minuter efter träning
|
SOST mätt i serum/plasma
|
5 minuter efter träning
|
|
Akut benomsättning/cellaktivitet
Tidsram: 5 minuter efter träning
|
CTX mätt i serum/plasma
|
5 minuter efter träning
|
|
Akut benomsättning/cellaktivitet
Tidsram: 1 timme efter träning
|
OPG mätt i serum/plasma
|
1 timme efter träning
|
|
Akut benomsättning/cellaktivitet
Tidsram: 1 timme efter träning
|
RANKL mätt i serum/plasma
|
1 timme efter träning
|
|
Akut benomsättning/cellaktivitet
Tidsram: 1 timme efter träning
|
OC mätt i serum/plasma
|
1 timme efter träning
|
|
Akut benomsättning/cellaktivitet
Tidsram: 1 timme efter träning
|
SOST mätt i serum/plasma
|
1 timme efter träning
|
|
Akut benomsättning/cellaktivitet
Tidsram: 1 timme efter träning
|
CTX mätt i serum/plasma
|
1 timme efter träning
|
|
Akut benomsättning/cellaktivitet
Tidsram: 4 timmar efter träning
|
OPG mätt i serum/plasma
|
4 timmar efter träning
|
|
Akut benomsättning/cellaktivitet
Tidsram: 4 timmar efter träning
|
RANKL mätt i serum/plasma
|
4 timmar efter träning
|
|
Akut benomsättning/cellaktivitet
Tidsram: 4 timmar efter träning
|
OC mätt i serum/plasma
|
4 timmar efter träning
|
|
Akut benomsättning/cellaktivitet
Tidsram: 4 timmar efter träning
|
SOST mätt i serum/plasma
|
4 timmar efter träning
|
|
Akut benomsättning/cellaktivitet
Tidsram: 4 timmar efter träning
|
CTX mätt i serum/plasma
|
4 timmar efter träning
|
|
Akut benomsättning/cellaktivitet
Tidsram: 24 timmar efter träning
|
OPG mätt i serum/plasma
|
24 timmar efter träning
|
|
Akut benomsättning/cellaktivitet
Tidsram: 24 timmar efter träning
|
RANKL mätt i serum/plasma
|
24 timmar efter träning
|
|
Akut benomsättning/cellaktivitet
Tidsram: 24 timmar efter träning
|
OC mätt i serum/plasma
|
24 timmar efter träning
|
|
Akut benomsättning/cellaktivitet
Tidsram: 24 timmar efter träning
|
SOST mätt i serum/plasma
|
24 timmar efter träning
|
|
Akut benomsättning/cellaktivitet
Tidsram: 24 timmar efter träning
|
CTX mätt i serum/plasma
|
24 timmar efter träning
|
|
Systemisk inflammation - Serum/Plasma Cytokiner
Tidsram: Före träning
|
TNF-alfa mätt i serum/plasma.
|
Före träning
|
|
Systemisk inflammation - Serum/Plasma Cytokiner
Tidsram: Före träning
|
IL-6 mätt i serum/plasma.
|
Före träning
|
|
Systemisk inflammation - Serum/Plasma Cytokiner
Tidsram: Före träning
|
IL-1B mätt i serum/plasma.
|
Före träning
|
|
Systemisk inflammation - Serum/Plasma Cytokiner
Tidsram: Före träning
|
IL-10 mätt i serum/plasma.
|
Före träning
|
|
Systemisk inflammation - Serum/Plasma Cytokiner
Tidsram: 5 minuter efter träning
|
TNF-alfa mätt i serum/plasma.
|
5 minuter efter träning
|
|
Systemisk inflammation - Serum/Plasma Cytokiner
Tidsram: 5 minuter efter träning
|
IL-6 mätt i serum/plasma.
|
5 minuter efter träning
|
|
Systemisk inflammation - Serum/Plasma Cytokiner
Tidsram: 5 minuter efter träning
|
IL-1B mätt i serum/plasma.
|
5 minuter efter träning
|
|
Systemisk inflammation - Serum/Plasma Cytokiner
Tidsram: 5 minuter efter träning
|
IL-10 mätt i serum/plasma.
|
5 minuter efter träning
|
|
Systemisk inflammation - Serum/Plasma Cytokiner
Tidsram: 1 timme efter träning
|
TNF-alfa mätt i serum/plasma.
|
1 timme efter träning
|
|
Systemisk inflammation - Serum/Plasma Cytokiner
Tidsram: 1 timme efter träning
|
IL-6 mätt i serum/plasma.
|
1 timme efter träning
|
|
Systemisk inflammation - Serum/Plasma Cytokiner
Tidsram: 1 timme efter träning
|
IL-1B mätt i serum/plasma.
|
1 timme efter träning
|
|
Systemisk inflammation - Serum/Plasma Cytokiner
Tidsram: 1 timme efter träning
|
IL-10 mätt i serum/plasma.
|
1 timme efter träning
|
|
Systemisk inflammation - Serum/Plasma Cytokiner
Tidsram: 4 timmar efter träning
|
TNF-alfa mätt i serum/plasma.
|
4 timmar efter träning
|
|
Systemisk inflammation - Serum/Plasma Cytokiner
Tidsram: 4 timmar efter träning
|
IL-6 mätt i serum/plasma.
|
4 timmar efter träning
|
|
Systemisk inflammation - Serum/Plasma Cytokiner
Tidsram: 4 timmar efter träning
|
IL-1B mätt i serum/plasma.
|
4 timmar efter träning
|
|
Systemisk inflammation - Serum/Plasma Cytokiner
Tidsram: 4 timmar efter träning
|
IL-10 mätt i serum/plasma.
|
4 timmar efter träning
|
|
Systemisk inflammation - Serum/Plasma Cytokiner
Tidsram: 24 timmar efter träning
|
TNF-alfa mätt i serum/plasma.
|
24 timmar efter träning
|
|
Systemisk inflammation - Serum/Plasma Cytokiner
Tidsram: 24 timmar efter träning
|
IL-6 mätt i serum/plasma.
|
24 timmar efter träning
|
|
Systemisk inflammation - Serum/Plasma Cytokiner
Tidsram: 24 timmar efter träning
|
IL-1B mätt i serum/plasma.
|
24 timmar efter träning
|
|
Systemisk inflammation - Serum/Plasma Cytokiner
Tidsram: 24 timmar efter träning
|
IL-10 mätt i serum/plasma.
|
24 timmar efter träning
|
|
Systemisk inflammation - Immunceller
Tidsram: Före träning
|
Leukocyter mäts via flödescytometri
|
Före träning
|
|
Systemisk inflammation - Immunceller
Tidsram: 1 timme efter träning
|
Leukocyter mäts via flödescytometri
|
1 timme efter träning
|
|
Systemisk inflammation - Immunceller
Tidsram: 4 timmar efter träning
|
Leukocyter mäts via flödescytometri
|
4 timmar efter träning
|
|
Systemisk inflammation - Immunceller
Tidsram: 24 timmar efter träning
|
Leukocyter mäts via flödescytometri
|
24 timmar efter träning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskelsmärta
Tidsram: Före träning
|
Muskelömhet betygsatt på en skala 0-5.
|
Före träning
|
|
Muskelsmärta
Tidsram: 5 minuter efter träning
|
Muskelömhet betygsatt på en skala 0-5.
|
5 minuter efter träning
|
|
Muskelsmärta
Tidsram: 4 timmar efter träning
|
Muskelömhet betygsatt på en skala 0-5.
|
4 timmar efter träning
|
|
Muskelsmärta
Tidsram: 24 timmar efter träning
|
Muskelömhet betygsatt på en skala 0-5.
|
24 timmar efter träning
|
|
Prestanda - Hopphöjd
Tidsram: Före träning
|
Vertikal hopphöjd mätt med en motrörelsehoppteknik.
|
Före träning
|
|
Prestanda - Hopphöjd
Tidsram: 5 minuter efter träning
|
Vertikal hopphöjd mätt med en motrörelsehoppteknik.
|
5 minuter efter träning
|
|
Prestanda - Hopphöjd
Tidsram: 4 timmar efter träning
|
Vertikal hopphöjd mätt med en motrörelsehoppteknik.
|
4 timmar efter träning
|
|
Prestanda - Hopphöjd
Tidsram: 24 timmar efter träning
|
Vertikal hopphöjd mätt med en motrörelsehoppteknik.
|
24 timmar efter träning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andrea R Josse, PhD, York University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Beteende
- Inflammation
- Motorisk aktivitet
- Motorisk aktivitet
- Rörelse
- Muskuloskeletala fysiologiska fenomen
- Muskuloskeletala och neurala fysiologiska fenomen
- Mat
- Diet, mat och näring
- Fysiologiska fenomen
- Mat och dryck
- Oorganiska kemikalier
- Drycker
- Mejeriprodukter
- Anjoner
- Joner
- Elektrolyter
- Hydroxider
- Alkalier
- Oxider
- Syreföreningar
- Fysisk konditionering, mänsklig
- Utöva
- Mjölk
- Vatten
- Högintensiv intervallträning
- Kolhydrater
Andra studie-ID-nummer
- 2019-045b
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .