- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06041087
Knogle- og inflammatoriske resultater - Ernærings- og træningsforsøg (BIONEX)
Mejeritilskud og knogle- og inflammatorisk respons efter træning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: To millioner individer til en pris på omkring 4,6 milliarder dollars om året i Canada lider af osteoporose. Det er vigtigt at undersøge strategier, der kan reducere knogletab og/eller øge knoglemassen. På samme måde er inflammation forbundet med mange forskellige sygdomstilstande, og det er fornuftigt at undersøge strategier til at reducere systemisk inflammation. Ernæring og motion kan være billige og tilgængelige strategier til at forbedre knoglesundhed og inflammation og bør udforskes i forskellige sammenhænge og implementeres. Vores foreslåede forskning kombinerer både ernæring og motion sammen med vurdering af knogleomsætning og inflammatoriske markører hos raske unge voksne.
Design: Randomiseret kontrolleret crossover-forsøg
Deltagere: Sunde mænd og kvinder i universitetsalderen.
Metoder: I løbet af undersøgelsen vil deltagerne gennemføre 4 forskellige forsøg med akut træning og kosttilskud i tilfældig rækkefølge. De fire forsøg er: 1) træning+kulhydrat (CHO), 2) træning+mælk (mælk), 3) træning+græsk yoghurt (GY) og 4) træning+vand (W). Hele undersøgelsen vil maksimalt tage 16 uger, og hvert tilskudsforsøg vil være adskilt med 2-4 uger.
Resultater: Flere markører for knogleomsætning og knoglecelleaktivitet samt markører for inflammation vil blive målt i blodet, før træning og på forskellige tidspunkter efter træning og efter kosttilskud.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M3J1P3
- York University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-30 år
- Normal BMI (18,5-24,9) kg/m^2
- Lav til moderat fysisk aktiv (0-2 gange om ugen)
- Ingen allergi over for mælkeprotein eller laktoseintolerance
- På ingen medicin relateret til en kronisk tilstand
- På prævention eller naturlig cykling med en regelmæssig menstruationscyklus)
Ekskluderingskriterier:
- Almindelig ryger (cigaretter, e-cigaretter (f.eks. vapes) eller cannabis)
- Enhver kronisk tilstand, inflammatorisk eller autoimmun tilstand
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Motion og græsk yoghurt (GY)
Deltagerne vil få taget en fastende baseline-blodprøve ved ankomsten til laboratoriet.
Derefter vil de deltage i en højintensiv træningsprotokol, der består af højintensiv intervalcykling, modstandsøvelse og plyometri.
Efter træning vil deltagerne vende tilbage til laboratoriet for at få en blodprøve 5 minutter efter træning og derefter indtage ~200 g græsk yoghurt (0 % mælkefedt).
En ekstra blodprøve vil blive taget 1 time efter træning, efterfulgt af yderligere ~200g græsk yoghurt.
Der vil også blive taget blodprøver 4 timer og 24 timer efter træning.
Deltagerne vil også vurdere deres muskelømhed og udføre en springhøjdetest før træning, 5 minutter efter træning, 4 timer og 24 timer efter træning.
|
En enkelt omgang højintensiv træning (cykelintervaller, modstandsøvelser, plyometrics) pr. forsøg.
200g indtaget umiddelbart efter træning og 1 time efter træning.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Motion og mælk (mælk)
Deltagerne vil få taget en fastende baseline-blodprøve ved ankomsten til laboratoriet.
Derefter vil de deltage i en højintensiv træningsprotokol, der består af højintensiv intervalcykling, modstandsøvelse og plyometri.
Efter træning vil deltagerne vende tilbage til laboratoriet for at få en blodprøve 5 minutter efter træning og derefter indtage ~500 ml almindelig skummetmælk (0 % mælkefedt).
En ekstra blodprøve vil blive taget 1 time efter træning, efterfulgt af yderligere ~500 ml skummetmælk.
Der vil også blive taget blodprøver 4 timer og 24 timer efter træning.
Deltagerne vil også vurdere deres muskelømhed og udføre en springhøjdetest før træning, 5 minutter efter træning, 4 timer og 24 timer efter træning.
|
En enkelt omgang højintensiv træning (cykelintervaller, modstandsøvelser, plyometrics) pr. forsøg.
500 ml indtaget umiddelbart efter træning og 1 time efter træning.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Motion og kulhydrat (CHO)
Deltagerne vil få taget en fastende baseline-blodprøve ved ankomsten til laboratoriet.
Derefter vil de deltage i en højintensiv træningsprotokol, der består af højintensiv intervalcykling, modstandsøvelse og plyometri.
Efter træning vil deltagerne vende tilbage til laboratoriet for at få en blodprøve 5 minutter efter træning og derefter indtage ~50g maltodextrin blandet med vand (~500ml).
En ekstra blodprøve vil blive taget 1 time efter træning, efterfulgt af yderligere ~500 ml af maltodextrindrikken.
Der vil også blive taget blodprøver 4 timer og 24 timer efter træning.
Deltagerne vil også vurdere deres muskelømhed og udføre en springhøjdetest før træning, 5 minutter efter træning, 4 timer og 24 timer efter træning.
|
En enkelt omgang højintensiv træning (cykelintervaller, modstandsøvelser, plyometrics) pr. forsøg.
50g indtaget umiddelbart efter træning og 1 time efter træning.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Motion og vand (W)
Deltagerne vil få taget en fastende baseline-blodprøve ved ankomsten til laboratoriet.
Derefter vil de deltage i en højintensiv træningsprotokol, der består af højintensiv intervalcykling, modstandsøvelse og plyometri.
Efter træning vil deltagerne vende tilbage til laboratoriet for at få en blodprøve 5 minutter efter træning og derefter indtage ~500 ml vand.
En ekstra blodprøve vil blive taget 1 time efter træning, efterfulgt af yderligere ~500 ml vand.
Der vil også blive taget blodprøver 4 timer og 24 timer efter træning.
Deltagerne vil også vurdere deres muskelømhed og udføre en springhøjdetest før træning, 5 minutter efter træning, 4 timer og 24 timer efter træning.
|
En enkelt omgang højintensiv træning (cykelintervaller, modstandsøvelser, plyometrics) pr. forsøg.
500 ml indtaget umiddelbart efter træning og 1 time efter træning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut knogleomsætning/celleaktivitet
Tidsramme: Før træning
|
OPG målt i serum/plasma
|
Før træning
|
|
Akut knogleomsætning/celleaktivitet
Tidsramme: Før træning
|
RANKL målt i serum/plasma
|
Før træning
|
|
Akut knogleomsætning/celleaktivitet
Tidsramme: Før træning
|
OC målt i serum/plasma
|
Før træning
|
|
Akut knogleomsætning/celleaktivitet
Tidsramme: Før træning
|
SOST målt i serum/plasma
|
Før træning
|
|
Akut knogleomsætning/celleaktivitet
Tidsramme: Før træning
|
CTX målt i serum/plasma
|
Før træning
|
|
Akut knogleomsætning/celleaktivitet
Tidsramme: 5 minutter efter træning
|
OPG målt i serum/plasma
|
5 minutter efter træning
|
|
Akut knogleomsætning/celleaktivitet
Tidsramme: 5 minutter efter træning
|
RANKL målt i serum/plasma
|
5 minutter efter træning
|
|
Akut knogleomsætning/celleaktivitet
Tidsramme: 5 minutter efter træning
|
OC målt i serum/plasma
|
5 minutter efter træning
|
|
Akut knogleomsætning/celleaktivitet
Tidsramme: 5 minutter efter træning
|
SOST målt i serum/plasma
|
5 minutter efter træning
|
|
Akut knogleomsætning/celleaktivitet
Tidsramme: 5 minutter efter træning
|
CTX målt i serum/plasma
|
5 minutter efter træning
|
|
Akut knogleomsætning/celleaktivitet
Tidsramme: 1 time efter træning
|
OPG målt i serum/plasma
|
1 time efter træning
|
|
Akut knogleomsætning/celleaktivitet
Tidsramme: 1 time efter træning
|
RANKL målt i serum/plasma
|
1 time efter træning
|
|
Akut knogleomsætning/celleaktivitet
Tidsramme: 1 time efter træning
|
OC målt i serum/plasma
|
1 time efter træning
|
|
Akut knogleomsætning/celleaktivitet
Tidsramme: 1 time efter træning
|
SOST målt i serum/plasma
|
1 time efter træning
|
|
Akut knogleomsætning/celleaktivitet
Tidsramme: 1 time efter træning
|
CTX målt i serum/plasma
|
1 time efter træning
|
|
Akut knogleomsætning/celleaktivitet
Tidsramme: 4 timer efter træning
|
OPG målt i serum/plasma
|
4 timer efter træning
|
|
Akut knogleomsætning/celleaktivitet
Tidsramme: 4 timer efter træning
|
RANKL målt i serum/plasma
|
4 timer efter træning
|
|
Akut knogleomsætning/celleaktivitet
Tidsramme: 4 timer efter træning
|
OC målt i serum/plasma
|
4 timer efter træning
|
|
Akut knogleomsætning/celleaktivitet
Tidsramme: 4 timer efter træning
|
SOST målt i serum/plasma
|
4 timer efter træning
|
|
Akut knogleomsætning/celleaktivitet
Tidsramme: 4 timer efter træning
|
CTX målt i serum/plasma
|
4 timer efter træning
|
|
Akut knogleomsætning/celleaktivitet
Tidsramme: 24 timer efter træning
|
OPG målt i serum/plasma
|
24 timer efter træning
|
|
Akut knogleomsætning/celleaktivitet
Tidsramme: 24 timer efter træning
|
RANKL målt i serum/plasma
|
24 timer efter træning
|
|
Akut knogleomsætning/celleaktivitet
Tidsramme: 24 timer efter træning
|
OC målt i serum/plasma
|
24 timer efter træning
|
|
Akut knogleomsætning/celleaktivitet
Tidsramme: 24 timer efter træning
|
SOST målt i serum/plasma
|
24 timer efter træning
|
|
Akut knogleomsætning/celleaktivitet
Tidsramme: 24 timer efter træning
|
CTX målt i serum/plasma
|
24 timer efter træning
|
|
Systemisk inflammation - Serum/Plasma Cytokiner
Tidsramme: Før træning
|
TNF-alfa målt i serum/plasma.
|
Før træning
|
|
Systemisk inflammation - Serum/Plasma Cytokiner
Tidsramme: Før træning
|
IL-6 målt i serum/plasma.
|
Før træning
|
|
Systemisk inflammation - Serum/Plasma Cytokiner
Tidsramme: Før træning
|
IL-1B målt i serum/plasma.
|
Før træning
|
|
Systemisk inflammation - Serum/Plasma Cytokiner
Tidsramme: Før træning
|
IL-10 målt i serum/plasma.
|
Før træning
|
|
Systemisk inflammation - Serum/Plasma Cytokiner
Tidsramme: 5 minutter efter træning
|
TNF-alfa målt i serum/plasma.
|
5 minutter efter træning
|
|
Systemisk inflammation - Serum/Plasma Cytokiner
Tidsramme: 5 minutter efter træning
|
IL-6 målt i serum/plasma.
|
5 minutter efter træning
|
|
Systemisk inflammation - Serum/Plasma Cytokiner
Tidsramme: 5 minutter efter træning
|
IL-1B målt i serum/plasma.
|
5 minutter efter træning
|
|
Systemisk inflammation - Serum/Plasma Cytokiner
Tidsramme: 5 minutter efter træning
|
IL-10 målt i serum/plasma.
|
5 minutter efter træning
|
|
Systemisk inflammation - Serum/Plasma Cytokiner
Tidsramme: 1 time efter træning
|
TNF-alfa målt i serum/plasma.
|
1 time efter træning
|
|
Systemisk inflammation - Serum/Plasma Cytokiner
Tidsramme: 1 time efter træning
|
IL-6 målt i serum/plasma.
|
1 time efter træning
|
|
Systemisk inflammation - Serum/Plasma Cytokiner
Tidsramme: 1 time efter træning
|
IL-1B målt i serum/plasma.
|
1 time efter træning
|
|
Systemisk inflammation - Serum/Plasma Cytokiner
Tidsramme: 1 time efter træning
|
IL-10 målt i serum/plasma.
|
1 time efter træning
|
|
Systemisk inflammation - Serum/Plasma Cytokiner
Tidsramme: 4 timer efter træning
|
TNF-alfa målt i serum/plasma.
|
4 timer efter træning
|
|
Systemisk inflammation - Serum/Plasma Cytokiner
Tidsramme: 4 timer efter træning
|
IL-6 målt i serum/plasma.
|
4 timer efter træning
|
|
Systemisk inflammation - Serum/Plasma Cytokiner
Tidsramme: 4 timer efter træning
|
IL-1B målt i serum/plasma.
|
4 timer efter træning
|
|
Systemisk inflammation - Serum/Plasma Cytokiner
Tidsramme: 4 timer efter træning
|
IL-10 målt i serum/plasma.
|
4 timer efter træning
|
|
Systemisk inflammation - Serum/Plasma Cytokiner
Tidsramme: 24 timer efter træning
|
TNF-alfa målt i serum/plasma.
|
24 timer efter træning
|
|
Systemisk inflammation - Serum/Plasma Cytokiner
Tidsramme: 24 timer efter træning
|
IL-6 målt i serum/plasma.
|
24 timer efter træning
|
|
Systemisk inflammation - Serum/Plasma Cytokiner
Tidsramme: 24 timer efter træning
|
IL-1B målt i serum/plasma.
|
24 timer efter træning
|
|
Systemisk inflammation - Serum/Plasma Cytokiner
Tidsramme: 24 timer efter træning
|
IL-10 målt i serum/plasma.
|
24 timer efter træning
|
|
Systemisk inflammation - Immunceller
Tidsramme: Før træning
|
Leukocytter målt via flowcytometri
|
Før træning
|
|
Systemisk inflammation - Immunceller
Tidsramme: 1 time efter træning
|
Leukocytter målt via flowcytometri
|
1 time efter træning
|
|
Systemisk inflammation - Immunceller
Tidsramme: 4 timer efter træning
|
Leukocytter målt via flowcytometri
|
4 timer efter træning
|
|
Systemisk inflammation - Immunceller
Tidsramme: 24 timer efter træning
|
Leukocytter målt via flowcytometri
|
24 timer efter træning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelømhed
Tidsramme: Før træning
|
Muskelømhed vurderet på en 0-5 skala.
|
Før træning
|
|
Muskelømhed
Tidsramme: 5 minutter efter træning
|
Muskelømhed vurderet på en 0-5 skala.
|
5 minutter efter træning
|
|
Muskelømhed
Tidsramme: 4 timer efter træning
|
Muskelømhed vurderet på en 0-5 skala.
|
4 timer efter træning
|
|
Muskelømhed
Tidsramme: 24 timer efter træning
|
Muskelømhed vurderet på en 0-5 skala.
|
24 timer efter træning
|
|
Ydelse - Springhøjde
Tidsramme: Før træning
|
Lodret springhøjde målt ved hjælp af en modbevægelses-springteknik.
|
Før træning
|
|
Ydelse - Springhøjde
Tidsramme: 5 minutter efter træning
|
Lodret springhøjde målt ved hjælp af en modbevægelses-springteknik.
|
5 minutter efter træning
|
|
Ydelse - Springhøjde
Tidsramme: 4 timer efter træning
|
Lodret springhøjde målt ved hjælp af en modbevægelses-springteknik.
|
4 timer efter træning
|
|
Ydelse - Springhøjde
Tidsramme: 24 timer efter træning
|
Lodret springhøjde målt ved hjælp af en modbevægelses-springteknik.
|
24 timer efter træning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrea R Josse, PhD, York University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Betændelse
- Motorisk aktivitet
- Motorisk aktivitet
- Bevægelse
- Muskuloskeletale fysiologiske fænomener
- Muskuloskeletale og neurale fysiologiske fænomener
- Mad
- Diæt, mad og ernæring
- Fysiologiske fænomener
- Mad og drikkevarer
- Uorganiske kemikalier
- Drikkevarer
- Mejeriprodukter
- Anioner
- Ioner
- Elektrolytter
- Hydroxider
- Alkalier
- Oxider
- Oxygenforbindelser
- Fysisk konditionering, menneske
- Øvelse
- Mælk
- Vand
- Intervaltræning med høj intensitet
- Kulhydrater
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-045b
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Betændelse
-
Istanbul Bilgi UniversityTilmelding efter invitationSystemisk inflammation | Bariatrisk kirurgi | Bariatrisk ærmegatrektomi | Diætbetændelsesindeks (DII) | Systemiske inflammationsmarkører | InflammationTyrkiet (Türkiye)
-
BiogenRekrutteringMikrovaskulær inflammationForenede Stater, Østrig, Spanien, Tyskland, Frankrig, Brasilien, Tjekkiet
-
Ankara City Hospital BilkentIkke rekrutterer endnuAngiogenese | Healing | Inflammation
-
Cornell UniversityPATH; Institut Pasteur de Madagascar; Université d'AntananarivoIkke rekrutterer endnuJernoptagelse | Tarm - Mikrobiota | InflammationMadagaskar
-
Center for Research and Innovation Viña Concha...Universidad Católica del MauleIkke rekrutterer endnuInflammatorisk | Antioxidantstatus, inflammation | Inflammation biomarkører | Antioxidant evner | Cardiometabolic sundhedsindikatorerChile
-
University of Arkansas, FayettevilleAfsluttetSystemisk inflammation | Hydrering | HvilemetabolismeForenede Stater
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiRekrutteringSystemisk inflammation | Perkutan nefrolitotomi | AnæstesiteknikkerTyrkiet (Türkiye)
-
University of California, Los AngelesRekrutteringPsykosocial funktion | Stress (psykologi) | InflammationForenede Stater
-
Poznan University of Physical EducationAfsluttetUddannelse | Motionstræning | Hormon | Inflammation biomarkørerPolen
-
University Hospital, MartinAktiv, ikke rekrutterendeMikrovaskulær Inflammation - MVI hos NyretransplantatmodtagereSlovakiet
Kliniske forsøg med Højintensiv træning
-
University of Central FloridaCurewave Laser, LLCTrukket tilbage
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
Université de SherbrookeAfsluttetKolorektal cancer stadium IVCanada
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada
-
The University of Hong KongSuspenderetPapillar Thyroid MicrocarcinomHong Kong
-
BTL Industries Ltd.AfsluttetMuskeltonus øgetForenede Stater
-
BTL Industries Ltd.AfsluttetMuskeltonus øgetForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Association Francaise d'UrologieAfsluttetProstatakræft | UltralydsterapiFrankrig, Guadeloupe