- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06041191
Sensoriske prosesseringsferdigheter hos småbarn med leddhypermobilitet
11. september 2023 oppdatert av: Ayse Simsek, Gazi University
En undersøkelse av sensoriske prosesseringsferdigheter hos småbarn med leddhypermobilitet
viser at barn og voksne med leddhypermobilitet kan identifiseres med vanlige kliniske problemer som ikke er relatert, slik som kronisk tretthet, angst og en rekke gastrointestinale funksjonsforstyrrelser [4-6].
Med tanke på forholdet mellom leddhypermobilitet og leddmuskeltonus og kroppsholdning, kan sensoriske prosesseringsferdigheter også påvirkes hos personer med hypermobilitet.
Ingen studie i litteraturen undersøker sammenhengen mellom leddhypermobilitet og sensorisk prosessering.
Denne studien var planlagt for å oppdage leddhypermobilitet så tidlig som 12-14 måneder og for å undersøke forholdet til sensoriske prosesseringsferdigheter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
58
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Erzurum, Tyrkia
- Erzurum Technical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Friske barn født til termin mellom 12-14 måneder
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
12-14 måneder gamle friske barn
-
Ekskluderingskriterier:
- de hadde store medfødte misdannelser, hadde genetiske eller kromosomale abnormiteter, hadde kjente metabolske forstyrrelser eller hadde anfall.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Barn med GJH
Barn som skåret over 4 poeng i hypermobilitetsvurderingen gjort med Beighton-skåren ble inkludert i denne gruppen.
sensoriske prosesseringsferdigheter vurdert med Test av sensoriske funksjoner hos spedbarn
|
Barna som ble inkludert i studien ble evaluert med tanke på hypermobilitet og deretter delt inn i to grupper.
Barn i begge gruppene ble evaluert med tanke på sensoriske prosesseringsferdigheter.
|
|
Barn uten GJH
Barn som skåret under 4 poeng i hypermobilitetsvurderingen gjort med Beighton-skåren ble inkludert i denne gruppen.
sensoriske prosesseringsferdigheter vurdert med Test av sensoriske funksjoner hos spedbarn
|
Barna som ble inkludert i studien ble evaluert med tanke på hypermobilitet og deretter delt inn i to grupper.
Barn i begge gruppene ble evaluert med tanke på sensoriske prosesseringsferdigheter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beighton Score
Tidsramme: 20 minutter
|
. Testen består av 5 elementer: (1) positiv hvis den passive dorsalfleksjonen av det femte metacarpophalangeal-leddet er større enn 90 grader (bilateral test); (2) positiv hvis passiv hyperekstensjon av albueleddet er >10 (bilateral test); (3) positiv hvis passiv hyperekstensjon av kneleddet er >10 (bilateral test); (4) passiv apposisjon av tommelen til bøyesiden av underarmen er positivt for leddhypermobilitet (bilateral test) hvis skulderen er på 90 fleksjon, albuen er forlenget og hele tommelen berører bøyesiden av underarmen; og (5) poengsummen er positiv når dorsalfleksjon av ankelen er >30 (bilateral test).
Vurderingen ble utført på både høyre og venstre side, og varen ble gitt 1 poeng dersom det ble påvist hypermobilitet i leddene, og 0 poeng hvis ikke, i henhold til instruksjonene til hvert punkt.
Cut-off score på >4 ble brukt for å definere hypermobilitet
|
20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test av sensoriske funksjoner hos spedbarn
Tidsramme: 20 minutter
|
TSFI brukes først og fremst til å vurdere sensorisk forsvarsatferd hos spedbarn i alderen 4-18 måneder.
Test; Den består av 5 underseksjoner og 24 elementer.
TSFI krever at spedbarnet stimuleres og samhandler med en rekke materialer.
Totalskåren varierer mellom 0-49 og testen har normverdier for ulike aldersgrupper.
Selv om det brukes fra den fjerde måneden, oppnås de mest pålitelige og gyldige resultatene mellom 7-18 måneder.
|
20 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
15. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-77082166-604.01.02-687785
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .