- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06041191
Umiejętności przetwarzania sensorycznego u małych dzieci z nadmierną mobilnością stawów
11 września 2023 zaktualizowane przez: Ayse Simsek, Gazi University
Badanie umiejętności przetwarzania sensorycznego u małych dzieci z hipermobilnością stawów
pokazuje, że u dzieci i dorosłych z nadmierną ruchomością stawów można utożsamiać się z powszechnymi, niepowiązanymi ze sobą problemami klinicznymi, takimi jak chroniczne zmęczenie, stany lękowe i szereg zaburzeń czynnościowych przewodu pokarmowego [4-6].
Biorąc pod uwagę związek nadmiernej ruchomości stawów z napięciem mięśni stawów i postawą, u osób z nadmierną mobilnością mogą również wystąpić zaburzenia przetwarzania sensorycznego.
Żadne badanie w literaturze nie analizuje związku pomiędzy hipermobilnością stawów a przetwarzaniem sensorycznym.
Celem tego badania było wykrycie nadmiernej ruchomości stawów już w 12-14 miesiącu życia i zbadanie jej związku z umiejętnościami przetwarzania sensorycznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Erzurum, Indyk
- Erzurum Technical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zdrowe dzieci urodzone o czasie pomiędzy 12-14 miesiącem życia
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdrowe dzieci w wieku 12-14 miesięcy
-
Kryteria wyłączenia:
- mieli poważne wady wrodzone, nieprawidłowości genetyczne lub chromosomalne, zaburzenia metaboliczne lub drgawki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dzieci z GJH
Do tej grupy zaliczono dzieci, które w ocenie hipermobilności wykonanej skalą Beightona uzyskały powyżej 4 punktów.
umiejętności przetwarzania sensorycznego oceniane za pomocą Testu Funkcji Sensorycznych u Niemowląt
|
Dzieci objęte badaniem oceniono pod kątem hipermobilności, a następnie podzielono na dwie grupy.
Dzieci w obu grupach oceniano pod kątem umiejętności przetwarzania sensorycznego.
|
|
Dzieci bez GJH
Do tej grupy zaliczono dzieci, które w ocenie hipermobilności wykonanej skalą Beightona uzyskały wynik poniżej 4 punktów.
umiejętności przetwarzania sensorycznego oceniane za pomocą Testu Funkcji Sensorycznych u Niemowląt
|
Dzieci objęte badaniem oceniono pod kątem hipermobilności, a następnie podzielono na dwie grupy.
Dzieci w obu grupach oceniano pod kątem umiejętności przetwarzania sensorycznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Beightona
Ramy czasowe: 20 minut
|
. Test składa się z 5 elementów: (1) pozytywny, jeśli wynik biernego zgięcia grzbietowego piątego stawu śródręczno-paliczkowego jest większy niż 90 stopni (test obustronny); (2) pozytywny, jeśli bierny przeprost stawu łokciowego > 10 (test obustronny); (3) dodatni, jeśli bierny przeprost stawu kolanowego > 10 (test obustronny); (4) bierne przyleganie kciuka do strony zginacza przedramienia daje wynik dodatni w kierunku nadmiernej ruchomości stawu (test obustronny), jeśli ramię jest zgięte pod kątem 90°, łokieć jest wyprostowany, a cały kciuk dotyka strony zginającej przedramienia; oraz (5) wynik jest dodatni, gdy zgięcie grzbietowe kostki wynosi > 30 (test obustronny).
Oceny dokonywano po stronie prawej i lewej, przy czym przedmiotowi przydzielano 1 punkt w przypadku stwierdzenia nadmiernej ruchomości w stawach i 0 punktów w przypadku braku, zgodnie z instrukcją przy każdym z elementów.
Do określenia hipermobilności zastosowano punkt odcięcia >4
|
20 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test funkcji sensorycznych u niemowląt
Ramy czasowe: 20 minut
|
Skalę TSFI stosuje się przede wszystkim do oceny zachowań obronnych zmysłów u niemowląt w wieku od 4 do 18 miesięcy.
Test; Składa się z 5 podrozdziałów i 24 pozycji.
TSFI wymaga stymulacji niemowlęcia i interakcji z różnymi materiałami.
Całkowity wynik mieści się w przedziale 0-49, a test ma wartości normowe dla różnych grup wiekowych.
Chociaż stosuje się go od czwartego miesiąca, najbardziej wiarygodne i wiarygodne wyniki uzyskuje się między 7-18 miesiącem.
|
20 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-77082166-604.01.02-687785
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .