- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06048159
Transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) for gjenoppretting av fonologisk korttidsminne hos pasienter med afasi etter hjerneslag
TACS for gjenoppretting av fonologisk STM etter hjerneslag
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Afasi er en svekkende lidelse, vanligvis et resultat av skade på venstre hjernehalvdel, som kan svekke en rekke kommunikasjonsevner, inkludert språkproduksjon og -forståelse, lesing og skriving. Omtrent 180 000 nye tilfeller av afasi identifiseres per år, og omtrent 1 million eller 1 av 250 lever med afasi i USA. Behandlingene er begrenset og gir i beste fall beskjedne fordeler. Den nåværende vektleggingen i afasirehabilitering er å formulere intensiv tale- og språkterapi og øke terapeutiske fordeler, potensielt med hjernestimulering samtidig med terapier.
Den nåværende studien vil undersøke effekten av høydefinisjons-tACS (HD-tACS) for å hjelpe til med å gjenopprette nevrale oscillerende aktivitet hos slagoverlevere med afasi. TACS skiller seg fra trankraniell likestrømstimulering (tDCS), et mye brukt hjernestimuleringsparadigme, ved at sinusformede eller vekselstrømmer leveres i stedet for likestrømmer. TACS er vist å manipulere pågående oscillerende hjerneaktivitet og også å modulere synkronisering (eller tilkobling) mellom målrettede hjerneområder. Denne funksjonen til tACS er ganske attraktiv, gitt det nye bevismaterialet som tyder på at språkvansker stammer fra redusert hjernetilkobling og påfølgende forstyrrelser i språknettverket på grunn av hjerneslag.
Studien vil bruke høyoppløselig tACS (HD-tACS) i en parallell, dobbeltblindet, sham-kontrollert design kombinert med språkterapi rettet mot fonologisk korttidsminne (STM) funksjon hos slagoverlevere med afasi. Magnetoencefalografi (MEG) og fMRI BOLD datainnsamling vil skje for å bestemme henholdsvis tACS-parametere og for å evaluere stimuleringsinduserte nevrale endringer. Etterforskerne planlegger å rekruttere 120 slagoverlevere med afasi i en 2-gruppe tACS studiedesign.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sidney E Schoenrock, MA
- Telefonnummer: 414-955-7579
- E-post: sschoenrock@mcw.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Priyanka Shah-Basak, PhD
- Telefonnummer: 414-955-5752
- E-post: prishah@mcw.edu
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Rekruttering
- Medical College of Wisconsin
-
Ta kontakt med:
- Sidney E Schoenrock, MA
- Telefonnummer: 414-955-7579
- E-post: sschoenrock@mcw.edu
-
Ta kontakt med:
- Priyanka Shah-Basak, PhD
- Telefonnummer: 414-955-5752
- E-post: prishah@mcw.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med hjerneslag/afasi i venstre hjernehalvdel
- Samtykkedato >= 1 måned etter slagdebut
- Flytende engelsk
- 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige kognitive, auditive eller visuelle svekkelser som vil utelukke kognitiv testing og språktesting
- Tilstedeværelse av alvorlig ubehandlet eller ustabil psykiatrisk sykdom
- En kronisk medisinsk tilstand som ikke behandles eller er ustabil
- Tilstedeværelsen av hjertestimulatorer eller pacemakere
- Kontraindikasjoner mot MR eller tACS, f.eks. pasienter med metalliske implantater og/eller historie med hodeskallebrudd, graviditet, hudsykdommer
- Historie om pågående eller uhåndterte anfall
- Historie med dysleksi eller andre utviklingsmessige lærevansker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: High Definition tACS med korttidsminnefokusert taleterapi
High-Definition-tACS vil bli levert via en batteridrevet vekselstrømstimulator (Soterix) ved bruk av to 3x1 center-surround-montasjer. Strømmen slås på og økes på en rampaktig måte over ca. 30 sekunder.
Deltakerne vil gjennomgå tACS-stimulering i 20 minutter med 2 milliampere (mA) topp-til-topp intensitet.
Stimuleringen opprettholdes ikke lenger enn 20 minutter.
Dette vil bli sammenkoblet med korttidsminnefokusert taleterapi.
|
Høydefinisjons-tACS vil bli brukt under logopedi.
|
|
Sham-komparator: Sham-High Definition tACS med korttidsminnefokusert taleterapi
High-Definition-tACS vil bli levert via en batteridrevet vekselstrømstimulator (Soterix) ved bruk av to 3x1 center-surround-montasjer.
Strømmen slås på og økes på en rampelignende måte i 10 til 30 sekunder og deretter rampes ned.
På denne måten opplever deltakerne de samme innledende følelsene (mild prikking) som de aktive tACS-gruppene.
Dette vil bli sammenkoblet med korttidsminnefokusert taleterapi.
|
Sham high definition tACS vil bli brukt under logopedi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet på en fonologisk STM-oppgave
Tidsramme: Etter fullført behandlingssyklus (en syklus består av 10 intervensjonsdager) og 10 uker etter
|
Nøyaktighetsendringer i en forsinket prøve-til-match-oppgave som vurderer fonologisk STM etter tACS.
|
Etter fullført behandlingssyklus (en syklus består av 10 intervensjonsdager) og 10 uker etter
|
|
fMRI-mål for språknettverksaktivering etter tACS
Tidsramme: Etter fullført behandlingssyklus (en syklus består av 10 intervensjonsdager) og 10 uker etter
|
Aktivering i språknettverksregionene involvert i fonologisk STM vil bli vurdert før og etter tACS
|
Etter fullført behandlingssyklus (en syklus består av 10 intervensjonsdager) og 10 uker etter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell kommunikasjonsresultat
Tidsramme: Etter fullført behandlingssyklus (en syklus består av 10 intervensjonsdager) og 10 uker etter
|
Forbedringer i bruk av språk i dagliglivet eller funksjonell kommunikasjon, vurdert av pasientrapportert mål på Communication Effectiveness Index (CETI)
|
Etter fullført behandlingssyklus (en syklus består av 10 intervensjonsdager) og 10 uker etter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gandiga PC, Hummel FC, Cohen LG. Transcranial DC stimulation (tDCS): a tool for double-blind sham-controlled clinical studies in brain stimulation. Clin Neurophysiol. 2006 Apr;117(4):845-50. doi: 10.1016/j.clinph.2005.12.003. Epub 2006 Jan 19.
- Mirman D, Chen Q, Zhang Y, Wang Z, Faseyitan OK, Coslett HB, Schwartz MF. Neural organization of spoken language revealed by lesion-symptom mapping. Nat Commun. 2015 Apr 16;6:6762. doi: 10.1038/ncomms7762.
- Reinhart RMG, Nguyen JA. Working memory revived in older adults by synchronizing rhythmic brain circuits. Nat Neurosci. 2019 May;22(5):820-827. doi: 10.1038/s41593-019-0371-x. Epub 2019 Apr 8.
- Bikson M, Grossman P, Thomas C, Zannou AL, Jiang J, Adnan T, Mourdoukoutas AP, Kronberg G, Truong D, Boggio P, Brunoni AR, Charvet L, Fregni F, Fritsch B, Gillick B, Hamilton RH, Hampstead BM, Jankord R, Kirton A, Knotkova H, Liebetanz D, Liu A, Loo C, Nitsche MA, Reis J, Richardson JD, Rotenberg A, Turkeltaub PE, Woods AJ. Safety of Transcranial Direct Current Stimulation: Evidence Based Update 2016. Brain Stimul. 2016 Sep-Oct;9(5):641-661. doi: 10.1016/j.brs.2016.06.004. Epub 2016 Jun 15.
- Antal A, Alekseichuk I, Bikson M, Brockmoller J, Brunoni AR, Chen R, Cohen LG, Dowthwaite G, Ellrich J, Floel A, Fregni F, George MS, Hamilton R, Haueisen J, Herrmann CS, Hummel FC, Lefaucheur JP, Liebetanz D, Loo CK, McCaig CD, Miniussi C, Miranda PC, Moliadze V, Nitsche MA, Nowak R, Padberg F, Pascual-Leone A, Poppendieck W, Priori A, Rossi S, Rossini PM, Rothwell J, Rueger MA, Ruffini G, Schellhorn K, Siebner HR, Ugawa Y, Wexler A, Ziemann U, Hallett M, Paulus W. Low intensity transcranial electric stimulation: Safety, ethical, legal regulatory and application guidelines. Clin Neurophysiol. 2017 Sep;128(9):1774-1809. doi: 10.1016/j.clinph.2017.06.001. Epub 2017 Jun 19.
- Brunoni AR, Amadera J, Berbel B, Volz MS, Rizzerio BG, Fregni F. A systematic review on reporting and assessment of adverse effects associated with transcranial direct current stimulation. Int J Neuropsychopharmacol. 2011 Sep;14(8):1133-45. doi: 10.1017/S1461145710001690. Epub 2011 Feb 15.
- Herrmann CS, Rach S, Neuling T, Struber D. Transcranial alternating current stimulation: a review of the underlying mechanisms and modulation of cognitive processes. Front Hum Neurosci. 2013 Jun 14;7:279. doi: 10.3389/fnhum.2013.00279. eCollection 2013.
- Pollock A, St George B, Fenton M, Firkins L. Top 10 research priorities relating to life after stroke--consensus from stroke survivors, caregivers, and health professionals. Int J Stroke. 2014 Apr;9(3):313-20. doi: 10.1111/j.1747-4949.2012.00942.x. Epub 2012 Dec 11.
- Antal A, Paulus W. Transcranial alternating current stimulation (tACS). Front Hum Neurosci. 2013 Jun 28;7:317. doi: 10.3389/fnhum.2013.00317. Print 2013.
- Zaehle T, Rach S, Herrmann CS. Transcranial alternating current stimulation enhances individual alpha activity in human EEG. PLoS One. 2010 Nov 1;5(11):e13766. doi: 10.1371/journal.pone.0013766.
- Villamar MF, Volz MS, Bikson M, Datta A, Dasilva AF, Fregni F. Technique and considerations in the use of 4x1 ring high-definition transcranial direct current stimulation (HD-tDCS). J Vis Exp. 2013 Jul 14;(77):e50309. doi: 10.3791/50309.
- Pillay SB, Stengel BC, Humphries C, Book DS, Binder JR. Cerebral localization of impaired phonological retrieval during rhyme judgment. Ann Neurol. 2014 Nov;76(5):738-46. doi: 10.1002/ana.24266. Epub 2014 Sep 19.
- Brooks SK, Webster RK, Smith LE, Woodland L, Wessely S, Greenberg N, Rubin GJ. The psychological impact of quarantine and how to reduce it: rapid review of the evidence. Lancet. 2020 Mar 14;395(10227):912-920. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30460-8. Epub 2020 Feb 26.
- Helfrich RF, Schneider TR, Rach S, Trautmann-Lengsfeld SA, Engel AK, Herrmann CS. Entrainment of brain oscillations by transcranial alternating current stimulation. Curr Biol. 2014 Feb 3;24(3):333-9. doi: 10.1016/j.cub.2013.12.041. Epub 2014 Jan 23.
- Shah-Basak PP, Wurzman R, Purcell JB, Gervits F, Hamilton R. Fields or flows? A comparative metaanalysis of transcranial magnetic and direct current stimulation to treat post-stroke aphasia. Restor Neurol Neurosci. 2016 May 2;34(4):537-58. doi: 10.3233/RNN-150616.
- Shah-Basak PP, Norise C, Garcia G, Torres J, Faseyitan O, Hamilton RH. Individualized treatment with transcranial direct current stimulation in patients with chronic non-fluent aphasia due to stroke. Front Hum Neurosci. 2015 Apr 21;9:201. doi: 10.3389/fnhum.2015.00201. eCollection 2015.
- Pedersen PM, Jorgensen HS, Nakayama H, Raaschou HO, Olsen TS. Aphasia in acute stroke: incidence, determinants, and recovery. Ann Neurol. 1995 Oct;38(4):659-66. doi: 10.1002/ana.410380416.
- Engelter ST, Gostynski M, Papa S, Frei M, Born C, Ajdacic-Gross V, Gutzwiller F, Lyrer PA. Epidemiology of aphasia attributable to first ischemic stroke: incidence, severity, fluency, etiology, and thrombolysis. Stroke. 2006 Jun;37(6):1379-84. doi: 10.1161/01.STR.0000221815.64093.8c. Epub 2006 May 11.
- Matsumoto H, Ugawa Y. Adverse events of tDCS and tACS: A review. Clin Neurophysiol Pract. 2016 Dec 21;2:19-25. doi: 10.1016/j.cnp.2016.12.003. eCollection 2017.
- Boyle M. Semantic feature analysis treatment for anomia in two fluent aphasia syndromes. Am J Speech Lang Pathol. 2004 Aug;13(3):236-49. doi: 10.1044/1058-0360(2004/025).
- Ellis C, Simpson AN, Bonilha H, Mauldin PD, Simpson KN. The one-year attributable cost of poststroke aphasia. Stroke. 2012 May;43(5):1429-31. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.647339. Epub 2012 Feb 16.
- Saffran EM, Marin OS. Reading without phonology: evidence from aphasia. Q J Exp Psychol. 1977 Aug;29(3):515-25. doi: 10.1080/14640747708400627. No abstract available.
- Pillay SB, Gross WL, Graves WW, Humphries C, Book DS, Binder JR. The Neural Basis of Successful Word Reading in Aphasia. J Cogn Neurosci. 2018 Apr;30(4):514-525. doi: 10.1162/jocn_a_01214. Epub 2017 Dec 6.
- Binder JR, Desai RH, Graves WW, Conant LL. Where is the semantic system? A critical review and meta-analysis of 120 functional neuroimaging studies. Cereb Cortex. 2009 Dec;19(12):2767-96. doi: 10.1093/cercor/bhp055. Epub 2009 Mar 27.
- Leonard, C., Rochon, E., & Laird, L. (2008). Treating naming impairments in aphasia: Findings from a phonological components analysis treatment. Aphasiology, 22, 923-947. https://doi.org/10.1080/02687030701831474
- Paulesu E, Frith CD, Frackowiak RS. The neural correlates of the verbal component of working memory. Nature. 1993 Mar 25;362(6418):342-5. doi: 10.1038/362342a0.
- Buchsbaum BR, Olsen RK, Koch P, Berman KF. Human dorsal and ventral auditory streams subserve rehearsal-based and echoic processes during verbal working memory. Neuron. 2005 Nov 23;48(4):687-97. doi: 10.1016/j.neuron.2005.09.029.
- Buchsbaum BR, Baldo J, Okada K, Berman KF, Dronkers N, D'Esposito M, Hickok G. Conduction aphasia, sensory-motor integration, and phonological short-term memory - an aggregate analysis of lesion and fMRI data. Brain Lang. 2011 Dec;119(3):119-28. doi: 10.1016/j.bandl.2010.12.001. Epub 2011 Jan 21.
- Violante IR, Li LM, Carmichael DW, Lorenz R, Leech R, Hampshire A, Rothwell JC, Sharp DJ. Externally induced frontoparietal synchronization modulates network dynamics and enhances working memory performance. Elife. 2017 Mar 14;6:e22001. doi: 10.7554/eLife.22001.
- Benson, D. F., & Ardila, A. (1996). Aphasia: A Clinical Perspective. Oxford University Press.
- Code C, Petheram B. Delivering for aphasia. Int J Speech Lang Pathol. 2011 Feb;13(1):3-10. doi: 10.3109/17549507.2010.520090.
- Pietrabissa G, Simpson SG. Psychological Consequences of Social Isolation During COVID-19 Outbreak. Front Psychol. 2020 Sep 9;11:2201. doi: 10.3389/fpsyg.2020.02201. eCollection 2020.
- Friedrich FJ, Glenn CG, Marin OS. Interruption of phonological coding in conduction aphasia. Brain Lang. 1984 Jul;22(2):266-91. doi: 10.1016/0093-934x(84)90094-4.
- Pillay SB, Gross WL, Heffernan J, Book DS, Binder JR. Semantic network activation facilitates oral word reading in chronic aphasia. Brain Lang. 2022 Oct;233:105164. doi: 10.1016/j.bandl.2022.105164. Epub 2022 Aug 4.
- Baddeley, A. D. (1986). Working memory. Clarendon Press ; Oxford University Press.
- Baddeley A, Gathercole S, Papagno C. The phonological loop as a language learning device. Psychol Rev. 1998 Jan;105(1):158-73. doi: 10.1037/0033-295x.105.1.158.
- Riddle J, Frohlich F. Targeting neural oscillations with transcranial alternating current stimulation. Brain Res. 2021 Aug 15;1765:147491. doi: 10.1016/j.brainres.2021.147491. Epub 2021 Apr 20.
- Frohlich F, Riddle J. Conducting double-blind placebo-controlled clinical trials of transcranial alternating current stimulation (tACS). Transl Psychiatry. 2021 May 12;11(1):284. doi: 10.1038/s41398-021-01391-x.
- Brittain JS, Probert-Smith P, Aziz TZ, Brown P. Tremor suppression by rhythmic transcranial current stimulation. Curr Biol. 2013 Mar 4;23(5):436-40. doi: 10.1016/j.cub.2013.01.068. Epub 2013 Feb 14.
- Bikson M, Brunoni AR, Charvet LE, Clark VP, Cohen LG, Deng ZD, Dmochowski J, Edwards DJ, Frohlich F, Kappenman ES, Lim KO, Loo C, Mantovani A, McMullen DP, Parra LC, Pearson M, Richardson JD, Rumsey JM, Sehatpour P, Sommers D, Unal G, Wassermann EM, Woods AJ, Lisanby SH. Rigor and reproducibility in research with transcranial electrical stimulation: An NIMH-sponsored workshop. Brain Stimul. 2018 May-Jun;11(3):465-480. doi: 10.1016/j.brs.2017.12.008. Epub 2017 Dec 29.
- Pillay, S. B., & Binder, J. R. (n.d.). Language Imaging Lab (LIL) Aphasia Battery. https://wwwneuromcwedu/aphasiabattery/indexhtml
- Oostenveld R, Fries P, Maris E, Schoffelen JM. FieldTrip: Open source software for advanced analysis of MEG, EEG, and invasive electrophysiological data. Comput Intell Neurosci. 2011;2011:156869. doi: 10.1155/2011/156869. Epub 2010 Dec 23.
- Gramfort A, Luessi M, Larson E, Engemann DA, Strohmeier D, Brodbeck C, Goj R, Jas M, Brooks T, Parkkonen L, Hamalainen M. MEG and EEG data analysis with MNE-Python. Front Neurosci. 2013 Dec 26;7:267. doi: 10.3389/fnins.2013.00267. eCollection 2013 Dec 26.
- Pruim RHR, Mennes M, van Rooij D, Llera A, Buitelaar JK, Beckmann CF. ICA-AROMA: A robust ICA-based strategy for removing motion artifacts from fMRI data. Neuroimage. 2015 May 15;112:267-277. doi: 10.1016/j.neuroimage.2015.02.064. Epub 2015 Mar 11.
- Kielar A, Panamsky L, Links KA, Meltzer JA. Localization of electrophysiological responses to semantic and syntactic anomalies in language comprehension with MEG. Neuroimage. 2015 Jan 15;105:507-24. doi: 10.1016/j.neuroimage.2014.11.016. Epub 2014 Nov 14.
- Maris E, Oostenveld R. Nonparametric statistical testing of EEG- and MEG-data. J Neurosci Methods. 2007 Aug 15;164(1):177-90. doi: 10.1016/j.jneumeth.2007.03.024. Epub 2007 Apr 10.
- Saturnino GB, Puonti O, Nielsen JD, Antonenko D, Madsen KH, Thielscher A. SimNIBS 2.1: A Comprehensive Pipeline for Individualized Electric Field Modelling for Transcranial Brain Stimulation. 2019 Aug 28. In: Makarov S, Horner M, Noetscher G, editors. Brain and Human Body Modeling: Computational Human Modeling at EMBC 2018 [Internet]. Cham (CH): Springer; 2019. Chapter 1. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK549569/
- Reckow J, Rahman-Filipiak A, Garcia S, Schlaefflin S, Calhoun O, DaSilva AF, Bikson M, Hampstead BM. Tolerability and blinding of 4x1 high-definition transcranial direct current stimulation (HD-tDCS) at two and three milliamps. Brain Stimul. 2018 Sep-Oct;11(5):991-997. doi: 10.1016/j.brs.2018.04.022. Epub 2018 May 4.
- Schuhmann T, Kemmerer SK, Duecker F, de Graaf TA, Ten Oever S, De Weerd P, Sack AT. Left parietal tACS at alpha frequency induces a shift of visuospatial attention. PLoS One. 2019 Nov 27;14(11):e0217729. doi: 10.1371/journal.pone.0217729. eCollection 2019.
- Deng Y, Reinhart RM, Choi I, Shinn-Cunningham BG. Causal links between parietal alpha activity and spatial auditory attention. Elife. 2019 Nov 29;8:e51184. doi: 10.7554/eLife.51184.
- National Aphasia Association survey. (2020).
- Wilson SM, Eriksson DK, Schneck SM, Lucanie JM. A quick aphasia battery for efficient, reliable, and multidimensional assessment of language function. PLoS One. 2018 Feb 9;13(2):e0192773. doi: 10.1371/journal.pone.0192773. eCollection 2018.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Kommunikasjonsforstyrrelser
- Språkforstyrrelser
- Taleforstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Slag
- Afasi
Andre studie-ID-numre
- PRO00046360 (Annen identifikator: Medical College of Wisconsin)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .