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Stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) per il recupero della memoria fonologica a breve termine in pazienti con afasia dopo ictus

8 maggio 2025 aggiornato da: Priyanka Shah-Basak, PhD, Medical College of Wisconsin

TACS per il recupero della STM fonologica dopo l'ictus

Questo studio valuterà gli effetti della stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) sul recupero del linguaggio dopo un ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’afasia è un disturbo debilitante, tipicamente derivante da un danno all’emisfero sinistro, che può compromettere una serie di capacità comunicative, tra cui la produzione e la comprensione del linguaggio, la lettura e la scrittura. Ogni anno vengono identificati circa 180.000 nuovi casi di afasia e circa 1 milione o 1 su 250 vivono con afasia negli Stati Uniti. I trattamenti sono limitati e forniscono, nella migliore delle ipotesi, benefici modesti. L'attuale enfasi nella riabilitazione dell'afasia è quella di formulare terapie intensive del linguaggio e della parola e aumentare i benefici terapeutici, potenzialmente con la stimolazione cerebrale in concomitanza con le terapie.

Il presente studio esaminerà l’efficacia della tACS ad alta definizione (HD-tACS) per aiutare a ripristinare l’attività oscillatoria neurale nei sopravvissuti all’ictus con afasia. La TACS differisce dalla stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), un paradigma di stimolazione cerebrale ampiamente utilizzato, in quanto vengono erogate correnti sinusoidali o alternate anziché correnti dirette. È stato dimostrato che TACS manipola l'attività cerebrale oscillatoria in corso e anche modula la sincronizzazione (o connettività) tra aree cerebrali mirate. Questa caratteristica del tACS è piuttosto interessante, dato il nuovo insieme di prove che suggeriscono che i disturbi del linguaggio derivano da una ridotta connettività cerebrale e dalle conseguenti interruzioni nella rete linguistica dovute all’ictus.

Lo studio utilizzerà tACS ad alta definizione (HD-tACS) in un disegno parallelo, in doppio cieco, controllato con procedura simulata, combinato con una terapia del linguaggio mirata alla funzione della memoria fonologica a breve termine (STM) nei sopravvissuti all'ictus con afasia. La raccolta dei dati mediante magnetoencefalografia (MEG) e fMRI BOLD verrà effettuata rispettivamente per determinare i parametri tACS e per valutare i cambiamenti neurali indotti dalla stimolazione. I ricercatori pianificano di reclutare 120 sopravvissuti all'ictus con afasia in un disegno di studio tACS a 2 gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Priyanka Shah-Basak, PhD
  • Numero di telefono: 414-955-5752
  • Email: prishah@mcw.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Priyanka Shah-Basak, PhD
          • Numero di telefono: 414-955-5752
          • Email: prishah@mcw.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ictus/afasia dell'emisfero sinistro
  • Data del consenso >= 1 mese dopo l'insorgenza dell'ictus
  • Fluente in inglese
  • 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Gravi deficit cognitivi, uditivi o visivi che precluderebbero test cognitivi e linguistici
  • Presenza di malattie psichiatriche gravi non trattate o instabili
  • Una condizione medica cronica che non viene trattata o è instabile
  • La presenza di stimolatori cardiaci o pacemaker
  • Controindicazioni alla RM o alla tACS, ad es. pazienti con impianti metallici e/o storia di fratture del cranio, gravidanza, malattie della pelle
  • Storia di convulsioni in corso o non gestite
  • Storia di dislessia o altri disturbi dell'apprendimento dello sviluppo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TACS ad alta definizione con logopedia focalizzata sulla memoria a breve termine
La tACS ad alta definizione verrà erogata tramite uno stimolatore a corrente alternata alimentato a batteria (Soterix) utilizzando due montaggi centro-surround 3x1. La corrente viene attivata e aumentata in modo rampante per circa 30 secondi. I partecipanti verranno sottoposti a stimolazione tACS per 20 minuti con un'intensità picco-picco di 2 milliampere (mA). La stimolazione verrà mantenuta per non più di 20 minuti. Questo sarà abbinato alla logopedia focalizzata sulla memoria a breve termine.
Dispositivo: HD-tACS
Durante la logopedia verrà applicata la tACS ad alta definizione.
Comparatore fittizio: TACS simulati ad alta definizione con logopedia focalizzata sulla memoria a breve termine
La tACS ad alta definizione verrà erogata tramite uno stimolatore a corrente alternata alimentato a batteria (Soterix) utilizzando due montaggi centro-surround 3x1. La corrente viene attivata e aumentata in modo graduale per 10-30 secondi, quindi diminuisce gradualmente. In questo modo i partecipanti sperimentano le stesse sensazioni iniziali (leggero formicolio) dei gruppi tACS attivi. Questo sarà abbinato alla logopedia focalizzata sulla memoria a breve termine.
Dispositivo: Sham HD-tACS
Durante la logopedia verrà applicata una finta tACS ad alta definizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione su un compito fonologico STM
Lasso di tempo: Al completamento del ciclo di terapia (un ciclo consiste di 10 giorni di intervento) e 10 settimane dopo
L'accuratezza cambia in un'attività ritardata di campionamento per corrispondenza che valuta l'STM fonologico dopo tACS.
Al completamento del ciclo di terapia (un ciclo consiste di 10 giorni di intervento) e 10 settimane dopo
Misure fMRI dell'attivazione della rete linguistica dopo tACS
Lasso di tempo: Al completamento del ciclo di terapia (un ciclo consiste di 10 giorni di intervento) e 10 settimane dopo
L'attivazione nelle regioni della rete linguistica coinvolte nella STM fonologica sarà valutata prima e dopo tACS
Al completamento del ciclo di terapia (un ciclo consiste di 10 giorni di intervento) e 10 settimane dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato della comunicazione funzionale
Lasso di tempo: Al completamento del ciclo di terapia (un ciclo consiste di 10 giorni di intervento) e 10 settimane dopo
Miglioramenti nell'uso del linguaggio nella vita quotidiana o nella comunicazione funzionale valutati dalla misura riportata dal paziente dell'indice di efficacia della comunicazione (CETI)
Al completamento del ciclo di terapia (un ciclo consiste di 10 giorni di intervento) e 10 settimane dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2033

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO00046360 (Altro identificatore: Medical College of Wisconsin)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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