- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06052202
En smarttelefonbasert intervensjon for å forbedre screening av kolorektal kreft hos afroamerikanske menn
Redusere helseforskjeller i kolorektal kreft: En mhelse-intervensjon for å forbedre screening blant afroamerikanske menn
Målet med denne kliniske studien er å teste et nytt smarttelefonbasert program designet for å hjelpe afroamerikanske menn med å bli screenet for tykktarmskreft (CRC). Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
° Er afroamerikanske menn som fullfører det smarttelefonbaserte programmet mer sannsynlig å bli screenet for tykktarmskreft enn menn som ikke gjør det?
Deltakerne vil:
- Fullfør en grunnundersøkelse der du spør om deres screeningshistorie for tykktarmskreft og deres tanker og tro om tykktarmskreft og det medisinske systemet.
- Bli randomisert til å motta det nye smarttelefonbaserte programmet eller for å motta tekstmeldinger som inneholder opplæringsmateriell for kolorektal kreft designet av Centers for Disease Control (CDC). Det nye programmet sender tekstmeldinger med informasjon om tykktarmskreft. Noen av disse tekstmeldingene har lenker til videoer som prøver å hjelpe menn med å overvinne alt som kan stå i veien for å bli skjermet.
- Fullfør en oppfølgingsundersøkelse 6 måneder etter grunnundersøkelsen. Denne undersøkelsen vil stille de samme spørsmålene som grunnundersøkelsen.
- En medisinsk journalgjennomgang vil bli utført etter 6 måneder for å bekrefte om deltakerne mottok en screeningtest for kolorektal kreft i løpet av studieperioden.
Forskere vil sammenligne deltakere som mottar det nye smarttelefonbaserte programmet med deltakere som mottar CDC-informasjonen. Målet er å se om det smarttelefonbaserte programmet øker screeningen mer enn standard undervisningsmateriell tilgjengelig på internett.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Forente stater, 22314
- ISA Associates, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Afroamerikansk/svart
- ikke i samsvar med gjeldende anbefalinger for screening av kolorektal kreft i USA
- eier en mobiltelefon som kan sende tekstmeldinger og få tilgang til nettsider
- kan snakke/forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- personlig historie med tykktarmskreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CRC mHealth intervensjon
Eksperimentelle gruppedeltakere vil ha tilgang til CRC mHealth-intervensjonen.
|
Deltakerne mottar tekstmeldinger som inneholder informasjon om tykktarmskreft og screening.
Noen tekstmeldinger inneholder lenker til videoer som er ment å redusere barrierer for screening av tykktarmskreft.
Andre tekstmeldinger inkluderer lenker til korte nettbaserte vurderinger.
Svar på vurderingsspørsmål brukes for å sikre at hver mann bare mottar den informasjonen som er relevant for hans behov.
Hovedinnholdet i undervisningen gjennomføres i løpet av de første 6 ukene.
Ytterligere pedagogiske og motiverende tekstmeldinger fortsetter i opptil 4 måneder til hvis en deltaker rapporterer at han ikke har fullført screening for tykktarmskreft.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll Utdanning
Deltakere i kontrolltilstand vil motta informasjon om tykktarmskreft og screening utviklet av Centers for Disease Control.
|
Deltakerne mottar tekstmeldinger som inkluderer lenker til videoer og/eller brosjyrer utviklet av Centers for Disease Control.
Denne informasjonen er laget for å utdanne publikum om tykktarmskreft og motivere til screening.
Tekstmeldinger sendes hver 2.-3. dag i 6 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som fikk en tarmkreftscreeningtest
Tidsramme: Måned 6
|
Denne målingen vurderer om en deltaker har fått en kreftscreeningtest for tykktarmskreft siden studien startet.
Datoen og typen screening vil bli verifisert via elektroniske helsejournaler.
En verdi på "0" vil bli registrert hvis ingen screeningtest finnes i den elektroniske helsejournalen.
En verdi på "1" vil bli registrert hvis en screeningtest finnes i den elektroniske helsejournalen.
Prosentandelen av deltakere med en elektronisk helsejournal-verifisert screening vil bli beregnet fra disse verdiene.
|
Måned 6
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer ja til å ha fått en tarmkreftscreeningtest
Tidsramme: utgangspunkt, 6 måneder
|
Deltakerne svarte på et flervalgsspørsmål som spurte om de hadde fullført en anbefalt screening for tykktarmskreft (koloskopi, FIT, FIT-DNA, virtuell koloskopi eller fleksibel sigmoidoskopi) de siste 6 månedene.
Svarmulighetene var Ja/Nei/Jeg er ikke sikker.
|
utgangspunkt, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd alvorlighetsgrad av tykktarmskreft etter 6 måneder
Tidsramme: Måned 6
|
Målt ved bruk av den 12-punkts opplevde alvorlighetsunderskalaen fra Green og kollegers (2004) CRC Knowledge, Perceptions, and Screening Survey.
Punktene gjennomsnittliggjort for å danne en poengsum fra 1 til 5, der høyere poengsummer indikerer høyere opplevd alvorlighet.
|
Måned 6
|
|
Opplevd mottakelighet for tykktarmskreft ved måned 6
Tidsramme: Måned 6
|
Målt ved bruk av den 5-punkts opplevde sårbarhetsunderskalaen fra Green og kollegers (2004) CRC Kunnskap, Oppfatninger og Screening Undersøkelse.
Elementene gjennomsnittsberegnes for å danne en poengsum fra 1 til 5, hvor høyere poengsum indikerer høyere opplevd sårbarhet.
|
Måned 6
|
|
Opplevde fordeler med koloskopi ved måned 6
Tidsramme: Måned 6
|
Målt ved hjelp av Rawl og kollegers (2001) 5-punkts skala for opplevde fordeler ved koloskopi.
Elementene blir gjennomsnittsberegnet for å danne en poengsum fra 1 til 5, hvor høyere poengsum indikerer høyere opplevde fordeler ved koloskopi.
|
Måned 6
|
|
Opplevde fordeler med avføringsprøve ved måned 6
Tidsramme: Måned 6
|
Målt ved bruk av Rawl og kollegers (2001) 5-punkts skala for opplevde fordeler ved test for okkult blod i avføring.
Punktene gjennomsnittsberegnes for å danne en poengsum fra 1 til 5, der høyere poengsum indikerer høyere opplevde fordeler ved avføringsprøver.
|
Måned 6
|
|
Kunnskap om tykktarmskreft etter 6 måneder
Tidsramme: Måned 6
|
Målt ved hjelp av den 16-spørsmål CRC-kunnskapstesten, som er en delundersøkelse av Green og kollegers (2004) CRC Knowledge, Perceptions, and Screening Survey. De sanne/falske elementene poengsettes med 1 (riktig) eller 0 (feil) og summeres for å danne en poengsum fra 0 til 16. Høyere poengsum indikerer større kunnskap om tykktarmskreft.
|
Måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samantha L Leaf, Ph.D., ISA Associates
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R44CA246899 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .