- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06071273
Nettplattform for selvbetjening av pasienter med kroniske kardiovaskulære sykdommer
Utvikling av en nettbasert plattform for selvbetjening av mennesker som lever med kroniske kardiovaskulære sykdommer
Formålet med denne studien er å definere kravene og egenskapene til programvaren som skal utvikles for prosjektet "Skaping av en plattform for selvbetjening av mennesker som lever med kroniske hjerte- og karsykdommer på en forståelig, tydelig, fullstendig, konsistent og etterprøvbar måte .
Prosjektet gjelder utforming og implementering av et langsiktig program for terapeutisk trening og evaluering, av trenings- og helsepersonell, av anatomiske og funksjonelle tilpasninger av trening hos pasienter og idrettsutøvere med hjerte- og karsykdommer. I hovedsak er det et program for registrering og overvåking av kardiovaskulær rehabilitering i form av systematisk trening av pasienten både hjemme og på idrettsarenaer, som vil bidra til forebygging av kardiovaskulære hendelser under tilstander med tretthet og hvile, så vel som til gradvis rehabilitering av pasienten som utfører en fysisk aktivitet.
Avhengig av individets funksjonelle kapasitet og helseproblemer, kombinert med overvåking av pasientens vitale tegn (som blodtrykk, hjertefrekvens, oksygenmetning, kroppstemperatur), vil treningseksperten lage et individualisert, målrettet treningsprogram med det ultimate målet om rehabilitering med det. hjelp av fysisk aktivitet og forbedring av dens funksjonelle ytelse og i forlengelsen av livskvaliteten til den enkelte. Samtidig vil prosjektet søke å motivere pasienter til å forbli forpliktet til det fysiske aktivitetsprogrammet, med sikte på raskere reintegrering i hverdagen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Thermi
-
Thessaloníki, Thermi, Hellas, 57001
- Aristotle University Of Thessaloniki
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kardiovaskulær sykdom og nylig hjerteinfarkt (>4 uker)
- Pasienter skal være i en klinisk stabil tilstand.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert T1 eller T2 diabetes mellitus.
- Komorbiditeter som utelukker treningstrening (f.eks. ortopediske/nevrologiske tilstander).
- Ukontrollerte arytmier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjemmebasert trening
6 måneders hjemmebasert treningsprogram med kontinuerlig overvåking av den kardiovaskulære responsen til deltakerne under trening via nettplattformen.
|
Pasienter som vil bli tilfeldig tildelt denne gruppen, vil trene hjemme ved å gi data om deres vitale tegn under trening og hvile. For å lykkes med dette vil de bli utstyrt med passende utstyr (f.eks. en smartklokke som kan vurdere de elektriske tegnene på hjertet (dvs. EKG) og hjertefrekvens, en automatisert blodtrykksmåler og en elektrisk kroppsvekt) som vil være direkte knyttet til nettplattformen. Det nettbaserte sanntidsovervåkede hjemmebaserte treningsprogrammet er identisk med gruppe B, den eneste forskjellen er at det utføres hjemme. Hver økt har en varighet på 60 minutter bestående av 40 minutter med aerobic trening og 20 minutter med motstandstrening. Den generelle intensiteten holdes til moderat basert på vurderinger av opplevd anstrengelse (dvs. 13-14 i Borgs skala 6-20). Programmet varer i 6 måneder med treningsøkter tre ganger i uken. |
|
Eksperimentell: Fellesbasert trening
6-måneders fellesskapsbasert (dvs. lokalsamfunnet treningssenter) treningsintervensjon
|
Identisk treningsprogram til gruppe A, den eneste forskjellen er at gruppen utfører den overvåkede treningen i fellesskapsbaserte helseklubber/treningssentre.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe, ingen treningsintervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 6 måneder
|
Fysisk aktivitetsnivå vil bli vurdert ved gjennomsnittlig daglig skritttelling for alle grupper inkludert kontrollgruppen.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiorespiratorisk kondisjon (CRF)
Tidsramme: 6 måneder
|
CRF vil bli vurdert ved å utføre en maksimal oksygenopptakstest ved baseline og intervensjon etter trening for alle grupper inkludert kontrollgruppen.
|
6 måneder
|
|
Prosentandel av kroppsfettmassen
Tidsramme: 6 måneder
|
Kroppssammensetningsanalyse vil bli utført via bioelektrisk impedans for å vurdere nivåene av fett (%) før og intervensjonen for alle grupper, inkludert kontrollgruppen.
|
6 måneder
|
|
Kropps muskelmasse
Tidsramme: 6 måneder
|
Kroppssammensetningsanalyse vil bli utført via bioelektrisk impedans for å vurdere nivåene av muskelmasse (kg) før og intervensjonen for alle grupper, inkludert kontrollgruppen.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ΚΜΡ6-0076626
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .