- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06071273
Onlineplattform för självbetjäning av patienter med kroniska kardiovaskulära sjukdomar
Utveckling av en onlineplattform för självbetjäning av människor som lever med kroniska hjärt- och kärlsjukdomar
Syftet med denna studie är att definiera kraven och egenskaperna hos programvaran som kommer att utvecklas för projektet "Skapande av en plattform för självbetjäning av personer som lever med kroniska hjärt-kärlsjukdomar på ett förståeligt, tydligt, fullständigt, konsekvent och verifierbart sätt .
Projektet avser design och genomförande av ett långsiktigt program för terapeutisk träning och utvärdering, av tränings- och hälsopersonal, av anatomiska och funktionella anpassningar av träning hos patienter och idrottare med hjärt-kärlsjukdomar. I huvudsak är det ett program för att registrera och övervaka kardiovaskulär rehabilitering i form av systematisk träning av patienten både hemma och på idrottsplatser, vilket kommer att bidra till att förebygga kardiovaskulära händelser vid tillstånd av trötthet och vila samt till gradvis rehabilitering av patienten som utför en fysisk aktivitet.
Beroende på individens funktionella kapacitet och hälsoproblem, i kombination med att övervaka patientens vitala tecken (såsom blodtryck, hjärtfrekvens, syremättnad, kroppstemperatur) kommer träningsproffsen att skapa ett individualiserat, målinriktat träningsprogram med yttersta målsättningen mot dess rehabilitering med hjälp av fysisk aktivitet och förbättring av dess funktionella prestanda och i förlängningen individens livskvalitet. Samtidigt kommer projektet att försöka motivera patienter att förbli engagerade i det fysiska aktivitetsprogrammet, med syftet att snabbare återintegreras i deras dagliga liv.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Thermi
-
Thessaloníki, Thermi, Grekland, 57001
- Aristotle University Of Thessaloniki
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med hjärt-kärlsjukdom och nyligen genomförd hjärtinfarkt (>4 veckor)
- Patienterna ska vara i ett kliniskt stabilt tillstånd.
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad T1 eller T2 diabetes mellitus.
- Samsjukligheter som utesluter träning (t.ex. ortopediska/neurologiska tillstånd).
- Okontrollerade arytmier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Hembaserad träning
6 månaders hembaserat träningsprogram med kontinuerlig övervakning av deltagarnas kardiovaskulära respons under träning via onlineplattformen.
|
Patienter som kommer att slumpmässigt tilldelas denna grupp kommer att träna hemma genom att tillhandahålla data om sina vitala tecken under träning och vila. För att lyckas med detta kommer de att förses med lämplig utrustning (t.ex. en smart klocka som kan bedöma de elektriska tecknen på hjärtat (d.v.s. EKG) och hjärtfrekvens, en automatisk blodtrycksmätare och en elektrisk kroppsvåg) som kommer att vara direkt länkad till onlineplattformen. Det online-övervakade hemmabaserade träningsprogrammet i realtid är identiskt med grupp B, den enda skillnaden är att det utförs hemma. Varje pass har en längd på 60 minuter bestående av 40 minuter aerob träning och 20 minuter styrketräning. Den totala intensiteten hålls till måttlig baserat på bedömningar av upplevd ansträngning (dvs 13-14 i Borgs skala 6-20). Programmet kommer att pågå i 6 månader med träningspass tre gånger i veckan. |
Experimentell: Gemenskapsbaserad träning
6-månaders gemenskapsbaserad (dvs. lokalt gym) träningsintervention
|
Identiskt träningsprogram med grupp A, den enda skillnaden är att gruppen utför den övervakade träningen i gemenskapsbaserade hälsoklubbar/gym.
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgrupp, ingen träningsinsats.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fysiska aktivitetsnivåer
Tidsram: 6 månader
|
Fysiska aktivitetsnivåer kommer att bedömas genom genomsnittlig daglig stegräkning för alla grupper inklusive kontrollgruppen.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kardiorespiratorisk kondition (CRF)
Tidsram: 6 månader
|
CRF kommer att bedömas genom att utföra ett test för maximal syreupptagning vid baslinjen och intervention efter träning för alla grupper inklusive kontrollgruppen.
|
6 månader
|
Andel av kroppsfettmassan
Tidsram: 6 månader
|
Kroppssammansättningsanalys kommer att utföras via bioelektrisk impedans för att bedöma nivåerna av fett (%) före och interventionen för alla grupper, inklusive kontrollgruppen.
|
6 månader
|
Kroppsmuskelmassa
Tidsram: 6 månader
|
Kroppssammansättningsanalys kommer att utföras via bioelektrisk impedans för att bedöma nivåerna av muskelmassa (kg) före och interventionen för alla grupper, inklusive kontrollgruppen.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ΚΜΡ6-0076626
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .