- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06071273
Plataforma Online de Autoatendimento de Pacientes com Doenças Cardiovasculares Crônicas
Desenvolvimento de Plataforma Online de Autoatendimento para Pessoas Vivendo com Doenças Cardiovasculares Crônicas
O objetivo deste estudo é definir os requisitos e características do software que será desenvolvido para o projeto “Criação de uma plataforma de autoatendimento para pessoas que vivem com doenças cardiovasculares crônicas de forma compreensível, clara, completa, consistente e verificável”. .
O projeto diz respeito à concepção e implementação de um programa de exercício terapêutico de longo prazo e à avaliação, por profissionais do exercício e de saúde, das adaptações anatómicas e funcionais do exercício em pacientes e atletas com doenças cardiovasculares. Essencialmente, trata-se de um programa de registo e monitorização da reabilitação cardiovascular sob a forma de exercício sistemático do paciente, tanto em casa como em instalações desportivas, que contribuirá para a prevenção de eventos cardiovasculares em condições de fadiga e de repouso, bem como para a reabilitação gradual do paciente que realiza atividade física.
Dependendo da capacidade funcional e dos problemas de saúde do indivíduo, combinados com o monitoramento dos sinais vitais do paciente (como pressão arterial, frequência cardíaca, saturação de oxigênio, temperatura corporal), o profissional do exercício criará um programa de exercícios individualizado e direcionado com o objetivo final de sua reabilitação com o auxílio da atividade física e a melhoria do seu desempenho funcional e por extensão a qualidade de vida do indivíduo. Ao mesmo tempo, o projeto procurará motivar os pacientes a permanecerem comprometidos com o programa de atividade física, com o objetivo de uma reintegração mais rápida na sua vida quotidiana.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Thermi
-
Thessaloníki, Thermi, Grécia, 57001
- Aristotle University Of Thessaloniki
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença cardiovascular e infarto do miocárdio recente (>4 semanas)
- Os pacientes devem estar em condição clínica estável.
Critério de exclusão:
- Diabetes mellitus T1 ou T2 não controlado.
- Comorbidades que impedem o treinamento físico (por exemplo, condições ortopédicas/neurológicas).
- Arritmias não controladas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício em casa
Programa de exercícios domiciliares de 6 meses com monitoramento contínuo da resposta cardiovascular dos participantes durante o exercício por meio da plataforma online.
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Os pacientes que serão designados aleatoriamente para este grupo farão exercícios em casa, fornecendo dados de seus sinais vitais durante o exercício e em repouso. Para conseguir isso, eles receberão o equipamento apropriado (por exemplo, um relógio inteligente capaz de avaliar os sinais elétricos do coração (ou seja, ECG) e da frequência cardíaca, um monitor automático de pressão arterial e uma balança corporal elétrica) que irá estar diretamente vinculado à plataforma online. O programa de exercícios domiciliares supervisionados em tempo real on-line é idêntico ao Grupo B, a única diferença é que é realizado em casa. Cada sessão tem duração de 60 minutos, composta por 40 minutos de exercício aeróbico e 20 minutos de treinamento de resistência. A intensidade geral é mantida moderada com base nas classificações de esforço percebido (ou seja, 13-14 na escala de Borg 6-20). O programa terá duração de 6 meses, com sessões de exercícios ocorrendo três vezes por semana. |
Experimental: Exercício comunitário
Intervenção de exercícios comunitários de 6 meses (ou seja, academia comunitária local)
|
Programa de exercícios idêntico ao Grupo A, a única diferença é que o Grupo realiza os exercícios supervisionados em academias/clubes de saúde comunitários.
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Grupo controle, sem intervenção de exercícios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Níveis de atividade física
Prazo: 6 meses
|
Os níveis de atividade física serão avaliados pela contagem média diária de passos para todos os grupos, incluindo o grupo controle.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Aptidão cardiorrespiratória (ACR)
Prazo: 6 meses
|
A ACR será avaliada por meio da realização de um teste de pico de consumo de oxigênio no início do estudo e intervenção pós-exercício para todos os grupos, incluindo o grupo controle.
|
6 meses
|
Porcentagem de massa gorda corporal
Prazo: 6 meses
|
A análise da composição corporal será realizada via impedância bioelétrica para avaliar os níveis de gordura (%) pré e intervenção para todos os grupos, inclusive o grupo controle.
|
6 meses
|
Massa muscular corporal
Prazo: 6 meses
|
A análise da composição corporal será realizada via impedância bioelétrica para avaliar os níveis de massa muscular (kg) pré e intervenção para todos os grupos, inclusive o grupo controle.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ΚΜΡ6-0076626
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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