Evaluering av 15 deltakere av blodstrøm, komfort og effektivitet, ved bruk av 1 vs 36 Hz stimulering via tekstilelektroder (TTE_PVV_1_36)
9. oktober 2023 oppdatert av: Paul Ackermann, Karolinska University Hospital
Kan blodstrømsforbedrende plantarfleksjon elektrisk indusert via tekstilelektroder i en sokk ved bruk av 1 Hz-frekvens gi bedre komfort og energieffektivitet sammenlignet med 36 Hz?
Muskelsammentrekninger indusert av nevromuskulær elektrisk stimulering med lav intensitet i kalven (C-LI-NMES) kan øke venøs retur og kan redusere venøs tromboembolisme.
Denne studien hadde som mål å sammenligne effekten av forskjellige C-LI-NMES-frekvenser og platåtider på hemodynamikk, ubehag og energieffektivitet, når den påføres via sokkeintegrerte tverrgående tekstilelektroder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Femten friske deltakere ble stimulert via to 3x3 cm tverrgående tekstilelektroder integrert i en sokk, med ti forskjellige kombinasjoner av frekvens (1Hz eller 36Hz) og platåtider (0,5/1,5/3/5/7s), med gradvis økende NMES-intensitet til plantar fleksjon-induksjon.
På dette tidspunktet ble popliteal peak venøs hastighet (PVV), tidsgjennomsnittlig gjennomsnittshastighet (TAMV) og ejeksjonsvolum (EV) vurdert ved doppler-ultralyd, ubehag ved en numerisk vurderingsskala (NRS, 0-10) og verdier for strøm. amplitude og energi ble beregnet basert på NMES-enhetens intensitetsnivå.
Verdier uttrykt med median (interkvartilområde), signifikans satt til p<0,05.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-99 år
- Frivillig deltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Pacemaker
- Pågående tromboprofylakse
- Hudsår
- Vaskulære abnormiteter
- Tidligere karsystemkirurgi i underekstremitetene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkelarm hvor gjentatte tiltak ble utført hos 15 deltakere.
Hver av de 15 deltakerne i armen ble, i tillegg til hviletilstanden (ingen intervensjon), utsatt for 10 ulike intervensjoner gjentatt etter hverandre for å muliggjøre gjentatte mål på utfallene.
|
Nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) ble brukt med en enhet kalt Chattanooga Physio (DJO), og testet 10 forskjellige kombinasjoner av parameterinnstillinger.
Parameterinnstillingene som ble variert og kombinert var frekvens (1Hz og 36Hz) og platåtider (0,5s, 1,5s, 3s, 5s, 7s).
NMES ble påført leggen til deltakerne via transversalt plasserte tekstilelektroder (3x3 cm) integrert i en sokk som startet med svært lav strømamplitude etterfulgt av gradvise små økninger i strømamplitude frem til induksjon av ankel plantar fleksjon, på hvilket tidspunkt resultater der målt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Topp venøs hastighet (PVV)
Tidsramme: Dag 1 i hvile (grunnlinje, ingen intervensjon) og når ankel plantar fleksjon ble indusert av intervensjonen
|
Maksimal venehastighet (centimeter per sekund) vil bli vurdert ved doppler-ultralyd i poplitealvenen
|
Dag 1 i hvile (grunnlinje, ingen intervensjon) og når ankel plantar fleksjon ble indusert av intervensjonen
|
|
Tidsgjennomsnittlig gjennomsnittshastighet (TAMV)
Tidsramme: Dag 1 i hvile (grunnlinje, ingen intervensjon) og når ankel plantar fleksjon ble indusert av intervensjonen
|
Tidsgjennomsnittlig gjennomsnittshastighet vil bli vurdert av doppler-ultralyd i poplitealvenen (centimeter per sekund)
|
Dag 1 i hvile (grunnlinje, ingen intervensjon) og når ankel plantar fleksjon ble indusert av intervensjonen
|
|
Gjennomsnittlig varighet av blodpuls (ADBP)
Tidsramme: Dag 1 i hvile (grunnlinje, ingen intervensjon) og når ankel plantar fleksjon ble indusert av intervensjonen
|
Gjennomsnittlig varighet av blodpuls vil bli vurdert av doppler-ultralyd i poplitealvenen (sekunder)
|
Dag 1 i hvile (grunnlinje, ingen intervensjon) og når ankel plantar fleksjon ble indusert av intervensjonen
|
|
Utkastingsvolum (EV)
Tidsramme: Dag 1 i hvile (grunnlinje, ingen intervensjon) og når ankel plantar fleksjon ble indusert av intervensjonen
|
Utstøtingsvolumet av blod vil bli vurdert ved doppler-ultralyd i poplitealvenen (milliliter)
|
Dag 1 i hvile (grunnlinje, ingen intervensjon) og når ankel plantar fleksjon ble indusert av intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Dag 1 under ankel plantar fleksjon ble indusert av intervensjonen
|
Ubehag estimert ved å bruke en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte)
|
Dag 1 under ankel plantar fleksjon ble indusert av intervensjonen
|
|
Nåværende amplitude
Tidsramme: Dag 1 under ankel plantar fleksjon ble indusert av intervensjonen
|
Nåværende amplitude i milliampere (mA) vil bli vurdert ved å bruke trinnvise økninger (typisk 1mA) på NMES-enheten inntil en plantarfleksjon er indusert
|
Dag 1 under ankel plantar fleksjon ble indusert av intervensjonen
|
|
Energi
Tidsramme: Dag 1 under ankel plantar fleksjon ble indusert av intervensjonen
|
Energi per stimuleringssyklus i millijoule (mJ) vil bli vurdert ved å bruke trinnvise økninger (typisk 1mA) på NMES-enheten inntil en plantarfleksjon blir indusert, hvorpå energiforbruket (mJ) beregnes.
|
Dag 1 under ankel plantar fleksjon ble indusert av intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Ackermann, PhD, MD, Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
13. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
13. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TTE_PVV_1_vs_36_Hz
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Foreløpig er det ingen plan om å dele individuelle deltakerdata, men individuelle deltakerdata kan bli delt etter rimelig forespørsel i fremtiden.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .