Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie bij 15 deelnemers van bloedstroom, comfort en efficiëntie, met behulp van 1 versus 36 Hz stimulatie via textielelektroden (TTE_PVV_1_36)

9 oktober 2023 bijgewerkt door: Paul Ackermann, Karolinska University Hospital

Kan de bloedstroom die de plantairflexie verbetert, elektrisch geïnduceerd via textielelektroden in een sok met een frequentie van 1 Hz, een beter comfort en een betere energie-efficiëntie opleveren in vergelijking met 36 Hz?

Spiercontracties geïnduceerd door lage intensiteit neuromusculaire elektrische stimulatie (C-LI-NMES) kunnen de veneuze return verhogen en veneuze trombo-embolie verminderen. Deze studie had tot doel het effect van verschillende C-LI-NMES-frequenties en plateautijden op de hemodynamiek, het ongemak en de energie-efficiëntie te vergelijken, wanneer toegepast via in de sok geïntegreerde transversale textielelektroden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vijftien gezonde deelnemers werden gestimuleerd via twee transversale textielelektroden van 3x3 cm, geïntegreerd in een sok, met tien verschillende combinaties van frequentie (1 Hz of 36 Hz) en plateautijden (0,5/1,5/3/5/7s), met geleidelijk toenemende NMES-intensiteit tot aan de voetzool. flexie-inductie. Op dit punt werden de popliteale piek veneuze snelheid (PVV), de tijdsgemiddelde gemiddelde snelheid (TAMV) en het ejectievolume (EV) beoordeeld met behulp van Doppler-echografie, het ongemak met een numerieke beoordelingsschaal (NRS, 0-10) en waarden voor de huidige amplitude en energie werden berekend op basis van het intensiteitsniveau van het NMES-apparaat. Waarden uitgedrukt met mediaan (interkwartielbereik), significantie ingesteld op p<0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 17176
        • Karolinska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-99 jaar
  • Vrijwillige deelname

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Pacemaker
  • Aanhoudende tromboprofylaxe
  • Huidwonden
  • Vasculaire afwijkingen
  • Eerdere vaatstelselchirurgie in de onderste ledematen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eén arm waarbij herhaalde metingen werden uitgevoerd bij 15 deelnemers.
Elk van de 15 deelnemers aan de arm werd, naast de rusttoestand (geen interventie), blootgesteld aan 10 verschillende interventies die na elkaar werden herhaald om herhaalde metingen van de uitkomsten mogelijk te maken.
Apparaat: Chattanooga Physio, DJO, neuromusculaire elektrische stimulatie
Neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) werd toegepast met een apparaat genaamd Chattanooga Physio (DJO), waarbij 10 verschillende combinaties van parameterinstellingen werden getest. De parameterinstellingen die werden gevarieerd en gecombineerd waren frequentie (1 Hz en 36 Hz) en plateautijden (0,5 s, 1,5 s, 3 s, 5 s, 7 s). De NMES werd op de kuit van de deelnemers aangebracht via transversaal geplaatste textielelektroden (3x3 cm) geïntegreerd in een sok, beginnend met een zeer lage stroomamplitude, gevolgd door geleidelijke kleine toenamen in de stroomamplitude tot inductie van plantairflexie van de enkel, op welk tijdstip de uitkomsten waar gemeten.
Andere namen:
  • Apparaatnaam en fabrikant:

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piek veneuze snelheid (PVV)
Tijdsspanne: Dag 1 in rust (basislijn, geen interventie) en toen plantairflexie van de enkel door de interventie werd geïnduceerd
De maximale veneuze snelheid (centimeter per seconde) zal worden beoordeeld door middel van Doppler-echografie in de ader knieholte
Dag 1 in rust (basislijn, geen interventie) en toen plantairflexie van de enkel door de interventie werd geïnduceerd
Tijdgemiddelde gemiddelde snelheid (TAMV)
Tijdsspanne: Dag 1 in rust (basislijn, geen interventie) en toen plantairflexie van de enkel door de interventie werd geïnduceerd
De tijdsgemiddelde gemiddelde snelheid wordt bepaald door middel van Doppler-echografie in de vena poplitea (centimeter per seconde)
Dag 1 in rust (basislijn, geen interventie) en toen plantairflexie van de enkel door de interventie werd geïnduceerd
Gemiddelde duur van de bloedpuls (ADBP)
Tijdsspanne: Dag 1 in rust (basislijn, geen interventie) en toen plantairflexie van de enkel door de interventie werd geïnduceerd
De gemiddelde duur van de bloedpuls wordt bepaald door middel van Doppler-echografie in de vena poplitea (seconden)
Dag 1 in rust (basislijn, geen interventie) en toen plantairflexie van de enkel door de interventie werd geïnduceerd
Uitwerpvolume (EV)
Tijdsspanne: Dag 1 in rust (basislijn, geen interventie) en toen plantairflexie van de enkel door de interventie werd geïnduceerd
Het ejectievolume van het bloed wordt bepaald door middel van Doppler-echografie in de vena poplitea (milliliter)
Dag 1 in rust (basislijn, geen interventie) en toen plantairflexie van de enkel door de interventie werd geïnduceerd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Dag 1 tijdens de enkelplantairflexie werd geïnduceerd door de interventie
Ongemak geschat met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn)
Dag 1 tijdens de enkelplantairflexie werd geïnduceerd door de interventie
Huidige amplitude
Tijdsspanne: Dag 1 tijdens de enkelplantairflexie werd geïnduceerd door de interventie
De stroomamplitude in milliampère (mA) wordt beoordeeld door middel van stapsgewijze verhogingen (doorgaans 1 mA) op het NMES-apparaat totdat een plantairflexie wordt geïnduceerd
Dag 1 tijdens de enkelplantairflexie werd geïnduceerd door de interventie
Energie
Tijdsspanne: Dag 1 tijdens de enkelplantairflexie werd geïnduceerd door de interventie
De energie per stimulatiecyclus in millijoule (mJ) zal worden beoordeeld door gebruik te maken van stapsgewijze verhogingen (doorgaans 1 mA) op het NMES-apparaat totdat een plantairflexie wordt geïnduceerd, waarna het energieverbruik (mJ) wordt berekend.
Dag 1 tijdens de enkelplantairflexie werd geïnduceerd door de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Ackermann, PhD, MD, Karolinska Institutet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • TTE_PVV_1_vs_36_Hz

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Momenteel is er geen plan om gegevens van individuele deelnemers te delen, maar gegevens van individuele deelnemers kunnen in de toekomst op redelijk verzoek worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren