Оценка кровотока, комфорта и эффективности у 15 участников при использовании стимуляции частотой 1 и 36 Гц с помощью текстильных электродов (TTE_PVV_1_36)
9 октября 2023 г. обновлено: Paul Ackermann, Karolinska University Hospital
Может ли усиление кровотока, вызванное подошвенным сгибанием, электрически индуцируемое с помощью текстильных электродов в носке с использованием частоты 1 Гц, обеспечить лучший комфорт и энергоэффективность по сравнению с частотой 36 Гц?
Мышечные сокращения, вызванные низкоинтенсивной нейромышечной электростимуляцией икр (C-LI-NMES), могут увеличить венозный возврат и уменьшить венозную тромбоэмболию.
Это исследование было направлено на сравнение влияния различных частот C-LI-NMES и времени плато на гемодинамику, дискомфорт и энергоэффективность при применении через встроенные в носки поперечные текстильные электроды.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пятнадцать здоровых участников подвергались стимуляции с помощью двух поперечных текстильных электродов размером 3x3 см, встроенных в носок, с десятью различными комбинациями частоты (1 Гц или 36 Гц) и времени плато (0,5/1,5/3/5/7 с) с постепенным увеличением интенсивности NMES до подошвенной. сгибание-индукция.
На этом этапе пиковая скорость подколенной вены (PVV), усредненная по времени средняя скорость (TAMV) и объем выброса (EV) оценивались с помощью допплеровского ультразвукового исследования, дискомфорт - по числовой рейтинговой шкале (NRS, 0-10) и значениям текущего амплитуда и энергия рассчитывались на основе уровня интенсивности NMES-устройства.
Значения выражены с помощью медианы (межквартильный размах), значимость установлена на уровне p<0,05.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-99 лет
- Добровольное участие
Критерий исключения:
- Беременность
- Кардиостимулятор
- Постоянная тромбопрофилактика
- Кожные раны
- Сосудистые нарушения
- Предыдущие операции на сосудистой системе нижних конечностей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: В одной группе повторные измерения были выполнены у 15 участников.
Каждый из 15 участников группы, помимо состояния покоя (без вмешательства), подвергался 10 различным воздействиям, повторявшимся друг за другом, чтобы обеспечить возможность повторного измерения результатов.
|
Нервно-мышечная электрическая стимуляция (NMES) применялась с помощью устройства под названием Chattanooga Physio (DJO), тестируя 10 различных комбинаций настроек параметров.
Настройки параметров, которые менялись и комбинировались, включали частоту (1 Гц и 36 Гц) и время плато (0,5 с, 1,5 с, 3 с, 5 с, 7 с).
NMES применялся к икрам участников с помощью поперечно расположенных текстильных электродов (3x3 см), встроенных в носки, начиная с очень низкой амплитуды тока с последующим постепенным небольшим увеличением амплитуды тока до индукции подошвенного сгибания голеностопного сустава, в этот момент времени результаты там, где они измерены.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковая венозная скорость (PVV)
Временное ограничение: День 1 в покое (исходный уровень, без вмешательства) и когда вмешательство вызвало подошвенное сгибание голеностопного сустава.
|
Пиковая венозная скорость (сантиметры в секунду) будет оцениваться с помощью допплеровского ультразвукового исследования подколенной вены.
|
День 1 в покое (исходный уровень, без вмешательства) и когда вмешательство вызвало подошвенное сгибание голеностопного сустава.
|
|
Средняя по времени средняя скорость (TAMV)
Временное ограничение: День 1 в покое (исходный уровень, без вмешательства) и когда вмешательство вызвало подошвенное сгибание голеностопного сустава.
|
Усредненная по времени средняя скорость будет оцениваться с помощью допплерографии в подколенной вене (сантиметры в секунду).
|
День 1 в покое (исходный уровень, без вмешательства) и когда вмешательство вызвало подошвенное сгибание голеностопного сустава.
|
|
Средняя продолжительность пульса крови (ADBP)
Временное ограничение: День 1 в покое (исходный уровень, без вмешательства) и когда вмешательство вызвало подошвенное сгибание голеностопного сустава.
|
Средняя продолжительность пульса крови будет оцениваться с помощью допплерографии в подколенной вене (секунды).
|
День 1 в покое (исходный уровень, без вмешательства) и когда вмешательство вызвало подошвенное сгибание голеностопного сустава.
|
|
Объем выброса (EV)
Временное ограничение: День 1 в покое (исходный уровень, без вмешательства) и когда вмешательство вызвало подошвенное сгибание голеностопного сустава.
|
Объем выброса крови будет оцениваться с помощью допплерографии в подколенной вене (миллилитры).
|
День 1 в покое (исходный уровень, без вмешательства) и когда вмешательство вызвало подошвенное сгибание голеностопного сустава.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: День 1 во время подошвенного сгибания голеностопного сустава, вызванного вмешательством.
|
Дискомфорт оценивается по числовой шкале от 0 (нет боли) до 10 (сильнейшая боль).
|
День 1 во время подошвенного сгибания голеностопного сустава, вызванного вмешательством.
|
|
Амплитуда тока
Временное ограничение: День 1 во время подошвенного сгибания голеностопного сустава, вызванного вмешательством.
|
Амплитуда тока в миллиамперах (мА) будет оцениваться путем ступенчатого увеличения (обычно 1 мА) на устройстве NMES до тех пор, пока не будет вызвано подошвенное сгибание.
|
День 1 во время подошвенного сгибания голеностопного сустава, вызванного вмешательством.
|
|
Энергия
Временное ограничение: День 1 во время подошвенного сгибания голеностопного сустава, вызванного вмешательством.
|
Энергия за цикл стимуляции в миллиджоулях (мДж) будет оцениваться путем ступенчатого увеличения (обычно 1 мА) на устройстве NMES до тех пор, пока не будет вызвано подошвенное сгибание, после чего рассчитывается потребление энергии (мДж).
|
День 1 во время подошвенного сгибания голеностопного сустава, вызванного вмешательством.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul Ackermann, PhD, MD, Karolinska Institutet
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TTE_PVV_1_vs_36_Hz
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
В настоящее время не планируется предоставлять доступ к данным отдельных участников, но данные отдельных участников могут быть предоставлены по обоснованному запросу в будущем.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .