Ocena przepływu krwi, komfortu i wydajności u 15 uczestników przy użyciu stymulacji 1 vs 36 Hz za pomocą elektrod tekstylnych (TTE_PVV_1_36)
9 października 2023 zaktualizowane przez: Paul Ackermann, Karolinska University Hospital
Czy zwiększające przepływ krwi zgięcie podeszwowe może być indukowane elektrycznie za pomocą elektrod tekstylnych w skarpetce przy użyciu częstotliwości 1 Hz, co może zapewnić większy komfort i efektywność energetyczną w porównaniu z częstotliwością 36 Hz?
Skurcze mięśni wywołane elektryczną stymulacją nerwowo-mięśniową łydek o niskiej intensywności (C-LI-NMES) mogą zwiększać powrót żylny i zmniejszać żylną chorobę zakrzepowo-zatorową.
Celem tego badania było porównanie wpływu różnych częstotliwości C-LI-NMES i czasów plateau na hemodynamikę, dyskomfort i efektywność energetyczną w przypadku stosowania za pomocą poprzecznych elektrod tekstylnych zintegrowanych ze skarpetą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Piętnastu zdrowych uczestników stymulowano za pomocą dwóch poprzecznych elektrod tekstylnych o wymiarach 3 x 3 cm zintegrowanych w skarpetce, przy użyciu dziesięciu różnych kombinacji częstotliwości (1 Hz lub 36 Hz) i czasów plateau (0,5/1,5/3/5/7 s), ze stopniowo zwiększającą się intensywnością NMES aż do podeszwy indukcja zgięcia.
W tym momencie oceniano szczytową prędkość żylną podkolanową (PVV), średnią prędkość średnią w czasie (TAMV) i objętość wyrzutową (EV) za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej, dyskomfort za pomocą numerycznej skali oceny (NRS, 0-10) i wartości prądu amplitudę i energię obliczono w oparciu o poziom intensywności urządzenia NMES.
Wartości wyrażone medianą (przedział międzykwartylowy), istotność ustawiona na p<0,05.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-99 lat
- Dobrowolny udział
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Rozrusznik serca
- Stała profilaktyka przeciwzakrzepowa
- Rany skóry
- Zaburzenia naczyniowe
- Przebyta operacja układu naczyniowego kończyn dolnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jedno ramię, w którym powtarzane pomiary przeprowadzono u 15 uczestników.
Oprócz stanu spoczynku (bez interwencji) każdy z 15 uczestników ramienia był poddawany 10 różnym interwencjom, powtarzanym jedna po drugiej, aby umożliwić wielokrotny pomiar wyników.
|
Zastosowano elektryczną stymulację nerwowo-mięśniową (NMES) za pomocą urządzenia o nazwie Chattanooga Physio (DJO), testując 10 różnych kombinacji ustawień parametrów.
Zmieniane i łączone ustawienia parametrów obejmowały częstotliwość (1 Hz i 36 Hz) i czasy plateau (0,5 s, 1,5 s, 3 s, 5 s, 7 s).
NMES przykładano do łydek uczestników za pomocą poprzecznie umieszczonych elektrod tekstylnych (3x3 cm) zintegrowanych ze skarpetką, zaczynając od bardzo małej amplitudy prądu, a następnie stopniowo zwiększając amplitudę prądu, aż do wywołania zgięcia podeszwowego kostki, w którym to momencie nastąpiło wyniki tam, gdzie zostały zmierzone.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowa prędkość żylna (PVV)
Ramy czasowe: Dzień 1 w spoczynku (punkt wyjściowy, bez interwencji) i kiedy interwencja wywołała zgięcie podeszwowe kostki
|
Szczytowa prędkość żylna (centymetry na sekundę) zostanie oceniona za pomocą USG Dopplera w żyle podkolanowej
|
Dzień 1 w spoczynku (punkt wyjściowy, bez interwencji) i kiedy interwencja wywołała zgięcie podeszwowe kostki
|
|
Średnia prędkość uśredniona w czasie (TAMV)
Ramy czasowe: Dzień 1 w spoczynku (punkt wyjściowy, bez interwencji) i kiedy interwencja wywołała zgięcie podeszwowe kostki
|
Średnia prędkość uśredniona w czasie zostanie oceniona za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej w żyle podkolanowej (centymetry na sekundę)
|
Dzień 1 w spoczynku (punkt wyjściowy, bez interwencji) i kiedy interwencja wywołała zgięcie podeszwowe kostki
|
|
Średni czas trwania tętna krwi (ADBP)
Ramy czasowe: Dzień 1 w spoczynku (punkt wyjściowy, bez interwencji) i kiedy interwencja wywołała zgięcie podeszwowe kostki
|
Średni czas trwania tętna krwi zostanie oceniony za pomocą USG Dopplera w żyle podkolanowej (sekundy)
|
Dzień 1 w spoczynku (punkt wyjściowy, bez interwencji) i kiedy interwencja wywołała zgięcie podeszwowe kostki
|
|
Objętość wyrzutu (EV)
Ramy czasowe: Dzień 1 w spoczynku (punkt wyjściowy, bez interwencji) i kiedy interwencja wywołała zgięcie podeszwowe kostki
|
Objętość wyrzucanej krwi będzie oceniana za pomocą USG Dopplera w żyle podkolanowej (w mililitrach)
|
Dzień 1 w spoczynku (punkt wyjściowy, bez interwencji) i kiedy interwencja wywołała zgięcie podeszwowe kostki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: Interwencja wywołała pierwszy dzień zgięcia podeszwowego kostki
|
Dyskomfort oceniany za pomocą numerycznej skali ocen od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból)
|
Interwencja wywołała pierwszy dzień zgięcia podeszwowego kostki
|
|
Aktualna amplituda
Ramy czasowe: Interwencja wywołała pierwszy dzień zgięcia podeszwowego kostki
|
Amplituda prądu w miliamperach (mA) będzie oceniana poprzez stopniowe zwiększanie (zwykle 1 mA) na urządzeniu NMES, aż do wywołania zgięcia podeszwowego
|
Interwencja wywołała pierwszy dzień zgięcia podeszwowego kostki
|
|
Energia
Ramy czasowe: Interwencja wywołała pierwszy dzień zgięcia podeszwowego kostki
|
Energia na cykl stymulacji w milidżulach (mJ) zostanie oszacowana poprzez stopniowe zwiększanie (zwykle 1 mA) na urządzeniu NMES aż do wywołania zgięcia podeszwowego, w którym to momencie obliczane jest zużycie energii (mJ).
|
Interwencja wywołała pierwszy dzień zgięcia podeszwowego kostki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Ackermann, PhD, MD, Karolinska Institutet
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- TTE_PVV_1_vs_36_Hz
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Obecnie nie planuje się udostępniania danych poszczególnych uczestników, ale w przyszłości dane poszczególnych uczestników mogą zostać udostępnione na uzasadnioną prośbę.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .