Utvärdering av 15 deltagare av blodflöde, komfort och effektivitet, med 1 vs 36 Hz stimulering via textilelektroder (TTE_PVV_1_36)
9 oktober 2023 uppdaterad av: Paul Ackermann, Karolinska University Hospital
Kan blodflödesförbättrande plantarflexion elektriskt inducerad via textilelektroder i en strumpa med 1 Hz-frekvens ge bättre komfort och energieffektivitet jämfört med 36 Hz?
Muskelsammandragningar inducerade av lågintensiv neuromuskulär elektrisk stimulering av kalven (C-LI-NMES) kan öka venöst återflöde och kan minska venös tromboembolism.
Denna studie syftade till att jämföra effekten av olika C-LI-NMES-frekvenser och platåtider på hemodynamik, obehag och energieffektivitet, när de appliceras via sock-integrerade tvärgående textilelektroder.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Femton friska deltagare stimulerades via två 3x3 cm tvärgående textilelektroder integrerade i en strumpa, med tio olika kombinationer av frekvens (1Hz eller 36Hz) och platåtider (0,5/1,5/3/5/7s), med gradvis ökande NMES-intensitet till plantar flexionsinduktion.
Vid denna tidpunkt bedömdes popliteal peak venös hastighet (PVV), tidsgenomsnittlig medelhastighet (TAMV) och ejektionsvolym (EV) med Doppler-ultraljud, obehag med en numerisk värderingsskala (NRS, 0-10) och värden för ström. amplitud och energi beräknades utifrån NMES-enhetens intensitetsnivå.
Värden uttryckta med median (interkvartilintervall), signifikans satt till p<0,05.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-99 år
- Frivilligt deltagande
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Pacemaker
- Pågående tromboprofylax
- Hudsår
- Vaskulära abnormiteter
- Tidigare kärlsystemkirurgi i nedre extremiteter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enarm där upprepade åtgärder utfördes hos 15 deltagare.
Var och en av de 15 deltagarna i armen exponerades, förutom vilotillståndet (ingen intervention), för 10 olika ingrepp som upprepades efter varandra för att möjliggöra upprepade mätningar av utfallen.
|
Neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) applicerades med en enhet som heter Chattanooga Physio (DJO), som testade 10 olika kombinationer av parameterinställningar.
Parameterinställningarna som varierades och kombinerades var frekvens (1Hz och 36Hz) och platåtider (0,5s, 1,5s, 3s, 5s, 7s).
NMES applicerades på deltagarnas vad via transversellt placerade textilelektroder (3x3 cm) integrerade i en strumpa med början med mycket låg strömamplitud följt av gradvisa små ökningar av strömamplituden fram till induktion av fotledsplantarflexion, vid vilken tidpunkt resultat där de mäts.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Topp venös hastighet (PVV)
Tidsram: Dag 1 i vila (baslinje, ingen intervention) och när ankel plantarflexion inducerades av interventionen
|
Den maximala venhastigheten (centimeter per sekund) kommer att bedömas med doppler ultraljud i poplitealvenen
|
Dag 1 i vila (baslinje, ingen intervention) och när ankel plantarflexion inducerades av interventionen
|
|
Tidsmedelvärde för medelhastighet (TAMV)
Tidsram: Dag 1 i vila (baslinje, ingen intervention) och när ankel plantarflexion inducerades av interventionen
|
Tidsgenomsnittlig medelhastighet kommer att bedömas med Doppler-ultraljud i poplitealvenen (centimeter per sekund)
|
Dag 1 i vila (baslinje, ingen intervention) och när ankel plantarflexion inducerades av interventionen
|
|
Genomsnittlig varaktighet av blodpuls (ADBP)
Tidsram: Dag 1 i vila (baslinje, ingen intervention) och när ankel plantarflexion inducerades av interventionen
|
Genomsnittlig varaktighet av blodpuls kommer att bedömas med doppler-ultraljud i poplitealvenen (sekunder)
|
Dag 1 i vila (baslinje, ingen intervention) och när ankel plantarflexion inducerades av interventionen
|
|
Utmatningsvolym (EV)
Tidsram: Dag 1 i vila (baslinje, ingen intervention) och när ankel plantarflexion inducerades av interventionen
|
Utstötningsvolymen av blod kommer att bedömas med doppler-ultraljud i poplitealvenen (milliliter)
|
Dag 1 i vila (baslinje, ingen intervention) och när ankel plantarflexion inducerades av interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: Dag 1 under ankel plantar flexion inducerades av interventionen
|
Obehag uppskattas med en numerisk betygsskala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärtan)
|
Dag 1 under ankel plantar flexion inducerades av interventionen
|
|
Strömamplitud
Tidsram: Dag 1 under ankel plantar flexion inducerades av interventionen
|
Strömamplituden i milliampere (mA) kommer att bedömas genom att använda stegvisa ökningar (vanligtvis 1mA) på NMES-enheten tills en plantarflexion induceras
|
Dag 1 under ankel plantar flexion inducerades av interventionen
|
|
Energi
Tidsram: Dag 1 under ankel plantar flexion inducerades av interventionen
|
Energi per stimuleringscykel i millijoule (mJ) kommer att bedömas genom att använda stegvisa ökningar (vanligtvis 1mA) på NMES-enheten tills en plantarflexion induceras, vid vilken tidpunkt energiförbrukningen (mJ) beräknas.
|
Dag 1 under ankel plantar flexion inducerades av interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paul Ackermann, PhD, MD, Karolinska Institutet
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
13 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
13 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
13 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TTE_PVV_1_vs_36_Hz
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
För närvarande finns det inga planer på att dela individuella deltagares data, men individuella deltagares data kan komma att delas på rimlig begäran i framtiden.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .