- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06084403
Ultralydveiledet adduktorkanalblokk for total kneartroplastikk
Effekten av forskjellige volumer for ultralydveiledet adduktorkanalblokkering for postoperativ analgesibehandling etter total kneartroplastikkkirurgi
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Kneartroplastikk er en av de vanligste ortopediske prosedyrene. Pasienter kan klage over sterke smerter på grunn av det kirurgiske traumet og protesen. Opioidmidler brukes ofte for smertestillende behandling. Imidlertid har opioider bivirkninger som kvalme, oppkast, sedasjon og respirasjonsdepresjon. Perifere nerveblokker som lårbensblokk, adduktorkanalblokkering (ACB) kan utføres for å redusere opioidforbruk og opioidrelaterte bivirkninger.
Selektiv blokade av nerven saphenus i adduktorkanalen for knekirurgi gir effektiv analgesi uten quadriceps muskelsvakhet. Dette er en viktig fordel med ACB siden det ikke er noen motorisk blokade i den postoperative perioden. Blokkering av motorgrenene fører til forsinkelse av mobiliseringen og det øker pasientens fallrisiko. ACB, retter seg mot saphenusnerven og vastus medialis-grenen som er de to største sensoriske nervene til femoralnerven som innerverer kneet. ACB blokkerer leddgrenene til obturatornerven samtidig. Siden ACB utføres på det distale stedet av låret, retter den seg ikke mot flertallet av de efferente grenene av quadriceps-muskelen, derfor kan det hende at styrken til denne muskelen ikke påvirkes. ACB utføres vanligvis med et volum på 10-30 ml, og studier kan være nødvendig inkludert forskjellige volumer for å forstå effektiviteten.
Målet med denne studien er å sammenligne de forskjellige volumene (20 ml, 30 ml og 40 ml) av USA-veiledet ACB for postoperativ analgesibehandling etter total kneartroplastikk. Det primære målet er å sammenligne postoperativt opioidforbruk og det sekundære målet er å evaluere postoperative smertescore (VAS), motorisk blokkering, første mobiliseringstid og bivirkninger relatert til opioider (allergisk reaksjon, kvalme, oppkast).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bursa, Tyrkia (Türkiye)
- Mürsel Ekinci
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering I-II-III
- Planlagt for total kneartroplastikk under spinalbedøvelse
Ekskluderingskriterier:
- historie med blødende diatese
- mottar antikoagulasjonsbehandling,
- kjente lokalbedøvelsesmidler og opioidallergi,
- infeksjon i huden på stedet for nålestikk,
- graviditet eller amming,
- pasienter som ikke godtar prosedyren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 20 ml volum adduktor kanalblokk
ACB vil bli utført på slutten av operasjonen.
Pasientene vil få tenoksikam (Tilcotil 20 mg flakon) 20 mg IV hver 12. time i den postoperative perioden.
En pasientkontrollert enhet tilberedt med 5 mg/ml tramadol (100 mg-Contramal ® ampul) vil bli festet til alle pasienter med en protokoll inkludert 10 mg bolus uten infusjonsdose, 20 min lockout tid og 4 timers grense.
Hvis VAS-skåren vil være ≥ 4, vil 0,5 mg/kg-1 meperidin (Aldolan ampul 100 mg/2 ml) gis IV.
|
ACB vil bli utført på slutten av operasjonen.
Etter å ha identifisert adduktorkanalen, ved å bruke in-plane-teknikken, vil sonden plasseres på midten av låret, halve avstanden mellom lyskefolden og patella, for blokkplassering.
Den overfladiske lårarterien vil bli visualisert dorsal til sartorius-muskelen.
Deretter vil sonden fjernes til distalt.
På dette nivået vil det hyperekkoiske synet av saphenusnerven bli visualisert lateralt og anteriort for arterien i den subsartoriale regionen.
5 ml saltvann vil bli injisert for å bekrefte riktig injeksjonssted, og deretter injiseres en dose på 0,25 % bupivakain (Buvasin %5 flakon) 20 ml her.
|
|
Aktiv komparator: 30 ml volum adduktor kanalblokk
ACB vil bli utført på slutten av operasjonen.
Pasientene vil få tenoksikam (Tilcotil 20 mg flakon) 20 mg IV hver 12. time i den postoperative perioden.
En pasientkontrollert enhet tilberedt med 5 mg/ml tramadol (100 mg-Contramal ® ampul) vil bli festet til alle pasienter med en protokoll inkludert 10 mg bolus uten infusjonsdose, 20 min lockout tid og 4 timers grense.
Hvis VAS-skåren vil være ≥ 4, vil 0,5 mg/kg-1 meperidin (Aldolan ampul 100 mg/2 ml) gis IV.
|
ACB vil bli utført på slutten av operasjonen.
Etter å ha identifisert adduktorkanalen, ved å bruke in-plane-teknikken, vil sonden plasseres på midten av låret, halve avstanden mellom lyskefolden og patella, for blokkplassering.
Den overfladiske lårarterien vil bli visualisert dorsal til sartorius-muskelen.
Deretter vil sonden fjernes til distalt.
På dette nivået vil det hyperekkoiske synet av saphenusnerven bli visualisert lateralt og anteriort for arterien i den subsartoriale regionen.
5 ml saltvann vil bli injisert for å bekrefte riktig injeksjonssted, og deretter injiseres en dose på 0,25 % bupivakain (Buvasin %5 flakon) 30 ml her.
|
|
Aktiv komparator: 40 ml volum adduktorkanalblokk
ACB vil bli utført på slutten av operasjonen.
Pasientene vil få tenoksikam (Tilcotil 20 mg flakon) 20 mg IV hver 12. time i den postoperative perioden.
En pasientkontrollert enhet tilberedt med 5 mg/ml tramadol (100 mg-Contramal ® ampul) vil bli festet til alle pasienter med en protokoll inkludert 10 mg bolus uten infusjonsdose, 20 min lockout tid og 4 timers grense.
Hvis VAS-skåren vil være ≥ 4, vil 0,5 mg/kg-1 meperidin (Aldolan ampul 100 mg/2 ml) gis IV.
|
ACB vil bli utført på slutten av operasjonen.
Etter å ha identifisert adduktorkanalen, ved å bruke in-plane-teknikken, vil sonden plasseres på midten av låret, halve avstanden mellom lyskefolden og patella, for blokkplassering.
Den overfladiske lårarterien vil bli visualisert dorsal til sartorius-muskelen.
Deretter vil sonden fjernes til distalt.
På dette nivået vil det hyperekkoiske synet av saphenusnerven bli visualisert lateralt og anteriort for arterien i den subsartoriale regionen.
5 ml saltvann vil bli injisert for å bekrefte riktig injeksjonssted, og deretter injiseres en dose på 0,25 % bupivakain (Buvasin %5 flakon) 40 ml her.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbruk
Tidsramme: Opioidforbruk vil bli registrert de første 48 timer postoperativt
|
Hovedmålet er å sammenligne perioperativt og postoperativt opioidforbruk. Opioidforbruk vil bli registrert de første 48 timer postoperativt. (postoperativt 0-8, 8-16, 16-24, 24-48 timer) |
Opioidforbruk vil bli registrert de første 48 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertescore (numerisk vurderingsskala) (0-betyr "ingen smerte" til 10-betyder "verste smerte man kan tenke seg")
Tidsramme: Pasientene vil bli evaluert i løpet av de første 48 timer postoperativt
|
Postoperativ 48 timers periode.
Pasientenes smerteskår vil bli stilt spørsmål ved 0, 2, 4, 8, 16, 24 og 48 timer.
|
Pasientene vil bli evaluert i løpet av de første 48 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Guven Kose S, Kose HC, Arslan G, Eler Cevik B, Tulgar S. Evaluation of ultrasound-guided adductor canal block with two different concentration of bupivacaine in arthroscopic knee surgery: A feasibility study. Int J Clin Pract. 2021 Nov;75(11):e14747. doi: 10.1111/ijcp.14747. Epub 2021 Sep 3.
- Ekinci M, Ciftci B, Demiraran Y, Celik EC, Yayik M, Omur B, Kuyucu E, Atalay YO. A comparison of adductor canal block before and after thigh tourniquet during knee arthroscopy: a randomized, blinded study. Korean J Anesthesiol. 2021 Dec;74(6):514-521. doi: 10.4097/kja.21040. Epub 2021 May 13.
- Frassanito L, Vergari A, Nestorini R, Cerulli G, Placella G, Pace V, Rossi M. Enhanced recovery after surgery (ERAS) in hip and knee replacement surgery: description of a multidisciplinary program to improve management of the patients undergoing major orthopedic surgery. Musculoskelet Surg. 2020 Apr;104(1):87-92. doi: 10.1007/s12306-019-00603-4. Epub 2019 May 3.
- Ekinci M, Kaciroglu A, Dikici M, Yildiz Eglen M, Bayrak F, Aydogmus I, Celik EC, Ciftci B. Effects of ultrasound-guided adductor canal block at different volumes on postoperative analgesia management in patients undergoing total knee arthroplasty: a prospective clinical study. BMC Anesthesiol. 2025 Oct 20;25(1):510. doi: 10.1186/s12871-025-03383-6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BursaCityH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .