- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06084403
Bloco de canal adutor guiado por ultrassom para cirurgia de artroplastia total do joelho
A eficácia de diferentes volumes para bloqueio do canal adutor guiado por ultrassom para manejo da analgesia pós-operatória após cirurgia de artroplastia total do joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A artroplastia do joelho é um dos procedimentos ortopédicos mais comuns. Os pacientes podem queixar-se de fortes dores devido ao trauma cirúrgico e à prótese. Agentes opioides são comumente usados para manejo de analgesia. No entanto, os opioides apresentam efeitos adversos como náuseas, vômitos, sedação e depressão respiratória. Bloqueios de nervos periféricos, como bloqueio femoral e bloqueio do canal adutor (ACB), podem ser realizados para reduzir o consumo de opióides e os efeitos colaterais relacionados aos opióides.
O bloqueio seletivo do nervo safeno no canal adutor para cirurgia do joelho proporciona analgesia eficaz sem fraqueza muscular do quadríceps. Esta é uma vantagem importante do ACB, uma vez que não há bloqueio motor no pós-operatório. O bloqueio dos ramos motores retarda a mobilização e aumenta o risco de queda do paciente. ACB tem como alvo o nervo safeno e o ramo do vasto medial, que são os dois maiores nervos sensoriais do nervo femoral que inerva o joelho. O ACB bloqueia os ramos articulares do nervo obturador ao mesmo tempo. Como o ACB é realizado na região distal da coxa, ele não atinge a maioria dos ramos eferentes do músculo quadríceps, portanto a força desse músculo pode não ser afetada. O ACB geralmente é realizado com um volume de 10-30 ml e podem ser necessários estudos incluindo diferentes volumes para compreender sua eficácia.
O objetivo deste estudo é comparar os diferentes volumes (20 ml, 30 ml e 40 ml) de ACB guiado por US para manejo da analgesia pós-operatória após artroplastia total do joelho. O objetivo principal é comparar o consumo de opioides no pós-operatório e o objetivo secundário é avaliar os escores de dor pós-operatória (VAS), bloqueio motor, o primeiro tempo de mobilização e efeitos adversos relacionados aos opioides (reação alérgica, náusea, vômito).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bursa, Turquia (Türkiye)
- Mürsel Ekinci
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Classificação I-II-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- Programado para artroplastia total do joelho sob raquianestesia
Critério de exclusão:
- história de diátese hemorrágica
- recebendo tratamento anticoagulante,
- anestésicos locais conhecidos e alergia a opioides,
- infecção da pele no local da punção da agulha,
- gravidez ou lactação,
- pacientes que não aceitam o procedimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Bloco de canal adutor com volume de 20 ml
ACB será realizado no final da cirurgia.
Os pacientes receberão tenoxicam (Tilcotil 20 mg flakon) 20 mg IV a cada 12 horas no pós-operatório.
Um dispositivo controlado pelo paciente preparado com tramadol 5 mg/ml (ampola 100 mg-Contramal ®) será anexado a todos os pacientes com um protocolo incluído bolus de 10 mg sem dose de infusão, tempo de bloqueio de 20 minutos e limite de 4 horas.
Se a pontuação VAS for ≥ 4, serão administrados 0,5 mg/kg-1 de meperidina (ampul Aldolan 100 mg/2 ml) IV.
|
ACB será realizado no final da cirurgia.
Após a identificação do canal adutor, pela técnica in-plane, a sonda será colocada no meio da coxa, na metade da distância entre a prega inguinal e a patela, para localização do bloqueio.
A artéria femoral superficial será visualizada dorsalmente ao músculo sartório.
Em seguida, a sonda será removida distalmente.
Nesse nível, a visão hiperecóica do nervo safeno será visualizada lateral e anterior à artéria na região subsartorial.
5 mL de solução salina serão injetados para confirmar o local adequado da injeção e, em seguida, uma dose de bupivacaína a 0,25% (Buvasin% 5 flakon) 20ml será injetada aqui.
|
|
Comparador Ativo: Bloco de canal adutor com volume de 30 ml
ACB será realizado no final da cirurgia.
Os pacientes receberão tenoxicam (Tilcotil 20 mg flakon) 20 mg IV a cada 12 horas no pós-operatório.
Um dispositivo controlado pelo paciente preparado com tramadol 5 mg/ml (ampola 100 mg-Contramal ®) será anexado a todos os pacientes com um protocolo incluído bolus de 10 mg sem dose de infusão, tempo de bloqueio de 20 minutos e limite de 4 horas.
Se a pontuação VAS for ≥ 4, serão administrados 0,5 mg/kg-1 de meperidina (ampul Aldolan 100 mg/2 ml) IV.
|
ACB será realizado no final da cirurgia.
Após a identificação do canal adutor, pela técnica in-plane, a sonda será colocada no meio da coxa, na metade da distância entre a prega inguinal e a patela, para localização do bloqueio.
A artéria femoral superficial será visualizada dorsalmente ao músculo sartório.
Em seguida, a sonda será removida distalmente.
Nesse nível, a visão hiperecóica do nervo safeno será visualizada lateral e anterior à artéria na região subsartorial.
5 mL de solução salina serão injetados para confirmar o local adequado da injeção e, em seguida, uma dose de bupivacaína 0,25% (Buvasin% 5 flakon) 30ml será injetada aqui.
|
|
Comparador Ativo: Bloco de canal adutor com volume de 40 ml
ACB será realizado no final da cirurgia.
Os pacientes receberão tenoxicam (Tilcotil 20 mg flakon) 20 mg IV a cada 12 horas no pós-operatório.
Um dispositivo controlado pelo paciente preparado com tramadol 5 mg/ml (ampola 100 mg-Contramal ®) será anexado a todos os pacientes com um protocolo incluído bolus de 10 mg sem dose de infusão, tempo de bloqueio de 20 minutos e limite de 4 horas.
Se a pontuação VAS for ≥ 4, serão administrados 0,5 mg/kg-1 de meperidina (ampul Aldolan 100 mg/2 ml) IV.
|
ACB será realizado no final da cirurgia.
Após a identificação do canal adutor, pela técnica in-plane, a sonda será colocada no meio da coxa, na metade da distância entre a prega inguinal e a patela, para localização do bloqueio.
A artéria femoral superficial será visualizada dorsalmente ao músculo sartório.
Em seguida, a sonda será removida distalmente.
Nesse nível, a visão hiperecóica do nervo safeno será visualizada lateral e anterior à artéria na região subsartorial.
5 mL de solução salina serão injetados para confirmar o local adequado da injeção e, em seguida, uma dose de bupivacaína a 0,25% (Buvasin% 5 flakon) 40ml será injetada aqui.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo de opioides
Prazo: O consumo de opioides será registrado nas primeiras 48 horas de pós-operatório
|
O objetivo principal é comparar o consumo de opioides perioperatório e pós-operatório. O consumo de opioides será registrado nas primeiras 48 horas de pós-operatório. (pós-operatório 0-8, 8-16, 16-24, 24-48 horas) |
O consumo de opioides será registrado nas primeiras 48 horas de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escores de dor pós-operatória (escala de classificação numérica) (0 significa "sem dor" a 10 significa "pior dor imaginável")
Prazo: Os pacientes serão avaliados nas primeiras 48 horas de pós-operatório
|
Pós-operatório de 48 horas.
Os escores de dor dos pacientes serão questionados em 0, 2, 4, 8, 16, 24 e 48 horas.
|
Os pacientes serão avaliados nas primeiras 48 horas de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Guven Kose S, Kose HC, Arslan G, Eler Cevik B, Tulgar S. Evaluation of ultrasound-guided adductor canal block with two different concentration of bupivacaine in arthroscopic knee surgery: A feasibility study. Int J Clin Pract. 2021 Nov;75(11):e14747. doi: 10.1111/ijcp.14747. Epub 2021 Sep 3.
- Ekinci M, Ciftci B, Demiraran Y, Celik EC, Yayik M, Omur B, Kuyucu E, Atalay YO. A comparison of adductor canal block before and after thigh tourniquet during knee arthroscopy: a randomized, blinded study. Korean J Anesthesiol. 2021 Dec;74(6):514-521. doi: 10.4097/kja.21040. Epub 2021 May 13.
- Frassanito L, Vergari A, Nestorini R, Cerulli G, Placella G, Pace V, Rossi M. Enhanced recovery after surgery (ERAS) in hip and knee replacement surgery: description of a multidisciplinary program to improve management of the patients undergoing major orthopedic surgery. Musculoskelet Surg. 2020 Apr;104(1):87-92. doi: 10.1007/s12306-019-00603-4. Epub 2019 May 3.
- Ekinci M, Kaciroglu A, Dikici M, Yildiz Eglen M, Bayrak F, Aydogmus I, Celik EC, Ciftci B. Effects of ultrasound-guided adductor canal block at different volumes on postoperative analgesia management in patients undergoing total knee arthroplasty: a prospective clinical study. BMC Anesthesiol. 2025 Oct 20;25(1):510. doi: 10.1186/s12871-025-03383-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BursaCityH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .