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全膝関節形成術用の超音波ガイド下内転筋ブロック

2024年4月20日 更新者:Mursel Ekinci、Bursa City Hospital

人工膝関節全置換術後の術後鎮痛管理における超音波ガイド下内転筋ブロックの異なるボリュームの有効性

超音波ガイド下の内転筋管内の伏在神経の選択的遮断は、関節鏡視下内側半月板切除術を受ける患者に効果的な鎮痛をもたらし、術後の痛みを軽減します。 内転筋管の伏在神経を選択的に遮断することで、大腿四頭筋の筋力低下を引き起こすことなく効果的な鎮痛が得られます。 内転筋管ブロック(ACB)ブロックにより、遠位および近位への局所麻酔薬の広がりが増加することが示されています。 したがって、局所麻酔薬が近位に広がると、大腿四頭筋の筋力低下が生じる可能性があります。 局所麻酔薬が遠位に広がると、坐骨神経を介して鎮痛効果が高まる可能性があります。 ACB の異なるボリュームは議論のトピックです。 この研究の目的は、人工膝関節全置換術後の術後鎮痛管理のために実施される米国ガイド下ACBの異なる量を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

膝関節形成術は、最も一般的な整形外科手術の 1 つです。 患者は、手術による外傷やプロテーゼによる激しい痛みを訴えることがあります。 オピオイド剤は鎮痛管理に一般的に使用されます。 しかし、オピオイドには吐き気、嘔吐、鎮静、呼吸抑制などの副作用があります。 オピオイド消費とオピオイド関連の副作用を軽減するために、大腿骨ブロック、内転筋ブロック(ACB)などの末梢神経ブロックが実行される場合があります。

膝の手術のために内転筋管の伏在神経を選択的に遮断すると、大腿四頭筋の筋力低下を引き起こすことなく効果的な鎮痛が得られます。 術後の運動遮断がないため、これは ACB の重要な利点です。 運動枝のブロックは可動化の遅れにつながり、患者の転倒リスクが増加します。 ACB は、膝を支配する大腿神経の 2 つの最大の感覚神経である伏在神経と内側広筋枝を標的とします。 ACB は閉鎖神経の関節枝も同時に遮断します。 ACB は大腿の遠位部位で実行されるため、大腿四頭筋の遠心性枝の大部分をターゲットとせず、したがってこの筋肉の強度には影響しない可能性があります。 ACB は通常 10 ~ 30 ml の量で行われ、その有効性を理解するにはさまざまな量を含む研究が必要になる場合があります。

この研究の目的は、人工膝関節全置換術後の術後鎮痛管理のために、米国指導による ACB の異なる容量 (20 ml、30 ml、および 40 ml) を比較することです。 主な目的は術後のオピオイド摂取量を比較することであり、第二の目的は術後疼痛スコア(VAS)、運動遮断、最初の動員時間、およびオピオイドに関連する副作用(アレルギー反応、吐き気、嘔吐)を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科医協会 (ASA) 分類 I-II-III
  • 脊椎麻酔下で人工膝関節全置換術の予定

除外基準:

  • 出血素因の病歴
  • 抗凝固療法を受けている、
  • 既知の局所麻酔薬とオピオイドアレルギー、
  • 針穿刺部位の皮膚の感染、
  • 妊娠中または授乳中、
  • 施術を受け入れない患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:20 ml 容量の内転筋ブロック
ACBは手術の最後に行われます。 患者には、術後12時間ごとにテノキシカム(ティルコチル20mgフラコン)20mgをIV投与する。 5mg/mlのトラマドール(100mg-Contramal(登録商標)アンプル)で調製された患者制御装置が、注入用量を含まない10mgのボーラス投与、20分のロックアウト時間および4時間の制限を含むプロトコルですべての患者に取り付けられる。 VAS スコアが 4 以上の場合は、0.5 mg/kg-1 メペリジン (アルドランアンプル 100 mg/2 ml) IV が投与されます。
ACBは手術の最後に行われます。 面内技術を使用して内転筋管を特定した後、ブロックの位置を確認するために、鼠径部のしわと膝蓋骨の間の距離の半分である大腿中央にプローブが配置されます。 浅大腿動脈は縫工筋の背側で視覚化されます。 次に、プローブを遠位方向に取り外します。 このレベルでは、伏在神経の高エコー像が縫合糸下領域の動脈の側方および前方で視覚化されます。 生理食塩水 5 mL を注入して適切な注入部位を確認し、ここに 0.25% ブピバカイン (ブバシン %5 フラコン) 20 ml を注入します。
アクティブコンパレータ:30 ml 容量の内転筋ブロック
ACBは手術の最後に行われます。 患者には、術後12時間ごとにテノキシカム(ティルコチル20mgフラコン)20mgをIV投与する。 5mg/mlのトラマドール(100mg-Contramal(登録商標)アンプル)で調製された患者制御装置が、注入用量を含まない10mgのボーラス投与、20分のロックアウト時間および4時間の制限を含むプロトコルですべての患者に取り付けられる。 VAS スコアが 4 以上の場合は、0.5 mg/kg-1 メペリジン (アルドランアンプル 100 mg/2 ml) IV が投与されます。
ACBは手術の最後に行われます。 面内技術を使用して内転筋管を特定した後、ブロックの位置を確認するために、鼠径部のしわと膝蓋骨の間の距離の半分である大腿中央にプローブが配置されます。 浅大腿動脈は縫工筋の背側で視覚化されます。 次に、プローブを遠位方向に取り外します。 このレベルでは、伏在神経の高エコー像が縫合糸下領域の動脈の側方および前方で視覚化されます。 生理食塩水 5 mL を注入して適切な注入部位を確認し、ここに 0.25% ブピバカイン (ブバシン %5 フラコン) 30 ml を注入します。
アクティブコンパレータ:40 ml 容量の内転筋ブロック
ACBは手術の最後に行われます。 患者には、術後12時間ごとにテノキシカム(ティルコチル20mgフラコン)20mgをIV投与する。 5mg/mlのトラマドール(100mg-Contramal(登録商標)アンプル)で調製された患者制御装置が、注入用量を含まない10mgのボーラス投与、20分のロックアウト時間および4時間の制限を含むプロトコルですべての患者に取り付けられる。 VAS スコアが 4 以上の場合は、0.5 mg/kg-1 メペリジン (アルドランアンプル 100 mg/2 ml) IV が投与されます。
ACBは手術の最後に行われます。 面内技術を使用して内転筋管を特定した後、ブロックの位置を確認するために、鼠径部のしわと膝蓋骨の間の距離の半分である大腿中央にプローブが配置されます。 浅大腿動脈は縫工筋の背側で視覚化されます。 次に、プローブを遠位方向に取り外します。 このレベルでは、伏在神経の高エコー像が縫合糸下領域の動脈の側方および前方で視覚化されます。 生理食塩水 5 mL を注入して適切な注入部位を確認し、ここに 0.25% ブピバカイン (ブバシン %5 フラコン) 40 ml を注入します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドの摂取
時間枠:オピオイド摂取量は術後最初の 48 時間で記録されます。

主な目的は、周術期と術後のオピオイド摂取量を比較することです。

オピオイド摂取量は術後最初の 48 時間で記録されます。

(術後0~8、8~16、16~24、24~48時間)

オピオイド摂取量は術後最初の 48 時間で記録されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛スコア (数値評価スケール) (0 は「痛みなし」を意味し、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します)
時間枠:患者は術後最初の 48 時間以内に評価されます。
術後48時間。 患者の痛みのスコアは、0、2、4、8、16、24、および 48 時間後に質問されます。
患者は術後最初の 48 時間以内に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月20日

一次修了 (実際)

2024年3月20日

研究の完了 (推定)

2024年5月10日

試験登録日

最初に提出

2023年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月9日

最初の投稿 (実際)

2023年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月20日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPDは共有しません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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